Último caso de la empresa sobre Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificaciones

La clasificación de salas blancas es un paso crítico en el diseño de salas blancas. Define el número máximo permisible de partículas en el aire y asegura el cumplimiento de las normas ISO 14644-1 y los normas GMP, protegiendo la calidad del producto, la fiabilidad del proceso y el cumplimiento normativo.

Una clase de sala blanca especifica el número máximo de partículas en el aire por metro cúbico a tamaños de partículas definidos. Diferentes industrias requieren diferentes niveles de limpieza:

• Farmacéutica y biotecnología
• Microelectrónica y semiconductores
• Procesamiento de alimentos y bebidas

Las clases superiores exigen un control del flujo de aire, filtración y monitorización más estrictos.

ISO 14644-1 define las salas blancas por recuento de partículas. Las clases comunes incluyen:

• ISO 5: Áreas farmacéuticas asépticas, quirófanos
• ISO 6–7: Ensamblaje limpio, áreas de fondo
• ISO 8: Zonas de embalaje y preparación
• ISO 9: Entornos no controlados

Las pruebas utilizan contadores de partículas en ubicaciones definidas para verificar el cumplimiento.

GMP se centra en la seguridad del producto y el control del proceso, complementando las normas ISO:

GMP también incluye límites microbianos, disciplina del personal y validación del proceso.

Factores a considerar:

• Sensibilidad del producto (por ejemplo, fármacos estériles frente a embalajes)
• Riesgo del proceso (manipulación abierta frente a cerrada)
• Requisitos reglamentarios
• Coste y eficiencia energética

Una clasificación adecuada equilibra el cumplimiento, el rendimiento y el coste.

La clasificación de la sala blanca se verifica mediante:

• Pruebas de recuento de partículas
• Velocidad y uniformidad del flujo de aire
• Comprobaciones de la diferencia de presión
• Monitorización de la temperatura y la humedad

Las pruebas garantizan el cumplimiento durante la puesta en marcha, la recalificación y después de las modificaciones.

La clasificación de salas blancas es la base de un control eficaz de la contaminación. La aplicación de las normas ISO 14644-1 y los grados GMP garantiza la seguridad del producto, el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa.