GCC Cleanroom se especializa en ingeniería de salas limpias farmacéuticas y biotecnológicas, cumpliendo estrictamente con los estándares GMP, FDA e ISO.Validación, y puesta en marcha para garantizar el cumplimiento y la seguridad del producto.
Farmacéuticos y Biotecnología Ingeniería de salas limpias
En las industrias farmacéutica y biotecnológica, las salas limpias son fundamentales para garantizar la calidad de la investigación, fabricación y pruebas de medicamentos.Sala limpia del CCGofrece soluciones llave en mano que cumplen conGMP, FDA, ISO y OMSNuestros servicios abarcan el diseño, la construcción, la instalación, la validación y la puesta en marcha, ayudando a las empresas a construir instalaciones de alto nivel que cumplan con los requisitos normativos internacionales.
Por qué las farmacéuticas y la biotecnología necesitan salas limpias
Garantizar la investigación y producción de medicamentos asépticos y controlados
ConozcaGMP, FDA, ISO y OMSrequisitos reglamentarios
Prevenir eficazmente la contaminación microbiana y de partículas
Asegurar elseguridad, eficacia y estabilidadde productos farmacéuticos
Facilitar las auditorías reglamentarias y el acceso al mercado internacional
Características clave de las salas limpias de productos farmacéuticos y biotecnología
| Elemento clave |
Descripción |
Beneficios para el cliente |
| Sistema de purificación del aire |
Filtración HEPA/ULPA con zonación y control del diferencial de presión (flujo laminar/turbulento) |
Asegura un entorno de fabricación estéril |
| Control de temperatura, humedad y presión |
Regulación precisa del clima y de la presión para evitar la contaminación cruzada |
Calidad estable del producto, cumplimiento de las BPF |
| Materiales de las salas limpias |
Materiales antimicrobianos, resistentes a la corrosión y fáciles de limpiar (PVC, paneles de acero, acero inoxidable) |
Cumple con las normas farmacéuticas, fácil mantenimiento |
| Flujo de personal y material |
Vías separadas con zonas tampón y duchas de aire para minimizar el riesgo de contaminación |
Mayor eficiencia, menores riesgos de cumplimiento |
| Control del medio ambiente |
Monitoreo en tiempo real de partículas, microbios, presión y humedad |
Cumplimiento continuo, preparación para la auditoría |
| Validación y documentación |
Validación completa de DQ, IQ, OQ, PQ y documentación para las auditorías GMP/FDA |
Proceso de certificación y aprobación sin problemas |
Aplicaciones de las salas limpias de productos farmacéuticos y biotecnología
Producción de fármacos estériles¢ Medicamentos inyectables, vacunas, formulaciones oftalmológicas
Terapia celular y genética (CGT)¢ Instalaciones que cumplen con las normas de la FDA/EMA para terapias avanzadas
Medicamentos biológicos y proteicosAnticorpos monoclonales, vacunas y biosimilares
Laboratorios de investigación y desarrollo y ensayosLos laboratorios de microbiología y de control de calidad
Fabricación de API¢ Control estricto de la contaminación por polvo y partículas
¿Por qué elegir la sala limpia del CCG?
Servicios EPC llave en mano¢ Desde el diseño hasta la validación y entrega
Mucha experiencia¢ Experiencia probada en proyectos farmacéuticos y biotecnológicos
Cumplimiento globalLas normas GMP, FDA, ISO, OMS, EMA
Soluciones personalizadas¢ Diseños de salas limpias adaptados a productos y procesos específicos
Socio con GCC Cleanroom para el cumplimiento y la innovación
Con elFarmacéuticos y Biotecnología Soluciones de salas limpias, GCC Cleanroom ayuda a las empresas a lograrcumplimiento, seguridad del producto y excelencia en calidadNuestros proyectos aseguran una aprobación regulatoria sin problemas y aceleran el tiempo de comercialización de productos farmacéuticos y biotecnológicos.
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Llegar aSala limpia del CCGhoy para aprender más acerca de nuestroProductos farmacéuticos y biotecnología Proyectos de salas limpiasLe ayudamos a construir ambientes de sala limpia de clase mundial que cumplan con las regulaciones internacionales y apoyan su éxito en los mercados globales de farmacéuticos y biotecnología.
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