Diseño y normas para los sistemas de ventilación y escape de laboratorio
I. Definición de los sistemas de ventilación y de escape de laboratorio
The ventilation and exhaust system in biopharmaceutical cleanroom engineering refers to a scientifically designed airflow organization and pressure control system that ensures indoor air quality meets cleanliness requirementsSus funciones principales incluyen: controlar la difusión de contaminantes, mantener los gradientes de diferencia de presión, garantizar la seguridad del personal y estabilizar el entorno experimental.De acuerdo con las normas internacionales ISO 14644-1 y los requisitos de la OMS GMP, el sistema debe lograr un control preciso del flujo de aire direccional (de las zonas limpias a las zonas contaminadas) y de los cambios de aire por hora (ACH).
II. Componentes del sistema y tecnologías clave
1Sistema de suministro de aire: utiliza HEPA (filtros de aire de partículas de alta eficiencia, conformes con las normas EN 1822) o filtros ULPA, con una eficiencia de filtración requerida superior al 99,99% (para partículas de 0,3 μm).2. Sistema de escape: para los laboratorios de bioseguridad (niveles BSL-2/3), deben instalarse filtros BIBO (Bag-In/Bag-Out) y dispositivos de desinfección química, que cumplan con las normas NSF/ANSI 49.3. Organización del flujo de aire: emplea diseños de flujo de aire unidireccionales (laminarios) o no unidireccionales (turbulentos), con velocidad de aire de área limpia típicamente de 0.45 ± 0.1 m/s (ISO 14644-3).4Control de presión: utiliza válvulas VAV (Volumen de aire variable) para ajustes dinámicos de diferencial de presión, con diferencial de presión de zona adyacente ≥ 5 Pa (anexo 1 de las normas de calidad de la UE).
III. Normas internacionales y directrices de diseño
• ASHRAE 110-2016 (EE.UU.): especifica los métodos de ensayo de rendimiento de los sistemas de ventilación.Define los requisitos de diferencia de presión y cambio de aire para entornos estériles de fabricación de medicamentos.• China GB 50457-2019: estándares de diseño para salas limpias en las industrias farmacéuticas.• Parámetros clave: los gases de escape de los gabinetes de bioseguridad deben configurarse de forma independiente,con una presión negativa en el conducto de escape ≥-250 Pa (CDC/NIH Bioseguridad en laboratorios microbiológicos).
IV. Requisitos para aplicaciones especiales
1Áreas de producción de fármacos de alta potencia: el aire de escape debe someterse a una filtración HEPA en dos etapas (apéndice 3 de las BPF de la UE).2Laboratorios de manipulación de virus: los sistemas de escape deben contar con una detección de fugas in situ (ISO 14644-3, apéndice B).3. Diseño de eficiencia energética: Cuando se utilizan dispositivos de recuperación de calor, se deben eliminar los riesgos de contaminación cruzada (ASHRAE 170-2017).