Al planificar una sala limpia, determinar suClasificaciónLa clasificación de las salas limpias establece límites para las partículas en el aire y garantiza el cumplimiento de las normas de seguridad y seguridad.Se aplican los siguientes requisitos:yNormas de buenas prácticas.
¿Qué es la Clasificación de Sala Limpia?
Clasificación de las salas limpiasEn el caso de las partículas de gran tamaño, el número máximo de partículas por metro cúbico se define en las diferentes industrias, incluyendo la farmacéutica, la biotecnología, la electrónica y la alimentación.Requieren diferentes niveles de limpieza.
ISO 14644-1 Tabla de clasificación de las salas limpias
| Clasificación ISO |
≥ 0,1 μm de partículas/m3 |
≥ 0,5 μm de partículas/m3 |
≥ 5 μm de partículas/m3 |
Aplicaciones típicas |
| ISO 1 |
10 |
¿Qué quieres decir? |
¿Qué quieres decir? |
Nanotecnología, semiconductores |
| ISO 2 |
100 |
10 |
¿Qué quieres decir? |
Microelectrónica |
| ISO 3 |
1,000 |
35 |
¿Qué quieres decir? |
Óptica, laboratorios de alta precisión |
| ISO 4 |
10,000 |
352 |
¿Qué quieres decir? |
Apoyo para el relleno farmacéutico |
| ISO 5 y otras normas |
100,000 |
3,520 |
20 |
Procesamiento aséptico, salas de operaciones |
| ISO 6 y otras normas |
1,000,000 |
35,200 |
293 |
Ensamblaje de dispositivos médicos |
| ISO 7 |
¿Qué quieres decir? |
352,000 |
2,930 |
Producción farmacéutica general |
| ISO 8 |
¿Qué quieres decir? |
3,520,000 |
29,300 |
Embalaje, fabricación no estéril |
| ISO 9 |
¿Qué quieres decir? |
35,200,000 |
293,000 |
Entornos controlados |
Grados de las salas limpias GMP (A ̊D)
| Grado BMP |
Área |
Utilización |
| Grado A |
Estación de trabajo de flujo laminar |
Operaciones asépticas críticas |
| Grado B |
Antecedentes para el grado A |
Preparación para el tratamiento aséptico |
| Grado C |
Salón limpio |
Etapas de procesamiento menos críticas |
| Grado D |
Área controlada |
Procesos no estériles |
Cómo elegir la clasificación correcta de las salas limpias
Etapa 1
Las diferentes industrias tienen requisitos diferentes, por ejemplo, los productos farmacéuticos deben cumplir con los GMP y la norma ISO 14644-1.
Paso 2 Sensibilidad del proceso de coincidencia
Los procesos que involucran productos estériles necesitan una clasificación más alta (ISO 5 / GMP Grado A).
Paso 3 Considere las normas reglamentarias
Las directrices de la FDA, la UE GMP y la OMS dictan los niveles de clasificación para industrias específicas.
Paso 4 Equilibrar el coste y la eficiencia
Las clases de salas limpias superiores son más caras de construir y mantener, así que equilibra la calidad y el presupuesto.
Por qué trabajar con GCC Cleanroom
Experiencia en la planificación ISO y GMP
Proporcionamos soluciones llave en mano para la planificación, diseño, construcción y validación de salas limpias.
Las industrias a las que prestamos servicio
Productos farmacéuticos, biotecnología, electrónica, laboratorios, procesamiento de alimentos.
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