Proceso de construcción de sala limpia GMP: Guía paso a paso

Diseñar y construir una sala limpia conforme a GMP es un proceso complejo que requiere una planificación estricta, ejecución profesional y validación sistemática. Una sala limpia bien construida asegura la calidad del producto, el cumplimiento normativo y el control de la contaminación en industrias como farmacéutica, biotecnología, alimentos y electrónica.

Este artículo describe las cinco fases clave de la construcción de salas limpias: desde la preparación hasta el mantenimiento posterior a la construcción.

(1) Fase de preparación preliminar

Por qué es importante: La planificación adecuada en la etapa inicial reduce los riesgos, ahorra costos y asegura que la sala limpia cumpla con los estándares GMP e ISO.

1. Planificación y diseño del proyecto

   • Desarrollar el diseño, la organización del flujo de aire y la clasificación de limpieza de acuerdo con los requisitos GMP.

   • Asegurar que el diseño se alinee con los procesos de producción específicos.

2. Adquisición de materiales y equipos

   • Seleccionar materiales de construcción que cumplan con los estándares de salas limpias.

   • Adquirir sistemas HVAC, filtros HEPA, FFUs y equipos de monitoreo de proveedores calificados.

3. Capacitación del equipo de construcción

   • Proporcionar capacitación sobre los estándares de construcción de salas limpias.

   • Enfatizar el control de la contaminación, las técnicas de sellado y el cumplimiento de GMP.

(2) Fase de construcción principal

Por qué es importante: La construcción principal determina la seguridad estructural, la estanqueidad y el control de la contaminación.

1. Construcción de la estructura del edificio

   • Completar la estructura de la instalación.

   • Aplicar tratamientos a prueba de polvo y a prueba de fugas a paredes y juntas.

2. Instalación del cerramiento

   • Instalar paredes, techos y particiones con materiales limpios que cumplan con GMP (por ejemplo, paneles de acero de color).

   • Asegurar la estanqueidad y las superficies lisas para evitar la acumulación de partículas.

3. Instalación del sistema HVAC

   • Instalar conductos de aire, filtros HEPA y unidades de filtro de ventilador (FFU).

   • Poner en marcha el sistema para lograr los cambios de aire y las diferencias de presión requeridos.

(3) Implementación del sistema limpio

Por qué es importante: Los sistemas limpios son la base para mantener entornos controlados.

1. Tratamiento del suelo

   • Utilizar suelos epoxi autonivelantes o de PVC, asegurando superficies antiestáticas y fáciles de limpiar.

2. Instalación del sistema eléctrico

   • Asegurar que la iluminación, los enchufes y los sistemas de automatización cumplan con los requisitos a prueba de explosiones y antiestáticos.

3. Instalación de tuberías de proceso

   • Instalar tuberías de agua purificada, agua para inyección (WFI) y aire comprimido limpio.

   • Realizar la limpieza y validación de los sistemas de tuberías.

(4) Fase de prueba y validación

Por qué es importante: La validación asegura que la sala limpia cumpla con el cumplimiento normativo antes de que comience la producción.

1. Pruebas de limpieza

   • Realizar el conteo de partículas (ISO 14644-1) y el muestreo microbiano.

2. Validación del sistema (DQ/IQ/OQ/PQ)

   • Verificar el rendimiento de HVAC, sistemas de agua y otros sistemas críticos.

   • Documentar la calificación de la instalación (IQ), la calificación operativa (OQ) y la calificación del rendimiento (PQ).

3. Aceptación final

   • Enviar la documentación completa de la construcción.

   • Aprobar la inspección GMP y recibir la certificación.

(5) Mantenimiento posterior a la construcción

Por qué es importante: El mantenimiento continuo asegura el rendimiento y el cumplimiento a largo plazo.

1. Desarrollar los Procedimientos Operativos Estándar (SOP) de mantenimiento

   • Definir los horarios de reemplazo de filtros, limpieza y monitoreo ambiental.

2. Capacitación continua del personal

   • Capacitar a los operadores sobre el comportamiento en la sala limpia, los procedimientos de vestimenta y el control de la contaminación.

3. Optimización del sistema

   • Ajustar las diferencias de presión, los cambios de aire y otros parámetros en función de los requisitos de producción.

Preguntas frecuentes 

P1: ¿Cuánto tiempo lleva la construcción de una sala limpia?
Normalmente, de 3 a 6 meses, dependiendo del tamaño de la sala limpia, la clasificación y los requisitos de la industria.

P2: ¿Qué estándares debe cumplir una sala limpia?
La mayoría de las instalaciones deben cumplir con GMP, ISO 14644, FDA y los requisitos regulatorios locales.

P3: ¿Qué industrias requieren salas limpias GMP?
Farmacéutica, biotecnología, procesamiento de alimentos, microelectrónica y dispositivos médicos.

P4: ¿Con qué frecuencia deben validarse las salas limpias?
Al menos anualmente, o después de cambios importantes en los equipos, procesos o diseño de la instalación.

Conclusión

El proceso de construcción de salas limpias es un proyecto sistemático que involucra planificación, construcción, validación y mantenimiento continuo.

Siguiendo los requisitos GMP y trabajando con una empresa profesional de construcción de salas limpias, puede asegurar una instalación que sea segura, compatible y eficiente.