Último caso de la empresa sobre Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Certificaciones

Las cajas HEPA desempeñan un papel vital para garantizar una filtración de aire estable, conforme y de alta eficiencia dentro de las salas blancas farmacéuticas. Como los entornos controlados exigen un estricto control de partículas para cumplir con las normas GMP e ISO 14644, las cajas HEPA proporcionan una purificación de aire terminal fiable para mantener el nivel de limpieza requerido para los procesos de producción críticos.

Una caja HEPA, también conocida como unidad de filtro HEPA terminal, es un dispositivo de distribución de aire instalado a nivel del techo de las salas blancas. Integra:

• Filtro HEPA o ULPA
• Plenum de difusión de aire
• Puerto de control de presión
• Amortiguador o regulador de flujo opcional

Su función principal es suministrar aire altamente filtrado a espacios controlados con flujo de aire uniforme y presión estable.

Los entornos farmacéuticos, especialmente las áreas estériles y asépticas, requieren un estricto control de la calidad del aire. Las cajas HEPA ofrecen varias ventajas:

Los filtros HEPA (≥99,97% a 0,3 μm) garantizan la eliminación de partículas para cumplir con los niveles de limpieza ISO Clase 5–8 requeridos para:

• Líneas de llenado
• Salas de mezcla
• Cabinas de pesaje
• Zonas de esterilización

Las cajas HEPA se pueden configurar para:

• Flujo de aire laminar para operaciones de alto riesgo
• Flujo de aire de mezcla turbulento para áreas de procesamiento general

Esto asegura un control constante de la contaminación.

Las cajas HEPA apoyan el cumplimiento de:

• Anexo 1 de las GMP de la UE
• FDA cGMP
• GMP de la OMS
• ISO 14644

El flujo de aire uniforme, la presión diferencial estable y la eficiencia de filtración adecuada son esenciales para las auditorías regulatorias.

Las cajas HEPA mantienen las condiciones de la Clase 5 de la ISO alrededor de:

• Llenado de viales/ampollas
• Carga de liofilizadores
• Filtración estéril

Aseguran bajos niveles de partículas durante:

• Pesaje y dispensación
• Preparación de soluciones
• Mezcla de tampones y medios

Las cajas HEPA reducen el riesgo de contaminación para:

• Embalaje estéril
• Sellado de blísteres
• Manipulación final del producto

Las cajas HEPA se utilizan ampliamente en:

• Laboratorios de microbiología
• Laboratorios de control de calidad
• Áreas de pruebas de estabilidad

Mantienen las cascadas de presión y el confort acústico al tiempo que proporcionan aire de reposición limpio.

Los cambios de aire por hora (ACH) y la distribución del flujo de aire deben calcularse en función de:

• Tamaño de la habitación
• Grado de limpieza
• Requisitos del proceso

Las opciones comunes incluyen:

• Filtros HEPA H13 / H14
• Filtros U15 ULPA para zonas de alto riesgo

Equipado con puertos de prueba o manómetros para:

• Presión diferencial del filtro
• Detección de fugas
• Verificación del rendimiento

La carcasa de acero inoxidable o acero con recubrimiento en polvo garantiza:

• Resistencia a la corrosión
• Fácil desinfección de la superficie

La instalación adecuada permite una:

• Reemplazo del filtro
• Pruebas y equilibrio
• Limpieza

El mantenimiento de rutina garantiza el cumplimiento continuo de las GMP:

• Pruebas de fugas regulares (según ISO 14644-3)
• Pruebas de integridad del filtro
• Medición de la velocidad del flujo de aire
• Control de la presión diferencial

El servicio de la caja HEPA debe documentarse de acuerdo con los protocolos de validación de la instalación.

Las cajas HEPA son componentes esenciales en las salas blancas farmacéuticas, ya que proporcionan una filtración de aire terminal fiable para mantener la limpieza de clase ISO, apoyar el cumplimiento de las GMP y proteger tanto los productos como al personal. Ya sea para el llenado aséptico, la mezcla, el embalaje o los laboratorios de control de calidad, las cajas HEPA seleccionadas y mantenidas correctamente son fundamentales para el control de la contaminación en la producción farmacéutica moderna.