I. Introducción

En la industria farmacéutica, la calidad de los excipientes medicinales es de suma importancia para la seguridad y eficacia de los medicamentos.El control ambiental durante la producción de excipientes medicinalesLa construcción de salas limpias, especialmente la construcción de salas limpias, es un aspecto crucial para garantizar la calidad del producto.Comprende profundamente la importancia de las normas de construcción de las salas limpias de excipientes medicinales.En el texto siguiente se detallarán estas normas.

II. Selección del emplazamiento Requisitos para las salas limpias de excipientes medicinales

A. Factores ambientales

• El cuarto limpio debe estar situado lejos de fuentes de contaminación, como vertederos y plantas químicas.Los contaminantes atmosféricos y los microorganismos en el entorno circundante representan una amenaza potencial para el entorno de producción dentro de la sala limpiaPor ejemplo, en una zona industrial, si hay muchas fábricas que emiten gases de escape cerca, puede aumentar las partículas en suspensión en el aire, afectando así a la pureza de los excipientes medicinales.
• Se debe elegir en una zona con buena calidad del aire y abundante vegetación, que puede contribuir a reducir el polvo y purificar el aire.ayudar a crear un ambiente externo relativamente limpio para el cuarto limpio.

B. Geología y terreno

• Las condiciones geológicas del emplazamiento seleccionado deben ser estables, evitando zonas propensas a terremotos o regiones propensas al hundimiento del suelo.Las condiciones geológicas inestables pueden causar grietas en la estructura del edificio de la sala limpia, dañar su estanqueidad y afectar al efecto de purificación.
• El terreno debe ser plano, lo que es conveniente para la construcción de edificios y la instalación y mantenimiento de equipos de purificación.puede provocar dificultades en el diseño del sistema de drenaje y del sistema de circulación de aire de la sala limpia..

III. Normas de estructura del edificio para las salas limpias

A. Paredes y suelos

• Las paredes deben estar hechas de materiales con buena estanqueidad al aire, como placas de acero recubiertas de color.y tienen un buen rendimiento de sellado, lo que puede evitar que los contaminantes externos entren en el cuarto limpio.
• El suelo debe estar hecho de materiales resistentes al desgaste, a la corrosión, antiestáticos y planos, como los pisos epoxi autolevantados.La propiedad antiestática puede evitar que la electricidad estática atraiga el polvo y dañe el equipo de producción, y el suelo plano es conveniente para la limpieza y el mantenimiento.

B. Puertas y ventanas

• Las puertas y ventanas deben ser productos con excelente estanqueidad al aire. La puerta suele adoptar una puerta estanca al aire, que puede encajar bien en el marco de la puerta cuando está cerrada para evitar la fuga de aire.Si hay ventanas, se debe utilizar vidrio aislante de doble o de varias capas, que no sólo puede garantizar la iluminación, sino también evitar la transferencia de calor y la entrada de contaminantes.
• La dirección de apertura de las puertas y ventanas debe evitar perturbar la organización del flujo de aire en la sala limpia.la puerta debe abrirse hacia el lado con mayor presión para garantizar que no se introduzca una gran cantidad de aire contaminado externo en el cuarto limpio cuando se abra la puerta.

IV. Normas de los sistemas de purificación del aire para las salas limpias

A. Suministro de aire y gases de escape

• La sala limpia debe estar diseñada con un sistema de suministro de aire y de escape razonable de acuerdo con el proceso de producción y los requisitos de limpieza.El volumen de suministro de aire debe garantizar que el aire interior pueda ser completamente reemplazado en un tiempo especificado.Por ejemplo, para una sala de pulverización de excipientes medicinales con altos requisitos de limpieza,el volumen de suministro de aire debe satisfacer una velocidad de ventilación superior a [X] veces por hora..
• El sistema de escape debe ser capaz de liberar rápidamente el polvo, los olores y los gases nocivos generados durante el proceso de producción.el sistema de escape también debe tener funciones a prueba de explosión.

B. Filtración del aire

• La filtración del aire es la parte central de la purificación del aire en la sala limpia.El filtro primario filtra principalmente el polvo de partículas grandes, el filtro de mediana eficiencia filtra además los contaminantes de tamaño medio, y el filtro de alta eficiencia es responsable de eliminar partículas finas y microorganismos.
• La selección de filtros de alta eficiencia debe determinarse de acuerdo con el nivel de limpieza de la sala limpia.Por lo general, se requieren filtros de alta eficiencia de grado H13 o H14., y su eficiencia de filtración para partículas con un tamaño de partícula de 0,3 μm puede alcanzar el 99,95% - 99,995%.

V. Normas para el control de la temperatura, la humedad y la presión en las salas limpias

A. Temperatura y humedad

• La temperatura en el cuarto limpio del excipiente medicinal se controla generalmente entre 18 y 26°C. Las temperaturas excesivamente altas pueden causar el deterioro de algunos excipientes.Algunos excipientes sensibles a la temperatura, similares a un gel, pueden perder sus propiedades físicas y químicas originales a altas temperaturas..
• La humedad se controla generalmente entre el 45% y el 65%. La humedad demasiado alta es propensa al crecimiento de microorganismos, mientras que la humedad demasiado baja puede generar electricidad estática,que afectan a las operaciones de producción y a la calidad de los excipientes.

B. Presión

• La sala limpia debe mantener una cierta presión positiva para evitar la entrada de aire contaminado externo.La diferencia de presión entre salas con diferentes niveles de limpieza es generalmente de 5 a 10 Pa.Por ejemplo, entre la sala de batería de excipientes (con un nivel de limpieza más alto) y el pasillo (con un nivel de limpieza más bajo),la presión en la sala de batch debe ser superior a la del pasillo para garantizar que el aire en el pasillo no fluya hacia la sala de batch.

VI. Normas de iluminación y electricidad de las salas limpias

A. Iluminación

• La iluminación en la sala limpia debe ser uniforme, brillante y libre de reflejos..Para las zonas de operación fina, como la plataforma de inspección de excipientes medicinales,la iluminación debe alcanzar los 300 - 500 lux para que los inspectores puedan observar con precisión la apariencia y la calidad de los excipientes.
• Las lámparas deberán estar selladas para evitar la entrada de polvo en el interior de la lámpara y para facilitar su limpieza y mantenimiento.

B. Eléctricos

• El equipo eléctrico en la sala limpia debe tener funciones a prueba de explosiones, a prueba de polvo y antiestáticas.Todos los cables y cables deben colocarse de manera oculta a través de tuberías para evitar que estén expuestos al aire, evitando la acumulación de polvo y daños.
• Debe instalarse un sistema de iluminación de emergencia para garantizar la evacuación segura del personal y el funcionamiento de emergencia de equipos importantes en caso de un apagón repentino.El tiempo de iluminación de emergencia es generalmente no inferior a 30 minutos..

VII. Normas para el suministro de agua, el drenaje y las instalaciones sanitarias de las salas limpias

A. Suministro de agua y drenaje

• Las tuberías de suministro de agua y de drenaje en el cuarto limpio deben estar hechas de tuberías de acero inoxidable o plástico de alta calidad para evitar la corrosión y la fuga.Las tuberías de suministro de agua deben estar equipadas con un dispositivo de filtración para evitar que las impurezas del agua entren en la sala limpia..
• El sistema de drenaje debe estar diseñado con un sello de agua y una trampa razonables para evitar que los olores y los microorganismos entren en la sala limpia a través de las tuberías de drenaje.Para drenaje con requisitos de limpieza, como el drenaje de equipos de limpieza, debe tratarse para cumplir con las normas correspondientes de calidad del agua antes de ser vertida.

B. Instalaciones sanitarias

• Si en la sala de limpieza se trabaja con personal, deben instalarse instalaciones sanitarias, como vestuarios, lavabos y aseos, que cumplan con las normas de higiene.El vestuario debe estar dividido en áreas limpias y no limpias.Antes de entrar en el cuarto limpio, el personal debe cambiarse en ropa de trabajo limpia en el vestuario.y realizar operaciones como el lavado de manos y la desinfección para evitar que los contaminantes externos entren en el cuarto limpio.

VIII. Conclusión

La construcción de salas limpias de excipientes medicinales es un proyecto sistemático que requiere una consideración integral de varios factores.Guangzhou Cleanroom Construction Co.., Ltd. puede proporcionar a los fabricantes de excipientes medicinales soluciones de construcción de salas limpias de alto nivel y equipos de purificación,garantizar la limpieza y la seguridad del entorno de producción de excipientes medicinales y salvaguardar la calidad de los medicamentos.