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Último caso de la empresa sobre Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificaciones

Normas de construcción de las salas limpias de excipientes medicinales

2024-12-31

I. Introducción

En la industria farmacéutica, la calidad de los excipientes medicinales es de suma importancia para la seguridad y eficacia de los medicamentos. El control ambiental durante la producción de excipientes medicinales, especialmente la construcción de salas blancas, es un aspecto crucial para garantizar la calidad del producto. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., como fabricante profesional de equipos de purificación, comprende profundamente la importancia de las normas de construcción para salas blancas de excipientes medicinales. A continuación, se detallarán estas normas.

II. Requisitos de selección del sitio para salas blancas de excipientes medicinales

A. Factores ambientales

La sala blanca debe estar ubicada lejos de fuentes de contaminación, como vertederos y plantas químicas. Los contaminantes atmosféricos y los microorganismos en el entorno circundante representan una amenaza potencial para el entorno de producción dentro de la sala blanca. Por ejemplo, en una zona industrial, si hay muchas fábricas que emiten gases de escape cerca, puede aumentar las partículas en suspensión en el aire, afectando así la pureza de los excipientes medicinales.
Debe elegirse en una zona con buena calidad del aire y abundante vegetación. La vegetación puede desempeñar un papel en la reducción del polvo y la purificación del aire, ayudando a crear un entorno externo relativamente limpio para la sala blanca.

B. Geología y terreno

Las condiciones geológicas del sitio seleccionado deben ser estables, evitando zonas propensas a terremotos o regiones propensas a hundimientos del suelo. Las condiciones geológicas inestables pueden causar grietas en la estructura del edificio de la sala blanca, dañar su hermeticidad y afectar el efecto de purificación.
El terreno debe ser llano, lo que es conveniente para la construcción del edificio y la instalación y el mantenimiento de los equipos de purificación. Si el terreno es ondulado, puede dificultar el diseño del sistema de drenaje y el sistema de circulación de aire de la sala blanca.

III. Normas de estructura de construcción para salas blancas

A. Paredes y pisos

Las paredes deben estar hechas de materiales con buena hermeticidad, como placas de acero con revestimiento de color. Las placas de acero con revestimiento de color tienen una superficie lisa, no son propensas a la acumulación de polvo y tienen un buen rendimiento de sellado, lo que puede evitar que los contaminantes externos entren en la sala blanca.
El piso debe estar hecho de materiales resistentes al desgaste, a la corrosión, antiestáticos y planos, como pisos autonivelantes epoxi. La propiedad antiestática puede evitar que la electricidad estática atraiga el polvo y dañe los equipos de producción, y el piso plano es conveniente para la limpieza y el mantenimiento.

B. Puertas y ventanas

Las puertas y ventanas deben ser productos con excelente hermeticidad. La puerta suele adoptar una puerta hermética, que puede ajustarse firmemente al marco de la puerta cuando está cerrada para evitar fugas de aire. Si hay ventanas, se debe utilizar vidrio aislante de doble o múltiple capa, que no solo puede garantizar la iluminación sino también evitar la transferencia de calor y la entrada de contaminantes.
La dirección de apertura de las puertas y ventanas debe evitar perturbar la organización del flujo de aire en la sala blanca. Por ejemplo, la puerta debe abrirse hacia el lado con mayor presión para asegurar que no se introduzca una gran cantidad de aire contaminado externo en la sala blanca cuando se abre la puerta.

IV. Normas del sistema de purificación de aire para salas blancas

A. Suministro y escape de aire

La sala blanca debe diseñarse con un sistema razonable de suministro y escape de aire de acuerdo con el proceso de producción y los requisitos de limpieza. El volumen de suministro de aire debe asegurar que el aire interior se pueda reemplazar por completo dentro de un tiempo especificado, generalmente calculado de acuerdo con el nivel de limpieza y el volumen de la sala. Por ejemplo, para una sala de pulverización de excipientes medicinales con altos requisitos de limpieza, el volumen de suministro de aire debe cumplir con una tasa de ventilación de más de [X] veces por hora.
El sistema de escape debe ser capaz de descargar rápidamente el polvo, los olores y los gases nocivos generados durante el proceso de producción. Para las áreas donde se utilizan disolventes orgánicos volátiles, el sistema de escape también debe tener funciones a prueba de explosiones.

B. Filtración de aire

La filtración de aire es la parte central de la purificación del aire en la sala blanca. Generalmente, se utiliza una combinación de filtros primarios, de eficiencia media y de alta eficiencia. El filtro primario filtra principalmente el polvo de partículas grandes, el filtro de eficiencia media filtra aún más los contaminantes de tamaño mediano y el filtro de alta eficiencia es responsable de eliminar las partículas finas y los microorganismos.
La selección de filtros de alta eficiencia debe determinarse de acuerdo con el nivel de limpieza de la sala blanca. Para las salas blancas que producen excipientes medicinales estériles, generalmente se requieren filtros de alta eficiencia de grado H13 o H14, y su eficiencia de filtración para partículas con un tamaño de partícula de 0,3μm puede alcanzar el 99,95% - 99,995%.

V. Normas de control de temperatura, humedad y presión para salas blancas

A. Temperatura y humedad

La temperatura en la sala blanca de excipientes medicinales generalmente se controla entre 18 - 26°C. Las temperaturas excesivamente altas pueden causar el deterioro de algunos excipientes. Por ejemplo, algunos excipientes gelatinosos sensibles a la temperatura pueden perder sus propiedades físicas y químicas originales a altas temperaturas.
La humedad generalmente se controla entre 45% - 65%. Una humedad excesivamente alta es propensa al crecimiento de microorganismos, mientras que una humedad excesivamente baja puede generar electricidad estática, lo que afecta las operaciones de producción y la calidad de los excipientes.

B. Presión

La sala blanca debe mantener una cierta presión positiva para evitar la intrusión de aire contaminado externo. La diferencia de presión entre las salas con diferentes niveles de limpieza es generalmente de 5 - 10Pa. Por ejemplo, entre la sala de dosificación de excipientes (con un nivel de limpieza más alto) y el pasillo (con un nivel de limpieza más bajo), la presión en la sala de dosificación debe ser mayor que en el pasillo para asegurar que el aire del pasillo no fluya hacia la sala de dosificación.

VI. Normas de iluminación y electricidad para salas blancas

A. Iluminación

La iluminación en la sala blanca debe ser uniforme, brillante y sin deslumbramiento. Generalmente, se utilizan lámparas fluorescentes limpias o lámparas LED, y la iluminancia debe satisfacer las necesidades de las operaciones de producción. Para áreas de operación fina, como la plataforma de inspección de excipientes medicinales, la iluminancia debe alcanzar los 300 - 500 lux para asegurar que los inspectores puedan observar con precisión la apariencia y la calidad de los excipientes.
Las lámparas deben tener un diseño sellado para evitar que el polvo entre en el interior de la lámpara y para facilitar la limpieza y el mantenimiento.

B. Electricidad

El equipo eléctrico en la sala blanca debe tener funciones a prueba de explosiones, a prueba de polvo y antiestáticas. Todos los cables y alambres deben colocarse de forma oculta a través de tuberías para evitar que queden expuestos al aire, evitando la acumulación de polvo y daños.
Se debe instalar un sistema de iluminación de emergencia para asegurar la evacuación segura del personal y el funcionamiento de emergencia de equipos importantes en caso de un corte de energía repentino. El tiempo de iluminación de emergencia generalmente no es inferior a 30 minutos.

VII. Normas de suministro de agua, drenaje e instalaciones sanitarias para salas blancas

A. Suministro de agua y drenaje

Las tuberías de suministro de agua y drenaje en la sala blanca deben estar hechas de acero inoxidable de alta calidad o tuberías de plástico para evitar la corrosión y las fugas. Las tuberías de suministro de agua deben estar equipadas con un dispositivo de filtrado para evitar que las impurezas en el agua entren en la sala blanca.
El sistema de drenaje debe estar diseñado con un sello de agua y una trampa razonables para evitar que los olores y los microorganismos entren en la sala blanca a través de las tuberías de drenaje. Para el drenaje con requisitos de limpieza, como el drenaje de limpieza de equipos, debe tratarse para cumplir con los estándares de calidad del agua correspondientes antes de ser descargado.

B. Instalaciones sanitarias

Si hay operaciones de personal en la sala blanca, se deben instalar instalaciones sanitarias como vestuarios, lavabos y aseos que cumplan con las normas de higiene. El vestuario debe dividirse en áreas limpias y no limpias. Antes de entrar en la sala blanca, el personal debe cambiarse a ropa de trabajo limpia en el vestuario y realizar operaciones como lavado de manos y desinfección para evitar que los contaminantes externos se introduzcan en la sala blanca.

VIII. Conclusión

La construcción de salas blancas de excipientes medicinales es un proyecto sistemático que requiere una consideración integral de varios factores. Con años de experiencia en la industria y tecnología profesional, Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. puede proporcionar a los fabricantes de excipientes medicinales soluciones de construcción de salas blancas de alto estándar y equipos de purificación, asegurando la limpieza y seguridad del entorno de producción para los excipientes medicinales y salvaguardando la calidad de los medicamentos.