Introducción a las etapas de construcción de la ingeniería limpia biofarmacéutica
1) Fase de preparación preliminar
1Planificación y diseño del proyecto: completar el diseño del diseño, la organización del flujo de aire y la clasificación de limpieza de la sala limpia de acuerdo con los requisitos de GMP y las necesidades del proceso de producción.
2- Adquisición de materiales y equipos: Seleccione estrictamente materiales de construcción, unidades HVAC, filtros HEPA y otros equipos clave que cumplan con las normas de la sala de limpieza.
3- Formación del equipo de construcción: Proporcionar formación especializada para el personal de construcción sobre estándares de construcción de salas limpias y medidas de control de contaminación.
(2) Fase de construcción principal
1Construcción de la estructura del edificio: completar la estructura principal de la instalación, prestando especial atención a los tratamientos a prueba de polvo y a prueba de fugas.
2. Instalación de recintos: Utilice materiales limpios como placas de acero de color para construir paredes y techos, asegurando la estanqueidad.
3. Instalación de sistemas HVAC: Instalar y poner en marcha conductos, filtros HEPA, FFU y otros equipos.
(3) Implementación de un sistema limpio
1Tratamiento de suelos: instalar pisos epoxi auto nivelación o PVC adecuados para salas limpias.
2Instalación del sistema eléctrico: Asegurar que la iluminación, los enchufes y los sistemas de control de automatización cumplan con los requisitos de resistencia a explosiones y antistática.
3Instalación de tuberías de proceso: Instalar y validar sistemas de tuberías de agua purificada, agua para inyección (WFI) y gas limpio.
4) Fase de ensayo y validación
1Pruebas de limpieza: realizar pruebas de recuento de partículas y muestras microbianas.
2. Validación del sistema: Realizar la validación DQ/IQ/OQ/PQ para HVAC, sistemas de agua y otros sistemas críticos.
3- Aceptación final: compilar toda la documentación de construcción y aprobar las inspecciones de cumplimiento de las normas GMP.
(5) Mantenimiento posterior a la construcción
1- Desarrollar SOP de mantenimiento: Establecer procedimientos operativos estándar para el reemplazo regular de filtros y el monitoreo ambiental.
2Formación continua del personal: Asegurar que los operadores estén familiarizados con los protocolos de comportamiento de las salas limpias.
3Optimización del sistema: ajustar parámetros tales como los diferenciales de presión y los cambios de aire en función de las necesidades de producción.
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