Salones limpiosLas condiciones medioambientales son indispensables en industrias como la farmacéutica, la electrónica, los dispositivos médicos y la biotecnología, donde las condiciones ambientales estrictas son cruciales para la calidad del producto.Como la potencia económica del sudeste asiático, Indonesia ha desarrollado un sistema robusto de estándares de diseño de ingeniería de salas limpias.Este artículo ofrece una descripción detallada de los principales marcos de normas de salas limpias en Indonesia y sus requisitos clave- ¿ Por qué?

1El sistema estándar de salas limpias de Indonesia.

La ingeniería de salas limpias en Indonesia se rige por una estructura de doble estándar:

1.1 SNI Serie ISO 14644

La Norma Nacional de Indonesia (SNI) ha adoptado las normas ISO 14644 para salas limpias y entornos controlados asociados, que consisten en:

• SNI ISO 14644 - 1Se centra en la clasificación de la limpieza del aire en las salas limpias.

• SNI ISO 14644 - 2: Establece los requisitos para las pruebas y el seguimiento de las salas limpias.

• SNI ISO 14644 - 3: Detalles de los métodos de ensayo en salas limpias.

1.2 Industria - Normas específicas

Para satisfacer las necesidades únicas de los diferentes sectores:

• Industria farmacéutica: Se adhiere a los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP) para garantizar la seguridad y eficacia de la producción de medicamentos.

• Industria electrónicaIncorpora requisitos especiales para los procesos de fabricación de semiconductores.

• Industria de dispositivos médicos: Imponen requisitos adicionales de bioseguridad para garantizar la higiene de los productos médicos.
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2Parámetros de diseño clave

2.1 Clasificación de la limpieza del aire

Indonesia utiliza el sistema de clases ISO 14644 - 19 (que van desde ISO 1 hasta ISO 9):

• Clase ISO 5 (anteriormente Clase 100): El nivel más riguroso, aplicado en la producción farmacéutica crítica y la fabricación de semiconductores de alta gama.

• Las clases ISO 7 - 8 (anteriormente las clases 10.000 - 100.000): Utilizado comúnmente en la producción de productos médicos y farmacéuticos generales.

• Clasificación ISO 9: El requisito de referencia, similar a un ambiente de aire acondicionado típico.

2.2 Requisitos de velocidad de cambio de aire

Los requisitos de velocidad de cambio de aire varían significativamente en función del nivel de limpieza:

• Clase ISO 5: ≥ 240 cambios de aire por hora

• Clase ISO 6: 90 - 150 cambios de aire por hora.

• Clase ISO 7: 30 - 60 cambios de aire por hora.

• Clase ISO 8: 10 - 20 cambios de aire por hora

2.3 Control de la temperatura y la humedad

Los rangos de control típicos son los siguientes:

• Temperatura: 20 - 24°C con una precisión de control de ±2°C

• Humedad: 45-55% RH con una precisión de control de ±5%.
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3Consideraciones de diseño

3.1 Organización del flujo de aire

• Selección del patrón de flujo de aire: Las opciones incluyen flujo de aire unidireccional (laminario) y no unidireccional (turbulento), dependiendo de la función y el nivel de limpieza de la sala limpia.

• Cobertura del filtro: La relación de cobertura del techo de los filtros HEPA debe planificarse cuidadosamente.

• Diseño de vuelo de retorno: El diseño adecuado de los aeropuertos de retorno es esencial para una circulación eficiente del flujo de aire.

3.2 Control del diferencial de presión

• Zona limpia: Mantenga un diferencial de presión de 10 a 15 Pa entre las diferentes zonas limpias.

• Zona limpia frente a la no limpia: Asegurar un diferencial de presión superior a 15 Pa entre zonas limpias y zonas no limpias.

• Diseño de aislamiento: Incorporar esclusas de aire o salas de amortiguación en el diseño para mejorar el aislamiento.

3.3 Selección del material

• Las paredes: Opte por materiales antiestáticos y fáciles de limpiar como el acero inoxidable o revestimientos especiales.

• Suelos: Se prefiere el suelo de resina epoxi o PVC sin costuras.

• Los techosSeleccione materiales que sean resistentes al crecimiento microbiano.

3.4 Sistema de aire acondicionado

• Filtración: Utilice un sistema de filtración de tres etapas (prefiltro + filtro medio + HEPA/ULPA).

• Control de las emisiones: Utilice el control de frecuencia variable para adaptarse a las condiciones de carga cambiantes.

• Eficiencia: Integrar elementos de diseño energéticamente eficientes para reducir los costes operativos.
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4. Requisitos de certificación y validación

Los proyectos de salas limpias en Indonesia deben pasar por un proceso de certificación integral:

• Calificación de diseño (DQ)Se asegura de que el diseño cumple con todos los requisitos.

• Calificación de la instalación (IQ)Verifica la correcta instalación de todos los componentes.

• Calificación operativa (OQ): Confirma el correcto funcionamiento de los sistemas de la sala limpia.

• Calificación del rendimiento (PQ): Prueba el rendimiento de la sala limpia contra los estándares establecidos.

• Recertificación periódicaSe realiza anualmente para mantener el cumplimiento.
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5Consideraciones de localización

Cuando se diseñan salas limpias en Indonesia, hay que tener en cuenta varios factores locales:

• El clima: El clima tropical requiere diseños especiales de sistemas HVAC para mantener una temperatura y humedad estables.

• Geología: En las zonas propensas a terremotos, la seguridad estructural de las salas limpias debe mejorarse.

• La economía: Evaluar la disponibilidad y el coste de los materiales locales para optimizar el diseño.

• Reglamento (CE) n°: Asegurar el pleno cumplimiento de las normas eléctricas y los códigos de construcción nacionales de Indonesia.

6Conclusión.

Los estándares de las salas limpias de Indonesia están bien alineados con las mejores prácticas internacionales.El diseño y la implementación de salas limpias exitosas en el país requieren una cuidadosa consideración del medio ambiente localEl objetivo es lograr el equilibrio adecuado entre el cumplimiento de las normas, la eficiencia operativa y el coste del proyecto.Con el crecimiento continuo del sector manufacturero de Indonesia, se espera que la demanda de salas limpias de alta calidad aumente constantemente.Las empresas que planean construir salas limpias en Indonesia se les aconseja que colaboren con equipos de diseño profesionales con un conocimiento profundo de los estándares locales y los procesos de aprobación.Esto garantizará la ejecución sin problemas del proyecto y el cumplimiento completo de todos los requisitos regulatorios.