La ingeniería de salas blancas biofarmacéuticas es una ingeniería de sistemas crítica que garantiza entornos estériles, libres de polvo y contaminación para la producción de medicamentos. Sus aspectos destacados de calidad se reflejan en el control integral del proceso, desde el diseño hasta la construcción y el mantenimiento, con cada subsistema que cumple con los estrictos requisitos de las GMP (Buenas Prácticas de Fabricación).
A continuación se detallan los aspectos destacados de calidad de la ingeniería de salas blancas biofarmacéuticas en once secciones principales:
I. Aspecto destacado de calidad - Sección de conductos de ventilación
Utiliza material de acero inoxidable 316L con electropulido de pared interior Ra≤0,5μm. Todas las soldaduras se someten a soldadura TIG e inspección endoscópica. Pendiente de instalación de tuberías ≥0,5%, equipado con puertos de monitoreo de partículas en línea, conforme a las normas ISO 14644-1 Clase 5.
II. Aspecto destacado de calidad - Sección del sistema HVAC
Sistema de filtración de tres etapas (G4+F8+H13), precisión de control de temperatura-humedad ±0,5℃/±3%HR, gradiente de presión diferencial ≥15Pa. Incorpora tecnología de ahorro de energía de control de frecuencia variable, lo que reduce el consumo anual de energía en más del 25%.
III. Aspecto destacado de calidad - Sección de estructura de la envolvente de la sala blanca
Mirillas de vidrio templado hueco de doble capa, tratamiento especial de esquina en R para juntas de placas de acero de color. Todas las transiciones presentan diseños de arco (R≥50 mm). El suelo utiliza soldadura sin costuras de PVC de 2 mm de espesor con un coeficiente de resistencia al desgaste ≥0,55.
IV. Aspecto destacado de calidad - Sección de suministro de agua de proceso
Emplea intercambiadores de calor de doble placa tubular para la preparación de Agua para Inyección. COT≤500ppb, conductividad≤1,3μS/cm, equipado con sistemas SIP (Esterilización in situ). Velocidad de flujo de circulación ≥1,5 m/s, pendiente de tubería ≥1%.
V. Aspecto destacado de calidad - Sección del sistema eléctrico
Iluminación LED dedicada para áreas limpias (≥300lux), tiempo de transferencia de energía de emergencia ≤0,5 s. Todos los cables instalados en conductos de acero inoxidable, resistencia a tierra ≤1Ω, con dispositivos de protección contra sobretensiones.
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