Soluciones profesionales de Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.

En la industria biofarmacéutica,El suelo del taller sirve no sólo como base para apoyar las actividades de equipo de producción y personal, sino también como un factor crítico para garantizar la calidad de la producción de medicamentosLos estrictos estándares GMP imponen requisitos extremadamente elevados en cuanto a la limpieza, resistencia a la corrosión, resistencia a los impactos y facilidad de limpieza de los pisos.condiciones de funcionamiento tales como entornos húmedosLa erosión por reactivos químicos, la esterilización frecuente y el tráfico de equipos pesados hacen que la ingeniería de pisos sea un gran desafío que limita las operaciones estables del taller a largo plazo.Como proveedor profesional de servicios con años de experiencia en el campo de la purificación, Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. ha desarrollado una solución de cadena completa que integra la selección de materiales, el diseño de procesos,y gestión de la construcción para ayudar a las empresas biofarmacéuticas a superar los desafíos de ingeniería de pisos.

I. Análisis de los principales desafíos en la ingeniería de pisos de talleres biofarmacéuticos

(1) Desafíos de durabilidad: pruebas de rendimiento en múltiples condiciones de funcionamiento

• Riesgo de corrosión química: contacto frecuente con ácidos fuertes (por ejemplo, ácido clorhídrico, ácido fosfórico), álcalis fuertes (por ejemplo, hidróxido de sodio) y disolventes orgánicos (por ejemplo, etanol,Acetona) durante la producción puede causar fácilmente descamación de la superficie, decoloración y grietas en materiales de suelo ordinarios.
• El desgaste mecánico aumenta: El funcionamiento a alta frecuencia de las carretillas elevadoras y los equipos de manipulación, combinado con la vibración de los cimientos de los equipos, puede provocar desgaste superficial, lijado e incluso grietas estructurales del suelo.
• Impacto de las fluctuaciones de temperatura: Variaciones de temperatura entre vapor de alta temperatura (superior a 121°C) en procesos de esterilización y zonas de almacenamiento a baja temperatura (por ejemplo,Los materiales de revestimiento de pisos (como los de las cadenas de frío) pueden causar expansión y contracción térmica en los materiales de revestimiento de pisos., lo que conduce a la delaminación articular.

(2) Limpieza Los puntos de dolor: amenazas ocultas para los ambientes asépticos

• Riesgos de contaminación por grietas: Las articulaciones y los huecos de expansión en los pisos tradicionales son propensos a la acumulación de polvo y desechos, creando un caldo de cultivo para microorganismos que son difíciles de eliminar mediante la limpieza diaria.
• Problemas de adsorción en la superficie: Las superficies de materiales no densos adsorben fácilmente líquidos y polvo farmacéutico, lo que no sólo afecta a la limpieza sino que también corre el riesgo de contaminación cruzada.
• Tolerancia insuficiente para la esterilización: El uso a largo plazo de esterilización ultravioleta, desinfección con ozono y desinfectantes químicos (por ejemplo, ácido peracético) puede acelerar el envejecimiento de los materiales comunes para pisos y liberar sustancias dañinas.

II. Soluciones de proceso completo de la construcción de salas limpias de Guangzhou: avances sistemáticos de materiales a procesos

(1) Selección precisa de materiales: Materiales de alto rendimiento para condiciones estrictas

En respuesta a las demandas únicas de los talleres biofarmacéuticos, Guangzhou Cleanroom Construction ha seleccionado tres sistemas de materiales básicos:

• Suelos de mortero de resina epoxi: Apto para zonas de producción generales (por ejemplo, salas de batch, zonas de envasado), este sistema utiliza resina epoxi de alta solidez como base con agregado de arena de cuarzo para una mayor resistencia al desgaste.Ofrece una excelente resistencia a la corrosión química (resiste ambientes de pH 2 ∼ 12) y una superficie perfectaEjemplo: un taller de producción de fármacos de anticuerpos que utiliza este material no mostró desgaste visible después de 3 años de desinfección frecuente de etanol y manipulación de equipos.
• Suelos de mortero de poliuretano: Diseñado para áreas de gran demanda (por ejemplo, salas de llenado aséptico, áreas de preparación de medios de cultivo), este sistema utiliza resina de poliuretano importada y arena clasificada.Resiste las temperaturas extremas (-40°C a 130°C)Su superficie hidrofóbica repele la penetración de líquidos y está certificada por la FDA para la seguridad de contacto farmacéutico.
• Piso anticorrosivo de vinilo éster de uso pesado: Para entornos altamente corrosivos (por ejemplo, zonas de tratamiento de aguas residuales, almacenamiento de residuos peligrosos), este sistema utiliza resina de éster de vinilo con refuerzo de vidrio en escamas,resistente a la inmersión prolongada en ácido sulfúrico al 98% y hidróxido de sodio al 30%, con una vida útil tres veces superior a la de los materiales comunes.

(2) Innovación de procesos: creación de espacios limpios "sin fisuras + funcionales"

• Tratamiento previo completo del subsuelo: La preconstrucción consiste en la inyección y la molienda para garantizar la planitud del subsuelo (error ≤ 3 mm / 3 m) y mejorar la adhesión a través de agentes de interfaz penetrantes, eliminando los riesgos de 空鼓 (vaciado).Para remodelaciones, un proceso único de "revestimiento de grietas + refuerzo de fibra de carbono" aborda los defectos estructurales.
• Capas de construcción en gradiente:
  • En primer lugar: El sellador epoxi penetrante bloquea la humedad y los contaminantes del subsuelo.
  • Capa de base de mortero: La capa de mortero de arena de cuarzo de 3 ̊5 mm mejora la resistencia a la compresión y al impacto.
  • Abrigos superiores: Los acabados personalizados (antiderrapante mate para pasarelas, liso como un espejo para salas limpias o conductor para áreas de precisión) satisfacen las necesidades funcionales.
• Tecnología de diseño sin fisuras: El troquel continuo elimina las juntas, mientras que las esquinas redondeadas (R≥50 mm) y las presas impermeables personalizadas alrededor de los drenajes/bases de los equipos crean espacios limpios de "cero ángulo muerto".Un taller de vacunas que utiliza este proceso logró métricas de limpieza 20% mejores que los estándares GMP.

(3) Control de calidad inteligente: construcción digital para la seguridad

Modelado BIM pre-planifica los diseños de pisos para simular las cargas del equipo, las pendientes de drenaje y la colocación de las articulaciones de expansión.10-30°C) supervisar las condiciones de curado durante la construcciónEl escaneo láser 3D posterior a la finalización verifica la planitud y el grosor, con los datos cargados en un sistema de gestión de calidad rastreable.

III. Estudio de caso: Ingeniería de pisos en una base de producción biofarmacéutica

Antecedentes del proyecto

Una base de producción de fármacos recombinantes de proteínas en el sur de China (incluidas las áreas de medicamentos a granel, formulación y logística) requería el cumplimiento de los GMP de la UE y la NMPA de China.El suelo original falló después de 1 año debido a la burbujeo, la corrosión y el daño, interrumpiendo la producción.

Soluciones

• Personalización por zonas:
  • Taller de medicamentos a granel (alta corrosión): suelo de éster de vinilo de 6 mm con borde anticorrosión de FRP.
  • Taller de formulación ( relleno aséptico): suelo de mortero de poliuretano de 5 mm con capa superior nano-antibacteriana.
  • Corredores logísticos: suelo de mortero epoxi de 3 mm con recubrimiento antideslizante.
• Lo más destacado de la construcción:
  • Reparación del subsuelo: las áreas agrietadas se reemplazan con concreto de fibra de acero C30 para una mayor durabilidad.
  • Sellado de las juntas: Los selladores elásticos llenan los orificios de los anclajes del equipo para evitar daños por estrés.
  • Curado: curado cerrado durante 7 días con control diario del punto de rocío para evitar defectos relacionados con la humedad.

Resultados

Después de 3 años, el sistema de pisos resistió el uso de equipos pesados, la esterilización de vapor dos veces a la semana, y la limpieza química frecuente sin daños,permitir el éxito de las auditorías internacionales de certificación.

IV. Construcción de salas limpias de Guangzhou: Empoderamiento profesional para la producción limpia de productos biofarmacéuticos

Como proveedor de equipos de purificación y soluciones de ingeniería, Guangzhou Cleanroom Construction se adhiere a una filosofía de "tecnología innovadora impulsada por las necesidades",Ofrecer servicios de todo el ciclo de vida, desde los estudios de las instalaciones hasta el mantenimientoReconociendo que cada detalle del piso afecta a la seguridad de las drogas, ofrecemos no sólo productos estandarizados sino soluciones personalizadas adaptadas a los requisitos del proceso, diseños de equipos,y cumplimiento normativo.

En una era de desarrollo biofarmacéutico de alta calidad, Guangzhou Cleanroom Construction is committed to being your trusted partner in creating clean production environments—overcoming engineering challenges and safeguarding the "first inch of production ground" for pharmaceutical quality.