En la industria farmacéutica, el aire comprimido limpio, como gas de proceso crucial, afecta directamente a la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos.Guangzhou Cleanroom Construction Co.., Ltd. entiende plenamente su importancia. Hoy, introduciremos en detalle el monitoreo diario y los estándares de aire comprimido limpio en salas limpias farmacéuticas.

¿Por qué es necesaria una estricta vigilancia del aire comprimido limpio?

Durante el proceso de fabricación farmacéutica, el aire comprimido se utiliza ampliamente en múltiples aspectos como el transporte de materiales, la conducción de equipos y el cultivo de fermentación.Si el aire comprimido contiene impurezas como partículas de polvo, microorganismos, humedad y aceite, puede contaminar los productos farmacéuticos, afectando su pureza, estabilidad y eficacia.Incluso puede llevar a productos farmacéuticos de calidad inferior y poner en peligro la salud de los pacientes.Por lo tanto, el control diario del aire comprimido limpio es una medida esencial para garantizar que la producción farmacéutica cumpla con las regulaciones y los requisitos de calidad.

Parámetros clave para el seguimiento diario

Cuento de partículas: Este es uno de los indicadores importantes para medir la limpieza del aire comprimido.el número de partículas dentro de diferentes rangos de tamaño de partículas puede ser detectadoPor lo general, se presta atención al número de partículas con tamaños de partículas tales como 0,1 μm, 0,2 μm, 0,5 μm, 1,0 μm y 5,0 μm.Diferentes áreas de las salas limpias farmacéuticas tienen estrictas limitaciones en el recuento de partículas de acuerdo con sus requisitos de nivel de limpiezaPor ejemplo, en el área limpia de grado A, el número permitido de partículas diminutas es extremadamente bajo.que exige que el número de partículas del aire comprimido se mantenga a un nivel extremadamente bajo para evitar que las partículas contaminen el proceso de producción farmacéutica.

Contenido microbiano: La contaminación microbiana es un riesgo significativo en la producción farmacéutica. Los microorganismos en el aire comprimido pueden provenir de la fuente de aire, dentro del sistema de compresión o del sistema de tuberías.Utilizando muestras microbianas apropiadas y métodos de cultivo, se puede detectar la cantidad de bacterias, hongos y otros microorganismos en el aire comprimido.Los talleres farmacéuticos suelen exigir que el contenido de microbios en el aire comprimido cumpla con normas estrictas, generalmente medida por el número de unidades formadoras de colonias (UCF) por metro cúbico de aire,garantizar que se encuentre dentro de un rango seguro para evitar que los microorganismos se multipliquen y propaguen durante el proceso de producción farmacéutica y, por tanto, afecten a la calidad de los productos farmacéuticos.

Contenido de humedad: La humedad en el aire comprimido puede causar corrosión en las tuberías, crecimiento de microorganismos y también puede tener un impacto adverso en la calidad farmacéutica en ciertos procesos farmacéuticos.Los métodos de detección de humedad comúnmente utilizados incluyen el medidor de punto de rocío para medir la temperatura del punto de rocío y el método de electrólisis para medir el contenido de humedadDe acuerdo con los diferentes requisitos del proceso, el contenido de humedad del aire comprimido debe controlarse dentro de un cierto rango.en algunos procesos de liofilización sensibles a la humedad, el punto de rocío requerido para el aire comprimido es extremadamente estricto, y se debe garantizar que su sequedad cumpla con la norma de proceso.

Contenido de aceite: El aceite lubricante puede introducirse en el aire comprimido desde el compresor. Si no se controla, las gotas de aceite pueden contaminar productos farmacéuticos o afectar el funcionamiento normal de los equipos de producción.Utilizando detectores de niebla de petróleo y otros equiposLos talleres farmacéuticos requieren generalmente que el contenido de aceite en el aire comprimido sea extremadamente bajo, incluso alcanzando un nivel estándar libre de aceite.evitar riesgos potenciales para los productos farmacéuticos y el proceso de producción.

Frecuencia y métodos de seguimiento

Frecuencia de seguimiento: Para las áreas clave de producción y los enlaces de proceso de alto riesgo, como el área de llenado de productos farmacéuticos estériles, generalmente se requiere un monitoreo de alta frecuencia,y puede ser necesario realizar pruebas diarias o por turnoPara algunas zonas de riesgo relativamente bajo o enlaces de producción auxiliares, la frecuencia de vigilancia puede reducirse adecuadamente.pero también debe probarse al menos una vez a la semana o una vez al mes para garantizar la estabilidad continua de la calidad del aire comprimido.

Métodos de seguimiento:

• • Monitoreo en línea: Utilice varios sensores instalados en las tuberías del sistema de aire comprimido, tales como contadores de partículas, medidores de punto de rocío y detectores de niebla de petróleo,controlar los parámetros de calidad del aire comprimido en tiempo real y transmitir los datos al sistema de control para su registro y análisis.Este método puede detectar rápidamente las fluctuaciones anormales en la calidad del aire y facilitar medidas rápidas de ajuste y corrección.
  • Detección fuera de línea: Recolectar regularmente muestras de aire comprimido y enviarlas al laboratorio para un análisis y pruebas más completos y precisos, incluido el cultivo microbiano y el análisis químico.La detección fuera de línea puede servir de complemento al seguimiento en línea, realizar una evaluación y verificación más profundas de la calidad del aire comprimido, y también ayudar a calibrar y mantener el equipo de monitoreo en línea.

Normas y requisitos reglamentarios a cumplir

La industria farmacéutica está estrictamente regulada por leyes y reglamentos, y la calidad del aire comprimido limpio debe cumplir con las normas internacionales, nacionales e industriales pertinentes.Por ejemplo:, la norma internacional ISO 8573 proporciona clasificaciones y regulaciones detalladas sobre el contenido de impurezas como partículas, humedad y aceite en el aire comprimido.La "Buena Práctica de Fabricación de Productos Farmacéuticos" (GMP) en China también define claramente los requisitos de calidad para el aire comprimido en las salas limpias farmacéuticas. Each pharmaceutical enterprise must establish a complete compressed air quality management system based on these standards and regulations to ensure that the compressed air used in its production process continuously meets the specified quality standards, salvaguardando la calidad y la seguridad de los productos farmacéuticos desde la fuente.

En conclusión, el control diario y las normas de aire comprimido limpio en las salas limpias farmacéuticas son una parte indispensable del proceso de producción farmacéutica.Sólo mediante un estricto control y seguimiento de acuerdo con las normas y la garantía de la alta calidad del aire comprimido se puede lograr una, estable y limpio para la producción farmacéutica, garantizando la calidad y eficacia de los productos farmacéuticos y salvaguardando la salud pública.., Ltd. se compromete a proporcionar equipos de purificación avanzados y apoyo técnico profesional para las empresas farmacéuticas,Ayudarlos a cumplir con los requisitos de calidad del aire comprimido limpio y facilitar el desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica.

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