Conducto de ventilación de salas limpias biofarmacéuticas: Guía de selección de materiales y adaptación de escenarios

En el funcionamiento de precisión de las salas limpias biofarmacéuticas, los conductos de ventilación sirven como el "sistema vascular" que mantiene ambientes asépticos.Desde resistente a la corrosión química hasta un control preciso de la temperatura, y desde evitar la contaminación por partículas hasta cumplir con las normas reguladoras mundiales, la selección de los materiales de los conductoscambio de posiciónEste artículo, basado en las prácticas de ingeniería extranjeras, analiza las ventajas y límites de aplicación principales de la tecnología de la información.PP, aislamiento galvanizado y conductos fenólicos, proporcionando un marco científico de selección para ambientes limpios de gran demanda.

1Tres desafíos fundamentales en los sistemas de ventilación biofarmacéutica

1.1 Cumplimiento normativo

• Deben cumplir con certificaciones tales como:Se trata de un producto que se utiliza para la fabricación de productos de limpieza.(seguridad de los materiales),Producto de la UE anexo 1(control aséptico), ySe aplican los siguientes requisitos:(clasificación de las salas limpias).
• Los materiales extraíbles deben controlarse a nivel de ppb para evitar riesgos de contaminación de los productos farmacéuticos.

1.2 Tolerancia ambiental

1.3 Optimización de los costes durante todo el ciclo de vida

• Inversión inicial: Los costes de materiales representan entre el 15% y el 20% de los costes del proyecto de salas limpias.
• Costos de mantenimiento: la detección de fugas y el tratamiento anticorrosivo representan más del 30% de los gastos anuales de mantenimiento.
• Impacto en la eficiencia energética: el aislamiento térmico afecta directamente al 25%-40% del consumo de energía del sistema HVAC.

2Decodificación técnica y escenarios del mundo real de tres tipos principales de conductos

¢ 2.1 Conducts de PP: "Pioneros de la resistencia a la corrosión en ambientes muy ácidos"

▶ Ventajas principales

• Resistencia a la corrosión a nivel molecular: La estructura no polar del polipropileno resiste el 98% de los reactivos químicos (por ejemplo, etanol, NaOH, ácido peracético).
• Es fácil de limpiar: La suavidad de la pared interior Ra≤1,6μm reduce la adhesión de las partículas en un 60% en comparación con los conductos metálicos.
• Diseño ligero: La densidad de sólo 0,9 g/cm3 mejora la eficiencia de la instalación en un 40% (en comparación con el acero galvanizado).

▶ Pruebas de ingeniería

En un taller de anticuerpos monoclonales en Tailandia (limpieza diaria con ácido fosfórico al 30%),Conductos de PP de 3 mm de espesor con soldadura por toma de corrientese han utilizado:

• Profundidad de corrosión < 0,1 mm después de 5 años, muy superior a los conductos de FRP de 1,2 mm.
• Combinado con estabilizadores UV, la vida útil se extendió a 8 años en humedad tropical alta.

▶ Límites de aplicación

• Resistencia a temperaturas ≤ 80°C; no adecuado para zonas de altas temperaturas como los túneles de liofilización (reemplazar con acero inoxidable).
• Requiere soportes densos para largos tramos (espaciado recomendado ≤ 1,5 m).

2.2 Conductos aislados galvanizados: "líderes en eficiencia energética" en escenarios de temperatura controlada

▶ Ventajas de la estructura compuesta

• Capa exterior: capa galvanizada en caliente de 85 μm + recubrimiento epoxídico de 100 μm, superando las pruebas de salpullido > 1000 horas sin óxido.
• Capa del núcleo: El aislamiento de espuma PIR (conductividad térmica 0,022 W/m·K) reduce las pérdidas de calor en un 83% en comparación con las tuberías desnudas.
• Capa interior: La superficie electrolibrada (Ra≤0,8 μm) cumple los requisitos de limpieza de la clase 5.

▶ Caso de referencia

En un pasillo de temperatura constante de 2-8 ° C de una instalación de almacenamiento de vacunas alemana,con una longitud superior o igual a 20 mm,se han aplicado:

• La velocidad de fuga medida es de 0,03 cm3/ft2 (mucho superior a las normas SMACNA).
• Ahorro anual de energía de 150.000 kWh, con el retorno del coste total de producción alcanzado en el año 3.

▶ Puntos de dolor técnicos

• Revestimientos compuestos de zinc y aluminio personalizados necesarios para entornos de alta humedad (aumento de costes del 15%, pero reducción de costes de mantenimiento del 50%).
• Se necesita un tratamiento a prueba de humedad en las juntas de aislamiento para prevenir el crecimiento microbiano inducido por el condensado.

2.3 Conductos fenólicos: "dobles guardianes" para las zonas limpias propensas a incendios

▶ Diseño funcional integrado

• Resistencia al fuego: Retención de la llama de nivel B1 (índice de oxígeno ≥32), densidad de humo <50 (conforme a las normas BS 476).
• Propiedades de las salas limpias: Revestimiento de papel de aluminio con propiedades antiestáticas (resistencia superficial < 106Ω), tasa de adhesión microbiana < 10 CFU/cm2.
• Ventaja ligera: Pese sólo 1/3 de los conductos galvanizados, reduciendo la carga en los edificios de gran altura.

▶ Aplicación típica

En una zona de transición de oficina de un laboratorio BSL-3 en Singapur,conductos compuestos fenólicos con recubrimientos antibacterianosse han utilizado:

• Cumplió con los requisitos de limpieza de NFPA 86 y ISO 14644-1 Clase 7.
• Las juntas prefabricadas de mortero-tenón redujeron el tiempo de instalación en un 50%, con cero contaminación por polvo de corte en el sitio.

▶ Límites de aplicación

• Resistencia química débil (evitar el contacto directo con ácidos o álcalis fuertes).
• La naturaleza frágil requiere protección contra impactos agudos.

3Estrategias de configuración de zonas basadas en el riesgo

Modelos de selección diferenciados basados en los niveles de riesgo del taller biofarmacéutico:

▶ Zonas de alto riesgo (áreas de llenado aséptico/proceso del núcleo)

• El desafío principal: Control de la contaminación por partículas (≥ 0,5 μm de partículas ≤ 100/m3).
• La solución óptima: conductos galvanizados (paredes interiores electropolinizadas + recubrimiento epoxi).
• Diseño mejorado:
  • Detección de fugas por espectrómetro de masa de helio para soldaduras (tasa de fugas < 1×10−9 mbar·L/s).
  • Diseño de conductos de diámetro variable para garantizar la uniformidad de la velocidad del aire ≥ 95%.

▶ Zonas de riesgo medio (biorreactores/preparación de medios)

• El desafío principal: Alta humedad + corrosión química (humedad > 70%, uso frecuente de desinfectantes).
• La solución óptima: conductos de PP (2% de estabilizador UV añadido + espesor de pared de 5 mm).
• Diseño mejorado:
  • 1,5% de pendiente de la tubería dirigida a los tanques de recolección de condensado.
  • Juntas antibacterianas de EPDM para las juntas de las bridas.

▶ Zonas de bajo riesgo (zonas de almacenamiento y oficinas)

• El desafío principal: Seguridad contra incendios + control básico de la temperatura.
• La solución óptima: conductos fenólicos (tipo estándar + revestimiento de papel de aluminio).
• Diseño mejorado:
  • Instalación de amortiguadores de incendios cada 15 metros (tiempo de respuesta < 30 segundos).
  • El espesor del aislamiento ajustado al clima regional (por ejemplo, aumentado a 50 mm en el Medio Oriente).

4. Localización Adaptación para proyectos en el extranjero

4.1 Sistema de reglamentación previo a la certificación

• Mercado de América del Norte: Cumple con las normas UL 181 (certificación de materiales de conductos) y SMACNA (normas de instalación).
• Mercado europeo: Directiva ATEX de protección contra explosiones (para zonas de disolventes) + certificación de equipos a presión CE-PED.
• Mercado del sudeste asiático: alineado con las directrices GMP de la ASEAN y los códigos locales de incendio.

4.2 Tecnología de prefabricación modular

• En un proyecto de vacunas de emergencia de Vietnam, se utilizó el modelo de "prefabricación en fábrica + ensamblaje in situ":
  • el 80% de prefabricación redujo el tiempo de construcción en un 40%.
  • Las emisiones de polvo en el sitio disminuyeron en un 70%, cumpliendo con las normas ambientales ISO 14001.

4.3 Actualizaciones de la vigilancia inteligente

• Sistemas de conductos habilitados para IoT con monitoreo en tiempo real:
  • Velocidad del aire (precisión ± 2%), presión del aire (precisión ± 0,5%).
  • Temperatura/humedad (precisión ±0,5°C/±2%RH), alertas de fugas (tiempo de respuesta < 10 segundos).

Conclusión: La "filosofía del conducto" de los ambientes limpios

En la fabricación de precisión biofarmacéutica, la selección de conductos nunca es una competencia de un solo material, sino un desafío de ingeniería sistemático para equilibrarcumplimiento de la normativa, adaptabilidad a los escenarios y previsión tecnológicaDesde los conductos de PP resistentes a la corrosión hasta los conductos aislados galvanizados energéticamente eficientes y los conductos fenólicos a prueba de fuego, cada solución aborda riesgos específicos.

Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., con experiencia en más de 30 proyectos biofarmacéuticos globales,proporciona servicios de extremo a extremo desde la selección de materiales y el diseño de ingeniería hasta la certificación de conformidad.Para soluciones de ventilación limpia personalizadas, póngase en contacto con nosotros para co-construir la 'línea de defensa del flujo de aire' para la producción aséptica.