GCC Cleanroom ofrece servicios profesionales de validación y puesta en marcha de salas limpias como parte de proyectos EPC.Nos aseguramos de que su cuarto limpio cumpla con la norma ISO., GMP, y las normas de la FDA.
Validación y puesta en marcha en los servicios EPC
En los proyectos de EPC de salas limpias,Validación y puesta en marchason las etapas finales críticas que garantizan que la instalación cumple con las normas internacionales y puede funcionar de forma fiable.
En elSala limpia del CCG, ofrecemos servicios EPC de extremo a extremo, que culminan en una validación y puesta en marcha rigurosas para garantizar el cumplimiento y el rendimiento a largo plazo.
Por qué es esencial la validación y la puesta en marcha
Asegurar el cumplimiento deISO 14644, GMP, FDA y normas de la UE
Verificar los parámetros clave como la limpieza del aire, los diferenciales de presión y el control de temperatura/humedad
Confirmar que todos los equipos y sistemas funcionan de acuerdo con las especificaciones de diseño
Reducir los riesgos operativos y acelerar las aprobaciones de auditoría y certificación
Proceso de validación y puesta en marcha de las salas limpias
Seguimos un proceso estructurado para asegurar que cada proyecto esté listo para la certificación y operación estable al momento de la entrega.
| Escenario |
Descripción |
Resultado clave |
| Calificación de diseño (DQ) |
Revisar los documentos de diseño para confirmar el cumplimiento de los requisitos y regulaciones del cliente |
Diseño basado en el cumplimiento sólido |
| Calificación de la instalación (IQ) |
Verificar que el equipo y los sistemas están instalados de acuerdo con las especificaciones |
Instalación adecuada y conforme a las normas |
| Calificación operativa (OQ) |
Validar el funcionamiento del sistema en condiciones de funcionamiento (flujo de aire, presión, alarmas) |
Los sistemas funcionan según lo previsto |
| Calificación del rendimiento (PQ) |
Confirmar la estabilidad a largo plazo de la sala limpia en condiciones reales o de producción simulada |
Desempeño fiable y sostenido |
| Posición en servicio y entrega |
Optimización final, pruebas y entrega al cliente |
Sala limpia lista para la auditoría y totalmente operativa |
Pruebas clave durante la puesta en marcha de las salas limpias
Prueba diferencial del flujo de aire y la presiónAsegurar que se alcanzan los niveles de limpieza
Número de partículas y ensayos microbiológicos¢ Garantizar un entorno libre de contaminación
Control de temperatura y humedadMantenga la comodidad y la conformidad
Pruebas de sistemas integrados- Sistemas de aire acondicionado, eléctricos, alarmas y sistemas de seguridad
Nuestro compromiso con la calidad y el cumplimiento
La adhesión estricta aNormas ISO, GMP, FDA y de la UE
Entrega dedocumentación y informes completos de validación
Equipo de ingenieros profesionales que apoyan la puesta en marcha en cada etapa
Asegurarse de que el flujo sea suaveAuditorías de terceros y certificación reglamentaria
Ventajas de elegir el cuarto limpio del CCG
| Nuestras fortalezas |
Sus beneficios |
| EPC de extremo a extremo, incluida la validación |
Reducción de los plazos de los proyectos, gestión simplificada |
| Experiencia comprobada en validación y puesta en marcha |
Mayor probabilidad de éxito en la primera certificación |
| Gestión rigurosa de la calidad |
Minimizar los riesgos operativos y los costes de mantenimiento |
| Documentación y informes completos |
Compatibilidad total para auditorías e inspecciones |
Las industrias a las que prestamos servicio
Farmacéutica y biotecnología
Semiconductores y electrónica
Alimentos y bebidas
Dispositivos médicos
Laboratorios de investigación
Socio con la sala limpia del CCG para la entrega lista para el cumplimiento
A través de nuestroServicios de validación y puesta en marcha, GCC Cleanroom asegura que su sala limpia no solo esté construida sino que también cumpla plenamente con los estándares más altos, lo que permite operaciones sin problemas y una aprobación regulatoria más rápida.
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