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Directrices de sala blanca ISO | Estándares y clasificación explicados

Aprenda sobre las directrices, clasificaciones y estándares de sala blanca ISO. Descubra cómo la norma ISO 14644 define los niveles de limpieza y garantiza el control de la contaminación en entornos de sala blanca.

Las salas blancas son esenciales en industrias como la farmacéutica, la biotecnología, la electrónica y la aeroespacial, donde el control de la contaminación impacta directamente en la calidad y seguridad del producto. Para garantizar la coherencia global, la Organización Internacional de Normalización (ISO) estableció directrices que definen los estándares de sala blanca. Pero, ¿qué son exactamente las directrices ISO para salas blancas y por qué son importantes?

Las directrices ISO para salas blancas son estándares internacionales que definen el nivel de limpieza en entornos controlados. El estándar más utilizado es ISO 14644, que clasifica las salas blancas en función de la concentración de partículas en el aire por metro cúbico de aire.

Estas directrices ayudan a las industrias a diseñar, construir y operar salas blancas que cumplan con los estrictos requisitos de control de la contaminación.

La norma ISO 14644-1 clasifica las salas blancas en diferentes clases, que van desde ISO Clase 1 (la más limpia) hasta ISO Clase 9 (la menos estricta).

• ISO Clase 1–3: Entornos ultralimpios utilizados en nanotecnología, semiconductores y aplicaciones aeroespaciales.
• ISO Clase 4–5: Común en la fabricación farmacéutica y laboratorios de biotecnología.
• ISO Clase 6–8: Adecuado para la producción de dispositivos médicos y la fabricación limpia en general.
• ISO Clase 9: Típicamente equivalente a una habitación estándar con cierta filtración de aire.

Cada clase define el número máximo permitido de partículas (de un tamaño específico) por metro cúbico de aire.

• Control de la calidad del aire – Sistemas de filtración de alta eficiencia (filtros HEPA o ULPA) para minimizar las partículas.
• Flujo de aire y ventilación – Dirección adecuada del flujo de aire y diferencias de presión para evitar la contaminación.
• Prácticas del personal – Uso de prendas de sala blanca, guantes, mascarillas y protocolos de higiene.
• Estándares de materiales y equipos – Solo materiales y equipos aprobados para reducir la liberación de partículas.
• Monitoreo y pruebas – Recuentos de partículas y pruebas de flujo de aire de rutina para verificar el cumplimiento.

• Consistencia – Proporciona un estándar global para el diseño y la operación de salas blancas.
• Garantía de calidad – Garantiza que los productos cumplan con los requisitos de seguridad y regulación.
• Cumplimiento – Apoya la certificación para industrias como la farmacéutica, la atención médica y la electrónica.
• Eficiencia – Reduce los riesgos de contaminación y mejora la productividad general.

Las directrices ISO para salas blancas, particularmente la ISO 14644, son la base para mantener el control de la contaminación en industrias críticas. Al definir los niveles de limpieza, regular el flujo de aire y garantizar prácticas estrictas del personal, estos estándares garantizan que las salas blancas operen de manera efectiva y segura.

Ya sea en la industria farmacéutica, electrónica o aeroespacial, seguir las directrices ISO garantiza la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento normativo.