Cuando se trabaja en industrias reguladas como farmacéuticas, biotecnología, dispositivos médicos o producción de alimentos,a menudo se encuentran con los términos GLP (buenas prácticas de laboratorio) y GMP (buenas prácticas de fabricación)Aunque suenan similares y ambos representan estándares de calidad, tienen propósitos muy diferentes.Comprender estas diferencias es crucial para los profesionales de los campos científico y manufacturero.

La diferencia fundamental

La principal distinción radica en sus objetivos principales:

La BPL se centra en la calidad y la integridad de los estudios de laboratorio no clínicos (principalmente para pruebas de seguridad)

La GMP se centra en la producción constante de productos de calidad para uso humano/animal

Buenas prácticas de laboratorio (BPL)

Objetivo: Las normas de BPL garantizan la calidad, fiabilidad e integridad de los estudios de laboratorio no clínicos, en particular los presentados a las agencias reguladoras.

Características clave:

Se aplica a los estudios de seguridad no clínicos (toxicología, farmacología)

Regula cómo se planifican, realizan, supervisan, registran e informan los estudios de laboratorio

Enfatiza la trazabilidad de los datos y la reconstructibilidad de los estudios

Se requiere para los estudios presentados a la FDA, EPA, OCDE y otros organismos reguladores

Componentes principales:

Responsabilidades de la organización y del personal

Programas de garantía de calidad

Normas de instalaciones y equipos

Caracterización del artículo de ensayo

Procedimientos operativos estándar (POS)

Protocolos e informes de los estudios

Archivo de registros y materiales

Cuando se aplica: durante el desarrollo inicial del producto, las pruebas de seguridad y los estudios de impacto ambiental.

Buenas prácticas de fabricación (BPF)

Objetivo: Las BPF garantizan que los productos se produzcan y controlen de forma constante de acuerdo con las normas de calidad adecuadas para su uso previsto.

Características clave:

Se aplica a la producción y control de calidad de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, alimentos, etc.

Se centra en la fabricación constante de productos que cumplan con las especificaciones

Enfatiza la validación de procesos y el control de calidad

Requerido para la producción comercial de productos regulados

Componentes principales:

Sistemas de gestión de la calidad

Calificaciones y formación del personal

Requisitos de instalaciones y equipos

Gestión de materiales

Control de la producción

Operaciones de laboratorio de control de calidad

Documentación y registro

Validación de procesos y métodos

Cuando se aplica: durante la fabricación comercial de productos para uso humano/animal.

Diferencias clave en un vistazo

¿Por qué la confusión?

La confusión entre BPL y GMP a menudo surge porque:

Ambos son sistemas de calidad con "buenas prácticas" en sus nombres

Comparten algunos elementos comunes (documentación, calibración del equipo)

Algunas organizaciones aplican ambas normas

Ambos son aplicados por agencias reguladoras similares.

Las implicaciones prácticas

Comprender estas diferencias es importante porque:

Asignación de recursos: Se necesitan equipos e infraestructuras diferentes para el cumplimiento de las BPL frente a las BPF

Preparación de la auditoría: las inspecciones reglamentarias se centran en diferentes aspectos de cada norma

Especialización profesional: Los profesionales a menudo se especializan en una u otra

Estrategia de negocio: Impacta en la forma en que las empresas estructuran sus operaciones de I + D y fabricación

Conclusión

Si bien la BPL y la GMP comparten algunas similitudes filosóficas como sistemas de calidad, sirven propósitos distintos en el ciclo de vida del producto.La BPL garantiza la fiabilidad de los datos de seguridad utilizados para tomar decisiones sobre el desarrollo de productosLas empresas que trabajan en industrias reguladas a menudo necesitan aplicar ambas normas en diferentes etapas de sus operaciones.hacer una comprensión clara de ambos esenciales para el éxito.