En las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos, los laboratorios desempeñan un papel fundamental en la investigación, el desarrollo y el control de calidad.No todos los laboratorios funcionan bajo los mismos estándares.La distinción clave radica en si un laboratorio sigue las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o opera como una instalación que no cumple las BPF.Comprender estas diferencias es esencial para los profesionales de las industrias reguladas.
1Definición y finalidad
Laboratorios de BMP
Ambiente regulado: Los laboratorios GMP cumplen con estrictos estándares regulatorios (por ejemplo, FDA, EMA, OMS) para garantizar la seguridad, eficacia y consistencia del producto.
Finalidad: Se utiliza para la fabricación, ensayo y liberación de productos para uso humano (por ejemplo, medicamentos, vacunas, dispositivos médicos).
Enfoque: Asegura que los procesos estén validados, documentados y reproducibles.
Laboratorios no conformes a las BMP
Investigación o Desarrollo Temprano: A menudo se usa para investigación exploratoria, pruebas de prototipos o desarrollo de productos en etapa temprana.
Finalidad: No está destinado a la comercialización de productos; puede no estar bajo plena supervisión reglamentaria.
Enfoque: La flexibilidad y la innovación tienen prioridad sobre el cumplimiento estricto.
2Las principales diferencias entre los laboratorios GMP y los no GMP
| Aspecto | Laboratorio de BMP | Laboratorio que no cumple las normas de BMP |
| Cumplimiento normativo | Sigue las directrices FDA/EMA/ICH | No hay requisitos formales de BPF |
| Documentación | Registros extensos (registros de lotes, SOP) | Documentación mínima, notas informales |
| Control de calidad | Pruebas rigurosas y métodos validados | Resultados preliminares o no verificados |
| Calibración del equipo | Mantenimiento regular y documentado | Según sea necesario, puede no haber seguimiento formal |
| Formación del personal | Formación obligatoria y documentada sobre las buenas prácticas | Formación basada en necesidades de laboratorio, no regulada |
| Control de cambios | Procedimientos estrictos para cualquier modificación | Se admiten cambios flexibles y ad hoc |
| Auditorías e inspecciones | Sujeto a auditorías reglamentarias | No se requieren inspecciones formales |
3¿Cuándo se requiere un laboratorio GMP?
Un laboratorio que cumpla con las buenas prácticas alimentarias es obligatorio cuando:
Producción de productos farmacéuticos comerciales o de dispositivos médicos.
Realizar pruebas de estabilidad para la vida útil de los medicamentos.
Ejecución de ensayos de control de calidad (QC) para la liberación de lotes.
Manejo de materiales de ensayos clínicos para uso humano.
Un laboratorio que no sea de BMP es suficiente para:
Investigación en fase inicial (por ejemplo, descubrimiento de fármacos).
Estudios académicos (no para uso comercial).
Desarrollo de prototipos antes de la ampliación de las GMP.
4. La transición de no GMP a GMP
Muchas empresas comienzan en un entorno sin GMP y más tarde hacen la transición al cumplimiento de GMP.
Aplicación de las SOP (Procedimientos Operativos Estándar).
Validación del equipo y los métodos.
Formación del personal sobre los principios de las BPF.
Establecimiento de sistemas de gestión de la calidad (SGC).
5Conclusión
La elección entre un laboratorio GMP y uno no GMP depende de la etapa de desarrollo del producto y de los requisitos reglamentarios.ConsistenciaLas empresas deben planificar cuidadosamente sus estrategias de laboratorio para alinearse con las expectativas regulatorias.