Resumen: Este trabajo se centra en la ingeniería del agua pura en talleres biofarmacéuticos, analizando en profundidad su flujo de proceso y los puntos de control de calidad desde una perspectiva de investigación científica.Basándose en la práctica de la empresa de construcción de salas limpias de Guangzhou., Ltd., se detalla el impacto de cada operación de la unidad en la calidad del agua pura,proporcionar referencias teóricas y prácticas para la construcción y optimización de sistemas de agua pura en la industria biofarmacéutica.

1. Introducción

En la producción biofarmacéutica, el agua pura, como factor de producción crucial, está directamente relacionada con la seguridad, eficacia y estabilidad de los productos farmacéuticos.La ingeniería del agua pura en los talleres biofarmacéuticos necesita eliminar con precisión los contaminantes como las impurezas, microorganismos y pirógenos, que cumplen con estándares estrictos como la "Farmacopea China".ha estado profundamente involucrado en el campo de la purificación biofarmacéuticaA través del control de calidad de todo el proceso de ingeniería de agua pura, garantiza la seguridad del agua farmacéutica y contribuye al desarrollo de alta calidad de la industria.

2Flujo de procesos y principios de ingeniería de agua pura en talleres biofarmacéuticos

(2.1) Unidad de pretratamiento

• Proceso: Agua del grifo → Tanque de agua sin procesar → Bomba de agua sin procesar → Filtro de arena de cuarzo → Filtro de carbón activado → Filtro de seguridad
• Principios y funciones
  • Amortización y transporte de agua cruda: El agua del grifo fluye primero hacia el tanque de agua cruda. El tanque de agua cruda, como un "estabilizador", desempeña un papel en el amortiguamiento y la homogeneidad de la calidad del agua.Puede equilibrar las fluctuaciones de la presión del agua de entradaLa bomba de agua cruda proporciona energía para el flujo de agua, al igual que un "motor de energía",empujar el agua a los enlaces de pretratamiento posteriores para garantizar la circulación sin problemas del agua.
  • Filtración de arena de cuarzo: El filtro de arena de cuarzo utiliza las características de intercepción y adsorción de las partículas de arena de cuarzo para tratar el agua cruda.Las impurezas en suspensión de partículas grandes como sedimentos y óxido en el agua serán interceptadas y adsorbidas por las partículas de arena de cuarzo.Este paso es como "lavar preliminarmente la cara" del agua cruda,eliminar primero la "suciedad" de partículas grandes y reducir la carga en el equipo de tratamiento de membrana posterior.
  • Adsorción de carbono activado: El filtro de carbón activado ejerce un efecto de adsorción en virtud de la estructura porosa y los grupos funcionales superficiales del carbón activado.Los contaminantes como la materia orgánica y el cloro residual en el agua serán "capturados" por el carbón activadoSi el cloro residual entra en el sistema de ósmosis inversa posterior, oxidará los elementos de la membrana, mientras que el carbón activado puede adsorber y degradar el cloro residual.desempeña un papel en la protección de los elementos de la membranaAl mismo tiempo, también puede eliminar algo de materia orgánica soluble y mejorar aún más la calidad del agua, lo que equivale a "limpiar profundamente" el agua cruda.
  • Verificación de filtración de seguridad: El filtro de seguridad, como "guardián" terminal del pretratamiento, está equipado con un elemento de filtro de alta precisión (generalmente 5 μm).Interceptará las partículas finas que se filtran en los enlaces anteriores, evitando que estas partículas entren en el sistema de ósmosis inversa, evitando el arañazo y el bloqueo de los elementos de la membrana,y garantizar el funcionamiento estable del sistema de ósmosis inversa posterior.

(2.2) Unidad de ósmosis inversa

• Proceso: Filtro de seguridad → Bomba primaria de alta presión → Bomba primaria de ósmosis inversa → Bomba secundaria de alta presión → Bomba secundaria de ósmosis inversa → Tanque de agua RO
• Principios y funciones
  • Desalinización y purificación por ósmosis inversa: El funcionamiento de la ósmosis inversa (RO) se basa en el principio de una membrana semipermeable.como disolvente, penetrará a través de la membrana semipermeable, mientras que los solutos como las sales y la materia orgánica macromolecular son interceptados.La ósmosis inversa primaria puede eliminar más del 90% de los sólidos disueltosLa osmosis inversa secundaria elimina aún más profundamente las sales y las impurezas sobre esta base.aumentar la pureza del efluente y cumplir los estrictos requisitos de los biofármacos para un bajo contenido de sal y una baja carga microbiana, que es equivalente a "purificación secundaria".
  • RO Tanque de agua para almacenamiento y amortiguación de agua: El tanque de agua RO se utiliza para almacenar el agua producida por ósmosis inversa. Es como un "reservorio", proporcionando un suministro de agua estable para los siguientes enlaces de tratamiento profundo y puntos de uso de agua.Al mismo tiempo, mediante su propio volumen, puede amortiguar las fluctuaciones del consumo de agua,garantizar el funcionamiento continuo de todo el sistema de agua pura y evitar problemas causados por cambios repentinos en el consumo de agua.

(2.3) EDI - Unidad de tratamiento profundo

• Proceso: Tanque de agua RO → Bomba de refuerzo EDI → Esterilizador ultravioleta → Dispositivo EDI → Tanque de agua purificada EDI
• Principios y funciones
  • Efecto sinérgico de la tecnología EDI: EDI (electrodeionización) integra tecnologías de intercambio iónico y electrodiálisis.Los iones en el agua migrarán a través de la membrana de intercambio iónicoA través de la adsorción-desorción de la resina y el proceso de electromigración, se logra una desalinización continua.La bomba de refuerzo EDI garantiza la presión estable del flujo de agua que entra en el dispositivo EDIEl esterilizador ultravioleta inactiva los microorganismos de antemano, reduciendo la posibilidad de crecimiento microbiano en el EDI y los sistemas posteriores,desempeñando un papel de "pre - esterilización".
  • Preparación de agua de alta pureza: El dispositivo EDI puede purificar aún más el agua producida por ósmosis inversa, permitiendo que la resistividad del efluente alcance unos 18,2 MΩ·cm (25°C), cerca del valor teórico del agua pura.Elimina eficazmente los iones residualesPor ejemplo, la producción de inyecciones requiere agua pura con un contenido de impurezas extremadamente bajo.y el dispositivo EDI es como un "maestro de purificación final"El tanque de agua purificada EDI se utiliza para almacenar agua producida de alta pureza, proporcionando agua pura de alta calidad para el uso de puntos de agua con precisión.

(2.4) Unidad de suministro y circulación de agua

• Proceso: Tanque de agua purificada EDI → Bomba de suministro de agua purificada → Esterilizador ultravioleta → Agua - Puntos de uso → Sistema de agua de retorno → Tanque de agua purificada EDI
• Principios y funciones
  • Transmisión y esterilización de agua pura: La bomba de suministro de agua purificada proporciona energía para el transporte de agua pura, al igual que una "fuente de energía de transporte de agua", asegurando que el flujo de agua pueda llegar al agua usando puntos de forma estable.Estaciones como la preparación de líquidos y la limpieza requieren un suministro constante de agua puraEl esterilizador ultravioleta ejerce de nuevo un efecto esterilizador en el extremo del suministro de agua.prevención del crecimiento de microorganismos durante el proceso de suministro de agua y mantenimiento del estado estéril del agua puraEsto es como "el último seguro de esterilización" para el agua pura.
  • Circulación para garantizar la calidad del agua: El sistema de agua de retorno construye una tubería de circulación, permitiendo que el agua pura no utilizada vuelva a fluir al depósito de agua purificada EDI, manteniendo el agua en el sistema en una circulación dinámica.Por un lado, evita la generación de agua estancada, ya que el agua estancada es propensa al crecimiento microbiano; por otro lado, también puede utilizar el calor de la circulación para mantener una temperatura estable del agua,garantizar la uniformidad de la calidad del aguaEsto está en consonancia con los requisitos de producción continua y de alta precisión de los biofarmacéuticos, convirtiendo todo el sistema de agua pura en un "cuerpo de circulación limpia dinámica".

3Puntos y prácticas de control de calidad de Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.

(3.1) Control de calidad de la unidad de pretratamiento

Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. monitoriza regularmente la calidad del agua de la entrada y salida del agua de la arena de cuarzo y filtros de carbón activado, centrándose en indicadores como la turbidez,En el caso de los filtros, el contenido de cloruro residual y de materia orgánica se calcula mediante el ciclo de sustitución de los elementos del filtro y el ciclo de retrolavado de los materiales del filtro.En caso de fluctuaciones en la calidad del agua cruda, como un aumento de la turbidez del agua cruda en la temporada de lluvias,ajustará dinámicamente los parámetros del pretratamiento para garantizar la estabilidad de la calidad del agua que entra en el sistema de ósmosis inversa, al igual que garantizar la calidad del "principio" de todo el proyecto de agua pura.

(3.2) Control de calidad de la unidad de ósmosis inversa

Para los elementos de membrana de ósmosis inversa, se realizará una detección periódica, con el flujo de membrana y la tasa de desalinización como indicadores clave de detección.Se adopta una combinación de vigilancia en línea y detección fuera de líneaCuando el flujo de membrana disminuya en un 10% o la tasa de desalinización disminuya en un 5%, los elementos de la membrana se limpiarán, mantendrán o reemplazarán oportunamente.También optimizará los parámetros de funcionamiento tales como la presión de la bomba de alta presión y la tasa de recuperación, encontrar un equilibrio entre la calidad del agua producida y el consumo de energía y garantizar el funcionamiento a largo plazo y eficiente del sistema de ósmosis inversa,para que esta "estación de refinación de agua pura" pueda funcionar siempre de manera estable.

(3.3) Control de calidad de la unidad de tratamiento profundo EDI

Supervisa en tiempo real los parámetros como la resistividad, la presión y el caudal del agua de entrada y salida del dispositivo EDI, estableciendo un mecanismo de alerta temprana.La resina EDI se activará y regenerará regularmente para garantizar la eficiencia del intercambio iónicoAl mismo tiempo, combinado con el control del tiempo de funcionamiento y la intensidad de irradiación del esterilizador ultravioleta, se asegura el efecto de inactivación microbiana.garantizando la producción de agua pura de alta pureza y asegurando que el "enlace de purificación final" no tenga errores.

(3.4) Control de calidad de la unidad de suministro y circulación de agua

Se construye un sistema de monitorización en línea de la calidad del agua, y se utilizan indicadores como los microorganismos, la resistividad, lay las endotoxinas se detectan en tiempo real en los puntos de uso del agua y en el extremo del agua de retornoLa tubería de circulación será desinfectada y limpiada regularmente.y se controlará la rugosidad y la compatibilidad de los materiales de la tubería para evitar la contaminación secundaria de la calidad del agua por la tuberíaAl optimizar la frecuencia de la bomba de suministro de agua y el flujo de circulación, se mantiene el funcionamiento estable del sistema.y se garantiza el cumplimiento continuo de la calidad del agua en los puntos de uso del agua, para que el suministro de agua pura en el "último kilómetro" también pueda ser de alta calidad.

4Conclusión

La ingeniería del agua pura en talleres biofarmacéuticos es un proyecto de sistema complejo,y su diseño de flujo de proceso y control de calidad deben centrarse en los estándares de agua farmacéutica. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. y sus subsidiarioslogra la producción de agua pura de alta calidad para biofarmacéuticos mediante un control preciso de cada operación de la unidad y una supervisión de la calidad de todo el procesoEn el futuro, con la iteración de la tecnología biofarmacéutica, la ingeniería de agua pura necesita desarrollarse aún más hacia la inteligencia y el refinamiento.mejora continua de la capacidad de garantía de la calidad del agua, proporcionando un apoyo más sólido a la seguridad de la calidad de los medicamentos y promoviendo la industria biofarmacéutica para alcanzar una nueva altura.