Último caso de la empresa sobre Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificaciones

Las unidades de filtro de ventilador (FFU) son componentes críticos en los sistemas de sala limpia y entorno controlado.Asegurar su conformidad con las certificaciones de la industria y las normas reglamentarias es esencial para mantener la integridad de las salas limpiasEste artículo explora las principales certificaciones, estándares y mejores prácticas para los aficionados de FFU,ayudar a los gerentes de instalaciones e ingenieros a tomar decisiones informadas.

Los ventiladores FFU circulan aire filtrado HEPA o ULPA para mantener ambientes de sala limpia clasificados ISO.y incluso violaciones reglamentariasLas certificaciones garantizan que el FFU cumple con criterios rigurosos de calidad, seguridad y rendimiento, y también demuestran el cumplimiento de las regulaciones locales e internacionales.

2.1 Cumplimiento de la norma ISO 14644

La norma ISO 14644 define los niveles de limpieza del aire para salas limpias y ambientes controlados.

Los ventiladores FFU deberán garantizar la uniformidad del flujo de aire y el control de partículas que cumplan los requisitos específicos de la clase ISO (por ejemplo, la clase ISO 5, 6 o 7).

Las pruebas de rendimiento del flujo de aire, eficiencia del filtro y fugas son cruciales para lograr el cumplimiento de la norma ISO.

2.2 Requisitos de las BPF y de la FDA

Las regulaciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) y la FDA se aplican a las industrias farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos.

Los ventiladores FFU utilizados en salas limpias deben respaldar las operaciones que cumplen con los BPF al mantener un flujo de aire controlado, minimizar la contaminación y documentar el rendimiento.

2.3 Certificación CE y UL

El marcado CE indica el cumplimiento de las normas europeas de seguridad y medio ambiente.

La certificación UL garantiza la seguridad eléctrica, la fiabilidad mecánica y la prevención de incendios en los mercados de América del Norte.

Estas certificaciones a menudo son requeridas para la adquisición por hospitales, compañías farmacéuticas y laboratorios.

3.1 Seguridad eléctrica y mecánica

Los ventiladores FFU deben estar diseñados con mecanismos a prueba de fallos para evitar el sobrecalentamiento, cortocircuitos o fallas del ventilador.

Las certificaciones de seguridad confirman que la unidad cumple con los estándares de la industria para el aislamiento eléctrico, la conexión a tierra y la robustez mecánica.

3.2 Eficiencia del filtro y normas HEPA/ULPA

Los filtros HEPA de los ventiladores FFU deben cumplir los requisitos mínimos de eficiencia (generalmente ≥ 99,97% para partículas de 0,3 μm).

Los filtros ULPA pueden ser necesarios para entornos ultralimpios, con eficiencias de hasta el 99,999% para partículas de 0,12 μm.

3.3 Normas de ruido y vibración

Los ventiladores FFU certificados cumplen los límites aceptables de ruido y vibración para garantizar la comodidad del operador y evitar la tensión mecánica en la unidad.

Los fabricantes suelen proporcionar informes de prueba que verifiquen el flujo de aire, la presión, la eficiencia del filtro y los niveles de ruido.

Las instalaciones deben conservar los documentos de certificación para las auditorías de cumplimiento y las inspecciones reglamentarias.

Para mantener la validez de la certificación, el mantenimiento periódico y el reemplazo del filtro deben seguir las directrices del fabricante.

Al seleccionar un ventilador FFU, considere lo siguiente:

• Las certificaciones:ISO 14644, GMP, CE, UL y las aprobaciones regulatorias locales.
• Pruebas de rendimiento:Verificar la uniformidad del flujo de aire, la eficiencia HEPA/ULPA y las especificaciones de ruido.
• Apoyo del fabricante:Asegurar que la documentación, la guía de instalación y el apoyo postventa estén disponibles.
• Aplicabilidad:Compare el ventilador FFU con la clase de sala limpia, el tamaño y los requisitos operativos.

Las certificaciones y las normas de cumplimiento son indicadores críticos de la calidad y fiabilidad de los ventiladores FFU.,operaciones eficientes y conformes de las salas limpias; la documentación, los ensayos y el mantenimiento adecuados garantizan además un rendimiento constante y el cumplimiento de la normativa,salvaguardar tanto los procesos como el personal.