I. Estructura del recinto
La estructura de recinto de la ingeniería de salas limpias biofarmacéuticas forma la infraestructura fundamental que garantiza un entorno limpio, principalmente incluyendo paredes, techos, puertas y ventanas.Estas estructuras están construidas con materiales especializados con excelente estanqueidad al aire, resistencia a la corrosión y fácil limpieza, aislando eficazmente los contaminantes externos y manteniendo la limpieza interna.garantizar que no haya esquinas sin salida ni acumulación de polvo, proporcionando barreras físicas fiables para la producción farmacéutica.
II. Ingeniería de pisos
La ingeniería de pisos es crucial en entornos limpios biofarmacéuticos, generalmente utilizando materiales como los rollos de epoxi autonivelación y PVC que son resistentes al desgaste, antiderrapante y antiestáticos.Estos pisos cuentan con conexiones sin fisuras, resistencia a la corrosión química, y fácil limpieza y desinfección, cumpliendo con los estrictos requisitos de planitud y limpieza en las salas limpias.La ingeniería de pisos también debe considerar detalles como pendientes de drenaje y tratamientos a prueba de humedad para garantizar el cumplimiento de las necesidades especiales de los entornos de producción farmacéutica.
III. Equipo de aire acondicionado
El equipo HVAC es el sistema central para mantener un ambiente limpio, asegurando la limpieza a través de una filtración de alta eficiencia, control de temperatura y humedad y organización del flujo de aire.La ingeniería de salas limpias biofarmacéuticas emplea sistemas HVAC equipados con filtros HEPA capaces de eliminar 99.97% de las partículas de 0,3 μm.El sistema también debe proporcionar un control preciso de la temperatura y la humedad para satisfacer los requisitos de los diferentes procesos de producción farmacéutica y lograr un funcionamiento energéticamente eficiente..
IV. Sistema de ventilación
El sistema de ventilación en la ingeniería de salas limpias biofarmacéuticas realiza funciones críticas como el intercambio de aire, el control de presión y la eliminación de contaminantes.El diseño del sistema debe seguir los principios del flujo de aire unidireccionalLas zonas clave deben mantener una presión positiva o negativa para evitar la contaminación cruzada.El sistema de ventilación también debe incorporar diseños de ahorro de energía, como las unidades de recuperación de calor, para reducir los costes operativos.
V. Sistema eléctrico
El sistema eléctrico proporciona un suministro de energía seguro y fiable y un control inteligente para la ingeniería de salas limpias biofarmacéuticas.,Los sistemas de control automatizados pueden controlar los parámetros ambientales en tiempo real, como la temperatura, la humedad, los diferenciales de presión,y niveles de limpiezaEl sistema eléctrico debe incluir también fuentes de alimentación de emergencia para garantizar el funcionamiento ininterrumpido de los equipos críticos.
VI. Sistema de agua purificada
El sistema de agua purificada es un sistema de apoyo vital en la producción biofarmacéutica, proporcionando agua purificada y agua para inyecciones que cumple con los estándares de la farmacopea.El sistema incluye unidades de proceso tales como pretratamientoLa calidad del agua debe ser de acuerdo con los estándares químicos y microbiológicos especificados.El sistema de agua purificada debe utilizar tuberías de acero inoxidable de calidad sanitaria, diseñar bucles de circulación para evitar secciones de agua estancada e incorporar sistemas de monitoreo en línea para el seguimiento en tiempo real de los parámetros de calidad del agua.