Como Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., que se dedica a la producción de equipos de purificación,Somos muy conscientes de la importancia del medio ambiente en los talleres de purificación de plantas farmacéuticas para la calidad de los medicamentos.La prueba de bacterias de asentamiento es una parte crucial de la evaluación del estado de contaminación microbiana en los talleres de purificación.
Preparación previa a la operación
- Preparación del personal: Los operadores deben estar formados profesionalmente, estar familiarizados con el proceso de análisis de las bacterias de asentamiento y con los conocimientos microbiológicos pertinentes.y guantes que cumplan los requisitos del taller de depuración para evitar la interferencia de los microorganismos que transportan en los resultados de los ensayos.
- Preparación del instrumento y del reactivo: Prepare platos de Petri calibrados para asegurarse de que son estériles e intactos. Prepare los medios de cultivo correspondientes, como el Agaro Medio de Digestión de Soya - Caseína, etc.y prepararlos y esterilizarlos según los métodos especificadosAl mismo tiempo, preparar herramientas para el marcado y el registro, tales como bolígrafos, formularios de registro, etc.
- Preparación para el medio ambiente: Antes del ensayo, se asegurará de que el sistema de depuración del taller de depuración haya estado funcionando normalmente durante un tiempo suficiente para garantizar los parámetros ambientales, como el flujo de aire,La temperatura, y la humedad en el taller alcanza un estado estable.y reducir el movimiento del personal para evitar la influencia de factores externos en el entorno de prueba.
Etapas de operación específicas
- Diseño del punto de muestreo: De acuerdo con el área del taller de purificación de plantas farmacéuticas, la división de las áreas funcionales y los requisitos normalizados pertinentes, se determinan razonablemente los puntos de muestreo.establecer puntos de muestreo en las cuatro esquinas, el centro del taller, y cerca de los equipos de producción clave para garantizar que la distribución microbiana en el taller pueda reflejarse de manera integral.
- Colocación de las placas de Petri: Colocar las placas de Petri preparadas horizontalmente en los puntos de muestreo, abrir las tapas de las placas de Petri, exponer la superficie del medio de cultivo al aire y comenzar el tiempo.El tiempo de exposición se determina de acuerdo con las normas pertinentes y las situaciones reales., por lo general entre 30 minutos y 4 horas.
- Recuperando las placas de Petri: Una vez finalizado el tiempo de exposición especificado, cubrir rápidamente las tapas de las placas de Petri y recuperar las placas de Petri en la secuencia según los puntos de muestreo.Preste atención a evitar colisiones y contaminación de las placas de Petri durante el proceso de recuperación.
- El cultivo: Coloque las placas de Petri recuperadas en una incubadora de temperatura constante a tiempo.Establecer la temperatura y el tiempo de cultivo adecuados de acuerdo con las características del medio de cultivo y los requisitos estándares pertinentes, generalmente se cultivan a 30 - 35°C durante 48 horas.
- Contar y registrar: Una vez finalizado el cultivo, contar las colonias en las placas de Petri en un ambiente estéril.como el conteo visual directo o con la ayuda de contadores de colonias y otras herramientasRegistre con precisión el número de colonias en cada punto de muestreo y llénelo en el formulario de registro pre-preparado.
Precauciones
- Operación aséptica: Todo el proceso de ensayo debe seguir estrictamente el principio de operación aséptica para evitar la introducción de nueva contaminación microbiana durante la operación.
- Control del medio ambiente: Durante el ensayo, controlar y registrar los parámetros ambientales como la temperatura, la humedad,y la diferencia de presión en el taller de purificación al mismo tiempo para referencia al analizar los resultados de los ensayos posteriormente.
- Procesamiento de datos: Analizar estadísticamente el número de colonias obtenidas a partir del ensayo para determinar si cumple con los requisitos de la norma de bacterias sedentarias del taller de purificación de plantas farmacéuticas.Si se encuentran datos anormales, encontrar las razones a tiempo y llevar a cabo una revisión.
Mastering the standard operating procedure for settling bacteria testing in pharmaceutical plant purification workshops is an important measure to ensure that the drug production environment meets the requirementsGuangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. siempre se ha comprometido a proporcionar equipos de purificación de alta calidad y apoyo técnico para fábricas farmacéuticas y otros clientes.Ayudar a la industria farmacéutica a crear un entorno de producción de alta calidadSi tiene alguna pregunta o necesidad con respecto a la prueba de bacterias de asentamiento o la construcción de talleres de purificación, no dude en ponerse en contacto con nosotros en cualquier momento!