En el campo de los biofarmacéuticos, la calidad de los proyectos de talleres está directamente relacionada con la seguridad y eficacia de los medicamentos.ha estado profundamente involucrado en la industria, utilizando capacidades profesionales para construir una base sólida para la gestión de la calidad de los proyectos de talleres biofarmacéuticos y proporcionar acompañamiento para la producción farmacéutica.

I. Diseño general del proceso de gestión de la calidad

(I) Preparación del control: planificar antes de actuar

La recopilación de datos es la base, la clasificación completa de las normas reglamentarias, los dibujos de diseño, los parámetros del equipo, etc.En el proyecto de taller biofarmacéutico, se garantiza que el control de calidad se base en la normativa.. Desarrollar planes de control exclusivos y aclarar los objetivos de calidad y los puntos de control en combinación con los requisitos especiales de los biofarmacéuticos para la limpieza, el entorno estéril, etc.Establecer un sistema de gestión de la calidad, desde las responsabilidades del personal hasta las especificaciones de operación, para construir una red de garantía de calidad estricta.Realizar las informaciones de control para que todas las personas involucradas en el proyecto tengan claro los estándares de calidad y sus propias responsabilidades, y reunir un consenso de calidad.

(II) Antes de la construcción: Precontrol multidimensional

El control previo del personal, materiales y equipos es lo primero.llevar a cabo una formación profesional para mejorar la conciencia de calidad y las habilidades prácticas de operación- comprobar estrictamente los materiales y equipos, desde los materiales básicos como los conductos de aire hasta los equipos de purificación,garantizar que cumplen los requisitos de calidad de limpieza y esterilidad de los biofarmacéuticosPara los enlaces técnicos complejos como la tecnología de purificación y el diseño de la tubería del taller biofarmacéutico, el control previo técnico se centra en los puntos clave.organizar demostraciones de expertos para optimizar el plan de tecnología de construcciónEl control previo del plan perfecciona el proceso y planifica detalladamente el proceso de construcción y los nodos de inspección de calidad para construir un marco sólido para la construcción.No se puede ignorar el control previo del medio ambiente- Planificar de antemano las medidas de limpieza, prevención del polvo, etc. del entorno de la construcción para evitar que la contaminación de la construcción afecte a la limpieza posterior del taller.

III) Durante la construcción: Protección dinámica de la calidad

La inspección de calidad se ejecuta a través de todo el proceso. Adopte la combinación de inspección de patrulla y inspección especial, e inspeccione estrictamente los procesos clave como el procesamiento de conductos de aire, la instalación,y puesta en marcha de equipos de depuraciónUna vez que se encuentran desviaciones, corregirlas inmediatamente, celebrar reuniones de calidad regularmente, reunir a los equipos de construcción, los equipos de supervisión, y nuestro personal técnico,Informar las condiciones de calidad, discutir y resolver problemas de construcción, y reunir la fuerza conjunta de control de calidad.registrar y rastrear oportunamente los riesgos de calidad y las lagunas de la construcción hasta que se logren soluciones de circuito cerrado. al mismo tiempo hacer un buen trabajo en la gestión de datos, registrar con precisión los datos de calidad de la construcción y situaciones de rectificación,y proporcionar un fuerte apoyo para la trazabilidad de la calidad y su posterior aceptación.

(IV) Etapa de finalización: Construir la última línea de defensa

La auto-aceptación es estricta y meticulosa, según los estándares de calidad del taller biofarmacéutico,Verificar los indicadores clave como el ensayo de volumen de fuga de aire en los conductos de aire y la detección de limpieza uno por uno para garantizar que la calidad del proyecto cumpla con las normas.• Cooperar activamente con la aceptación externa, como la aceptación por el departamento de supervisión de drogas y el cliente.Seleccionar los datos con antelación y corregir los problemas para garantizar el buen desarrollo de la aceptaciónLa entrega de la finalización presta atención a los detalles, hace un buen trabajo en la entrega de datos del proyecto, capacitación de operación, etc.,para que las empresas biofarmacéuticas puedan recibir y poner en producción sin problemas con tranquilidadAl mismo tiempo, mejorar continuamente la recopilación de datos para conservar datos completos para la revisión posterior del proyecto y la mejora de la calidad.

II. Ejecución sólida en el proceso de control de calidad - Tomando el proyecto de conductos de aire como ejemplo

En el taller biofarmacéutico, el sistema de conductos de aire es crucial para crear un ambiente limpio.
Inspección del tratamiento de los conductos de aire: Controlar estrictamente la precisión del blanqueo y la calidad de la muesca para garantizar que el conducto de aire se forme con regularidad y sentar las bases para la calidad posterior.
Inspección de la limpieza de los conductos de aire: Seguir los requisitos de limpieza de los biofarmacéuticos, adoptar procesos de limpieza profesionales para eliminar las manchas de aceite e impurezas,y comprobar la limpieza de la pared interior del conducto de aire después de la limpieza para evitar la contaminación del flujo de aire.
Inspección del pegamento de los conductos de aire: Preste atención a la uniformidad y a la estanqueidad del sellador para evitar que las fugas de aire afecten a la limpieza del taller.Inspeccionar la calidad de la pegadura sección por sección para construir una sólida línea de sellado de defensa.
Acceptación de conductos de aire terminada en la entrega: Compruebe y verifique las especificaciones, la cantidad y vuelva a medir la desviación dimensional.comprobar el conducto de aire para detectar daños y puntos de fuga para evitar que los conductos de aire no calificados entren en el enlace de construcción..
Prueba del volumen de fuga de aire del conducto de aire: Como elemento de aceptación clave, simular las condiciones de funcionamiento del taller biofarmacéutico, detectar con precisión la fuga de aire del conducto de aire y garantizar la entrega estable del flujo de aire limpio.

Un vistazo al proyecto de conductos de aire, Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.ha creado una base de calidad confiable para proyectos de talleres biofarmacéuticos con un proceso completo y una gestión de calidad sólidaEn el futuro, la compañía continuará involucrándose profundamente en la industria, mantenerse al día con el desarrollo de la industria biofarmacéutica, iterar el modelo de gestión de calidad,contribuir más a salvaguardar la seguridad de la calidad de los medicamentos y promover el desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica, y hacer de cada taller biofarmacéutico una fortaleza sólida para la seguridad de los medicamentos.