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En la ingeniería de salas limpias biofarmacéuticas, los equipos de desinfección y limpieza son instalaciones críticas para garantizar que el entorno de producción cumpla con los requisitos de buenas prácticas farmacéuticas.A continuación se presentan 8 sistemas básicos y sus aplicaciones:
1. Sistema de contención BIBO (en el saco/en el saco)
El sistema BIBO es un dispositivo de protección de seguridad para reemplazar los filtros HEPA, que cumple con las normas ISO 14644-1 de salas limpias.
· elOperación completamente cerrada para evitar la propagación de la contaminación
· elApto para gabinetes de bioseguridad y sistemas de HVAC
· elCumple con los requisitos estrictos del anexo 1 de las BPF de la UE para los productos estériles
2. Limpiando el puesto de trabajo
Sistemas de limpieza especializados diseñados para utensilios de salas limpias, que cumplan los requisitos de la USP <1072> y GMP:
· elFunciones integradas de lavado, enjuague y secado
· elUtiliza WFI (agua para inyección) como medio de enjuague final
· elCumple los requisitos de validación de la norma ASTM E3106-18.
3. aislante estéril
Sistema cerrado diseñado de acuerdo con la norma ISO 14644-7 y el anexo 1 de las BPF de la UE:
· elProporciona un entorno estéril de la clase ISO 5 (clase 100)
· elSistema de esterilización integrado VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado)
· elApto para operaciones de llenado y transferencia de productos asépticos
4. aislador de llenado de presión estéril-negativa
Sistemas aislantes especialmente diseñados que cumplan lo siguiente:
· elGuía de procesamiento aséptico de la FDA de los EE.UU. (2004)
· elMantiene la presión negativa para evitar la contaminación cruzada
· elSistema integrado de seguimiento en línea de partículas (PMS)
5. Sistema de esterilización HVAC VHP
Solución de esterilización HVAC a base de peróxido de hidrógeno vaporizado:
· elCumple con la norma ISO 14937 de validación de la esterilización
· elSe consigue una reducción de 6 log de Geobacillus stearothermophilus
· elApto para esterilización en salas limpias de grado B y C
6. VHP Hood Fumigation Pasar a través de
Dispositivo de transferencia especial para la esterilización de las capas de las salas limpias:
· elSe cumple con la norma IEST-RP-CC003.4
· elCompleta el ciclo de esterilización en 30 minutos
· elSistema integrado de verificación de indicadores biológicos
7. aislador de producción de terapia celular
Sistema de producción de BMP diseñado específicamente para productos de terapia celular:
· elSe cumplen los requisitos de la Guía de la FDA para la GTC (2020) y los requisitos de la ATMP de la EMA
· elIncubadora integrada de CO2 y módulo de operación criogénico
· elCumple con los requisitos de los registros electrónicos de la parte 11 del 21 CFR
8. GMP Lavadora de utensilios y secadora
Equipo de limpieza profesional que cumpla los requisitos de las BPF del anexo 1:
· elValidación PQ conforme con la norma ASTM E3106
· elProporciona registros de limpieza rastreables
· elApto para la limpieza de utensilios de acero inoxidable y plástico
Las normas internacionales pertinentes:
· elISO 14644-1:2015 Salas limpias y entornos controlados asociados
· elAnexo 1:2022 Fabricación de productos estériles
· elUSP <1072> Desinfección de salas limpias y otros ambientes controlados
· elGuía de la FDA para productos farmacéuticos estériles de la industria (2004)
· elISO 14937:2009 Esterilización de productos sanitarios - Requisitos para la validación
