Especificaciones de Diseño e Instalación del Sistema de Distribución de Energía
1. Cableado del Gabinete de Distribución
El cableado del gabinete de distribución es un componente crítico de los sistemas eléctricos de salas blancas biofarmacéuticas y debe cumplir con la norma IEC 60439-1 "Conjuntos de aparamenta y de maniobra de baja tensión". Las consideraciones clave incluyen:
1. Utilizar herramientas de crimpado especializadas para asegurar el contacto adecuado terminal-conductor
2. Las secciones transversales de los conductores deben cumplir con los requisitos de carga según NEC 310.15
3. Los cables trenzados deben utilizar terminales crimpados para evitar el deshilachado
4. Identificación clara de fases según los estándares de color IEC 60446
2. Instalación de Cables
La instalación de cables en el área de la sala blanca debe cumplir con las normas FDA cGMP e ISO 14644:
1. Las bandejas de cables deben ser de acero inoxidable 304 con superficies lisas y sin rebabas
2. Segregación de cables de alimentación y control con una separación ≥300 mm (según IEC 60364-5-52)
3. Utilizar conductos sellados al penetrar las paredes de la sala blanca para mantener el equilibrio de presión
4. Todos los cables deben tener propiedades ignífugas que cumplan con UL 94 V-0
3. Instalación de Conductos
Requisitos especiales para la instalación de conductos en salas blancas:
1. Utilizar tubos sin costura de acero inoxidable 316L con una rugosidad superficial interna Ra≤0.8μm
2. Radio de curvatura mínimo ≥6× diámetro del conducto (estándar ASME BPE-2016)
3. Espaciamiento de soporte ≤1.5 m con sujetadores que no desprendan partículas
4. Resistencia de la prueba de continuidad a tierra ≤0.1Ω (IEC 60664-1)
4. Instalación del Gabinete de Distribución
Normas de instalación del gabinete de distribución en salas blancas:
1. Montar ≥300 mm por encima del suelo para evitar la contaminación (GMP Anexo 1)
2. Grado de protección de la envolvente ≥IP54 (IEC 60529)
3. Diseño de presión positiva con un diferencial ≥5Pa (ISO 14644-3)
4. Dispositivos de desconexión de emergencia según IEC 60947-3
Normas Internacionales Relevantes:
• ISO 14644 Salas blancas y entornos controlados asociados
• IEC 60364 Instalaciones eléctricas de baja tensión
• ASME BPE Estándar de Equipos de Bioprocesamiento
• EU GMP Anexo 1 Fabricación de Productos Medicinales Estériles
• NFPA 70 Código Eléctrico Nacional (EE. UU.)