Planificación de la sala limpia.
Aprenda lo esencial de la planificación de las salas limpias, desde el diseño del diseño hasta el cumplimiento de las regulaciones.
Introducción
La construcción de una sala limpia es un proyecto complejo que requiere algo más que una simple construcción, implica una planificación estratégica para cumplir con estrictos estándares de limpieza, garantizar la eficiencia operativa,y cumplir con las regulaciones de la industria.Planificación de las salas limpiasLa construcción de un nuevo edificio, que se construirá en el año 2000, constituye la base del éxito al abordar cada detalle: diseño, flujo de aire, equipos y materiales, incluso antes de que comience la construcción.
1. Definir los requisitos de las salas limpias
El primer paso en la planificación de las salas limpias es determinar las necesidades específicas del proyecto.
Nivel de limpieza: Establezca una clasificación ISO o GMP de acuerdo con las normas de su industria.
Propósito de la sala limpia: Las aplicaciones difieren entre productos farmacéuticos, procesamiento de alimentos, electrónica y dispositivos médicos.
Requisitos operativosConsidere la temperatura, la humedad y el control de la presión.
2Consideraciones de diseño y diseño
Un diseño eficiente es esencial para flujos de trabajo seguros y eficaces.
Zonificación: Definir claramente las zonas para la entrada del personal, el flujo de materiales y la colocación del equipo.
Diseño del flujo de aire: Planificar las pautas de filtración HEPA/ULPA y el flujo de aire para reducir la contaminación.
La flexibilidad: Asegurar el diseño modular para futuras ampliaciones o cambios de procesos.
3Selección de materiales y equipos
La elección de los materiales de construcción afecta directamente a la higiene y la durabilidad.
Fabricación en la cual se utilicen productos de la partida 8518: paneles de acero o paneles sandwich modulares para una fácil limpieza y durabilidad.
Piso: Opciones antistáticas y resistentes a los productos químicos adecuadas para la aplicación.
Integración de los equipos: Planificar las ubicaciones de las capas de escape, los gabinetes de bioseguridad, los pasadizos y los sistemas de vigilancia.
4. Cumplimiento normativo
Las salas limpias deben cumplir con estrictas regulaciones de la industria.
Productos farmacéuticos y biotecnología: GMP, FDA y requisitos del anexo 1 de la UE.
Procesamiento de alimentos: normas HACCP y ISO 22000.
Electrónica: conformidad con la norma ISO 14644 para el control de partículas.
La documentación del cumplimiento durante la planificación garantiza un proceso de aprobación más fluido más adelante.
5Presupuesto y calendario del proyecto
Una planificación eficaz de las salas limpias equilibra el control de costos con la entrega oportuna.
Estimación del presupuesto: Incluye los costes de materiales, construcción, climatización y validación.
Cronología: Definir los hitos para el diseño, la adquisición, la instalación y la puesta en marcha.
Gestión de riesgos: Identificar posibles retrasos o excesos de costes y planificar estrategias de mitigación.
Aplicaciones de la planificación de salas limpias
Productos farmacéuticos y biotecnología: para la fabricación y la investigación de medicamentos estériles.
Alimentos y bebidas: Garantiza la higiene en el embalaje y el procesamiento.
Electrónica y semiconductores: Previene la contaminación por partículas en la fabricación de precisión.
Salud y laboratorios: Proporciona un entorno seguro para el diagnóstico y la investigación médica.
Conclusión
La planificación de las salas limpias es la piedra angular de cualquier proyecto exitoso de salas limpias.,En el caso de los productos farmacéuticos, de la transformación de alimentos o de la fabricación de alta tecnología, la calidad de los productos no debe ser inferior a la de los productos industriales.Una planificación eficaz de las salas limpias garantiza una instalación que satisfaga las necesidades de hoy y se adapte a los desafíos del mañana.
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