Último caso de la empresa sobre Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificaciones

Las salas limpias biofarmacéuticas requieren sistemas eléctricos altamente confiables, compatibles y controlados por la contaminación.En las siguientes secciones se describen los principales requisitos de ingeniería basados en normas internacionales tales como:Las normas ISO 14644,Se trata de un sistema de control de las emisiones.,Las condiciones de ensayo y de ensayo,Producto de la UE anexo 1, yNFPA 70 (NEC).

El cableado de los gabinetes de distribución es un elemento central de la infraestructura eléctrica de las salas limpias y debe cumplir con los requisitos siguientes:Se trata de una serie de medidas que se aplican a las empresas.Los requisitos clave incluyen:

1. Crimping profesional
   Utilice herramientas de enroscamiento específicas para garantizar un contacto seguro entre el terminal y el conductor.

2. Tamaño correcto del conductor
   Seleccionar las secciones transversales del conductor de acuerdo con los cálculos de carga porNEC 310. ¿Qué es eso?15.

3. Terminación del alambre en hebras
   Siempre utilice terminales enroscados para evitar el desgaste del cable y mejorar la estabilidad de la conexión.

4. Identificación de la fase
   Aplicar las siguientes marcas de color de fase transparente:Se trata de una serie de pruebas..

La instalación de cables en las áreas de las salas limpias debe seguirLa FDA ha aprobado elyLas normas ISO 14644requisitos para evitar la acumulación de partículas y garantizar la fiabilidad del funcionamiento:

1. Los demás productos de acero inoxidable
   UtilizaciónAcero inoxidable 304bandejas con superficies lisas y libres de bordes.

2. Separación del cable de alimentación y control
   Mantenga al menosEspaciado entre sí de 300 mmcomo se recomienda enSe aplican las siguientes condiciones:.

3. Las penetraciones de las paredes selladas
   Utilice conductos completamente sellados para mantener el control de la presión y evitar fugas.

4. Cables ignífugos
   Asegúrese de que todos los cables se encuentranSe aplican las siguientes medidas:el rendimiento ignífugo.

La instalación de los conductos de las salas limpias deberá ser higiénica y resistente mecánicamente:

1. Tubos de acero inoxidable 316L
   Utilice tubos sin costura con rugosidad de la superficie internaRa ≤ 0,8 μm, porSe aplicarán los siguientes requisitos:.

2. Radius mínimo de flexión
   Sigue.Diámetro del conducto ≥ 6*para evitar daños estructurales.

3. Aplazamiento de soporte
   Apoyos espaciales dentro≤ 1,5 mel uso de hardware no derramado.

4. Continuidad del terreno
   La resistencia del suelo debe ser≤ 0,1 Ω, porSe aplican las siguientes condiciones:.

La instalación de los gabinetes de distribución deberá cumplir los requisitos de esterilidad y limpieza de las instalaciones biofarmacéuticas:

1. Altura de la instalación
   Armoires de montaje≥ 300 mm sobre el suelo, según lo recomendado porGMP Anexo 1, para reducir el riesgo de contaminación.

2. Calificación de protección
   Los recintos deben alcanzarProtección IP54o superior (IEC 60529).

3. Diseño de presión positiva
   Mantener unaDiferencial de presión ≥ 5 Papara el control de la contaminación (ISO 14644-3).

4. Se desconecta en caso de emergencia
   Equipar los armarios con dispositivos de apagado de emergencia compatibles porSe aplican las siguientes condiciones:.

• Se aplican las siguientes condiciones:Clasificación y ensayos de las salas limpias

• IEC 60364:Instalaciones eléctricas de bajo voltaje

• Las condiciones de ensayo de las máquinas de ensayo:Normas de diseño de equipos de bioprocesamiento

• Las buenas prácticas de la UE Anexo 1:Fabricación de medicamentos estériles

• NFPA 70 (NEC):Código eléctrico y requisitos de seguridad de EE.UU.