Último caso de la empresa sobre Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificaciones

Diseñar y construir una sala blanca conforme a GMP es un proceso complejo que requiere una planificación estricta, una ejecución profesional y una validación sistemática. Una sala blanca bien construida garantiza la calidad del producto, el cumplimiento normativo y el control de la contaminación en industrias como la farmacéutica, la biotecnología, la alimentaria y la electrónica.

Este artículo describe las cinco fases clave de la construcción de salas blancas: desde la preparación hasta el mantenimiento posterior a la construcción.

Por qué es importante: Una planificación adecuada en la fase inicial reduce los riesgos, ahorra costes y garantiza que la sala blanca cumpla con las normas GMP e ISO.

1. Planificación y diseño del proyecto

   • Desarrollar el diseño, la organización del flujo de aire y la clasificación de limpieza de acuerdo con los requisitos de las GMP.

   • Asegurar que el diseño se ajuste a los procesos de producción específicos.

2. Adquisición de materiales y equipos

   • Seleccionar materiales de construcción que cumplan con las normas de salas blancas.

   • Adquirir sistemas HVAC, filtros HEPA, FFUs y equipos de monitorización de proveedores cualificados.

3. Formación del equipo de construcción

   • Proporcionar formación sobre las normas de construcción de salas blancas.

   • Hacer hincapié en el control de la contaminación, las técnicas de sellado y el cumplimiento de las GMP.

Por qué es importante: La construcción principal determina la seguridad estructural, la estanqueidad y el control de la contaminación.

1. Construcción de la estructura del edificio

   • Completar la estructura de la instalación.

   • Aplicar tratamientos a prueba de polvo y fugas a las paredes y las juntas.

2. Instalación del cerramiento

   • Instalar paredes, techos y particiones con materiales limpios que cumplan con las GMP (por ejemplo, paneles de acero de color).

   • Asegurar la estanqueidad y las superficies lisas para evitar la acumulación de partículas.

3. Instalación del sistema HVAC

   • Instalar conductos de aire, filtros HEPA y unidades de filtro de ventilador (FFU).

   • Poner en marcha el sistema para lograr los cambios de aire y las diferencias de presión requeridos.

Por qué es importante: Los sistemas limpios son la base para mantener entornos controlados.

1. Tratamiento del suelo

   • Utilizar suelos epoxi autonivelantes o de PVC, garantizando superficies antiestáticas y fáciles de limpiar.

2. Instalación del sistema eléctrico

   • Asegurar que la iluminación, los enchufes y los sistemas de automatización cumplan con los requisitos a prueba de explosiones y antiestáticos.

3. Instalación de tuberías de proceso

   • Instalar tuberías de agua purificada, agua para inyección (WFI) y aire comprimido limpio.

   • Realizar la limpieza y validación de los sistemas de tuberías.

Por qué es importante: La validación garantiza que la sala blanca cumple con el cumplimiento normativo antes de que comience la producción.

1. Pruebas de limpieza

   • Realizar el recuento de partículas (ISO 14644-1) y el muestreo microbiano.

2. Validación del sistema (DQ/IQ/OQ/PQ)

   • Verificar el rendimiento de los sistemas HVAC, de agua y otros sistemas críticos.

   • Documentar la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación del rendimiento (PQ).

3. Aceptación final

   • Presentar la documentación completa de la construcción.

   • Aprobar la inspección GMP y recibir la certificación.

Por qué es importante: El mantenimiento continuo garantiza el rendimiento y el cumplimiento a largo plazo.

1. Desarrollar los Procedimientos Operativos Estándar (POE) de mantenimiento

   • Definir los programas de sustitución de filtros, limpieza y monitorización ambiental.

2. Formación continua del personal

   • Formar a los operarios sobre el comportamiento en la sala blanca, los procedimientos de vestimenta y el control de la contaminación.

3. Optimización del sistema

   • Ajustar las diferencias de presión, los cambios de aire y otros parámetros en función de los requisitos de producción.

P1: ¿Cuánto tiempo lleva la construcción de una sala blanca?
Normalmente, de 3 a 6 meses, dependiendo del tamaño de la sala blanca, la clasificación y los requisitos de la industria.

P2: ¿Qué normas debe cumplir una sala blanca?
La mayoría de las instalaciones deben cumplir con las GMP, ISO 14644, FDA y los requisitos normativos locales.

P3: ¿Qué industrias requieren salas blancas GMP?
Farmacéutica, biotecnología, procesamiento de alimentos, microelectrónica y dispositivos médicos.

P4: ¿Con qué frecuencia deben validarse las salas blancas?
Al menos anualmente, o después de cambios importantes en los equipos, los procesos o la disposición de las instalaciones.

El proceso de construcción de salas blancas es un proyecto sistemático que implica planificación, construcción, validación y mantenimiento continuo.

Siguiendo los requisitos de las GMP y trabajando con una empresa profesional de construcción de salas blancas, puede asegurar una instalación que sea segura, conforme y eficiente.