En el campo farmacéutico, la calidad y la seguridad son como la Espada de Damocles que cuelga sobre nuestras cabezas, sin dejar espacio para ninguna holgura.Como los productos farmacéuticos son productos especiales que actúan directamente sobre el cuerpo humano y están estrechamente relacionados con la vida y la salud, sus procesos de producción deben cumplir estrictamente con los estándares de GMP (buenas prácticas de fabricación), y el proceso de esterilización es de suma importancia.,Ltd., que ha estado profundamente involucrado en la construcción de equipos de purificación y talleres durante mucho tiempo,Hoy te llevaremos a explorar los métodos de esterilización farmacéutica comúnmente utilizados en los talleres GMP.
Esterilización por calor húmedo: el "guardián de la esterilización" bajo altas temperaturas y alta presión
La esterilización térmica húmeda puede considerarse como el "método líder" entre los medios de esterilización en los talleres de GMP.Utiliza vapor saturado de alta temperatura para penetrar rápidamente en el embalaje y los materiales farmacéuticos bajo condiciones de alta presiónPara los materiales farmacéuticos con requisitos de asepticidad extremadamente elevados, como las inyecciones de gran volumen y los medios de cultivo,cuando se coloca en un gabinete de esterilización y se trata a una temperatura alta de 121 °C o 134 °C bajo presiones correspondientes durante un cierto período de tiempo, las proteínas de las bacterias, esporas y otros microorganismos se coagularán, se desnaturalizarán debido al calor, y sus ácidos nucleicos se dañarán, terminando inmediatamente sus actividades vitales.La tasa de esterilización puede alcanzar constantemente por encima de 99El 99%.
Las ventajas son obvias: el vapor es barato y fácil de conseguir, y el proceso de esterilización puede matar bacterias de manera completa y eficiente.Control preciso de la temperaturaEn el caso de los productos farmacéuticos, la presión y el tiempo son una tarea técnica. Cualquier error leve afectará a la calidad de los productos.y es necesario revisar regularmente los sellos y tuberías para garantizar la salida estable de vapor.
Esterilización en calor seco: el "pionero de la esterilización en altas temperaturas intensas"
La esterilización térmica seca se centra principalmente en la "quema a alta temperatura". Calienta el aire a una temperatura muy superior al punto de ebullición del agua mediante calefacción eléctrica o calefacción infrarroja,con una temperatura de inclusión de entre 160 °C y 180 °C o incluso superior,Los productos de vidrio, los instrumentos metálicos, las materias primas en polvo resistentes a altas temperaturas, etc., a menudo se esterilizan por este método.Durante la producción de inyecciones asépticas de polvo, los viales utilizados para el llenado se secan a alta temperatura en un horno de túnel térmico seco.que cumplen los requisitos para el relleno farmacéutico.
En comparación con la esterilización térmica húmeda, la capacidad de penetración de la esterilización térmica seca es más débil.y la ausencia de residuos de humedad es beneficiosa para el posterior procesamiento farmacéuticoLas desventajas son que toma mucho tiempo, consume una gran cantidad de energía, el equipo se calienta y se enfría lentamente,y tiene altos requisitos para el suministro de energía estable en el tallerEl funcionamiento inadecuado también puede causar que los artículos se quemen o se deformen.
Esterilización por radiación: La "tropa sorpresa de esterilización" en rayos invisibles
Cuando la luz de la ciencia y la tecnología se encuentra con la esterilización farmacéutica, surge la esterilización por radiación según lo requieren los tiempos.Los rayos gamma y los rayos de electrones comúnmente usados son como "agentes de limpieza" en el mundo microscópicoTienen una alta energía y una capacidad de penetración extremadamente fuerte, y pueden actuar en el interior de los envases farmacéuticos de forma remota.Para productos farmacéuticos sensibles al calor y a la composición, como los consumibles médicos desechables y los extractos de hierbas medicinales chinas, bajo la irradiación de rayos gamma de la fuente de radiación de cobalto-60, las dobles hebras del ADN microbiano se rompen, y su reproducción y funciones metabólicas se paralizan,fácilmente lograr la esterilidad.
Se trata de un método de esterilización a baja temperatura que no daña los ingredientes activos, las propiedades físicas y químicas de los productos farmacéuticos.Puede manejar lotes de productos eficientementeSin embargo, el peligro oculto reside en el estricto control de las fuentes de radiación.y se requieren instalaciones de protección profesionales para evitar fugas de radiaciónLos operadores deben recibir una formación especial y tomar todas las medidas de protección durante todo el proceso.
Esterilización por gas: el "experto en desinfección" en niebla gaseosa
La esterilización por gas se basa en gases químicos que penetran en el interior de talleres y equipos para "encerrar y suprimir" microorganismos.Con su penetrabilidad extremadamente fuerte, puede penetrar en los huecos de los envases y los materiales porosos, reaccionar con las proteínas y los ácidos nucleicos de los microorganismos y "matar" las bacterias, hongos y virus.Al desinfectar y esterilizar algunos dispositivos médicos estructuralmente complejos y productos farmacéuticos envasados, se colocan en un gabinete de esterilización de óxido de etileno y se establecen parámetros como concentración, temperatura, humedad y tiempo para completar la desinfección.
El efecto es notable, pero el óxido de etileno es inflamable, explosivo y tóxico.Si el gas residual excede la normaPor lo tanto, el proceso de desorción posterior es esencial para garantizar que no haya residuos en los medicamentos.
Esterilización por filtración: el "interceptor de impurezas" frente a la pantalla del filtro microscópico
La esterilización por filtración es como establecer "puntos de control" precisos a lo largo del camino a través del cual fluyen los productos farmacéuticos.22 micras o 0.45 micras), intercepta físicamente las bacterias planctónicas en el aire y las bacterias transportadas por el polvo.En los sistemas de ventilación de los talleres de producción farmacéutica aséptica y en las entradas de aire de las máquinas de llenado de medicamentos líquidos, los filtros desempeñan un papel de "comprobación" capa por capa para garantizar que el aire que entra en el proceso de producción farmacéutica sea puro y estéril.
La ventaja es que todo el proceso es suave y no afecta a los ingredientes y propiedades de los productos farmacéuticos.Los filtros deben ser reemplazados regularmente y su integridad debe ser inspeccionada.Una vez dañadas, las bacterias aprovecharán la oportunidad y todos los esfuerzos anteriores serán en vano.
La esterilización farmacéutica no es un asunto trivial. Cada método tiene sus propias ventajas, desventajas y escenarios aplicables.está familiarizado con los entresijos de los talleres GMP y puede personalizar los esquemas de esterilización de acuerdo con las características y escalas de producción de los productos farmacéuticosEn caso de dificultades en la esterilización de los productos farmacéuticos, puede solicitar que se le proporcione un equipo de purificación adecuado para garantizar de forma integral la calidad estéril de los productos farmacéuticos.Construcción o explotación de talleresConstruyamos una línea de defensa para la seguridad farmacéutica juntos.