Elementos críticos de los sistemas de drenaje de grado farmacéutico
El sistema de drenaje en la ingeniería de salas limpias biofarmacéuticas es un componente crítico que garantiza el cumplimiento de los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP).El sistema debe cumplir con estrictas normas de higiene, especificaciones de control de contaminación y normas de gestión de fluidos.
1. Soldadura estética de elevadores de drenaje
Las soldaduras de elevación de drenaje deberán cumplir los siguientes requisitos:
Procesos de soldadura automáticos para garantizar soldaduras uniformes y suaves (según la norma ASME BPE-2019)
La rugosidad de la superficie de la soldadura Ra≤0,5μm (norma ISO 1302)
Inspección endoscópica al 100% (conforme a la norma ASTM E1417)
2Instalación de trampas para tuberías de drenaje
Las instalaciones de trampas deberán cumplir lo siguiente:
3- Diseño racional y estético del drenaje de los equipos de proceso
Principios de diseño del drenaje del equipo:
Diseño de drenaje por gravedad con inclinación ≥ 1% (conforme a las normas FDA cGMP)
Distancia entre el punto de drenaje y el equipo ≤ 1,5 m (valor recomendado ISPE)
· elLas conexiones de abrazaderas sanitarias (3A norma sanitaria)
4. Conductos de cableado del equipo
Requisitos para la instalación de conductos de cableado:
Calificación de protección IP68 (norma CEI 60529)
· elMaterial de acero inoxidable 316 (norma ASTM A276)
5° Diseño de inclinación anti-agrupamiento (recomendación PIC/S PI 007)