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¿Cuál es la clasificación de la FDA para las salas blancas?

2025-07-30

Las salas blancas desempeñan un papel fundamental en industrias como la farmacéutica, la biotecnología, los dispositivos médicos y la fabricación de productos electrónicos, donde el control de la contaminación es esencial. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) proporciona pautas para la clasificación de salas blancas para garantizar la seguridad y calidad del producto.

¿Qué son las clasificaciones de salas blancas de la FDA?

La FDA sigue laOrganización Internacional de Normalización (ISO) 14644-1estándares para clasificaciones de salas blancas, que reemplazaron a los más antiguosNorma federal 209E. Estas clasificaciones se basan en la cantidad permitida de partículas en el aire por metro cúbico en tamaños de partículas específicos.

Clasificaciones de salas blancas ISO 14644-1

La norma ISO clasifica las salas blancas deISO 1 (más limpio) a ISO 9 (menos limpio).

Clase ISO	Partículas máximas/m³ (≥0,1 µm)	Partículas máximas/m³ (≥0,5 µm)	Aplicaciones típicas
ISO 1	10	2	Extraño; investigación ultrasensible
iso2	100	24	Electrónica de alta precisión
ISO 3	1.000	35	compuestos farmacéuticos
ISO 4	10.000	352	preparación de medicamentos intravenosos
ISO 5	100.000	3.520	Llenado estéril, procesamiento aséptico
ISO 6	1.000.000	35.200	Fabricación de dispositivos médicos
ISO 7	N / A	352.000	Composición no estéril
ISO 8	3.520.000	N / A	Embalaje, vestuarios
ISO 9	35.200.000	N / A	Fabricación general

Requisitos de la FDA y GMP

La FDABuenas Prácticas de Manufactura (GMP) ActualesLas regulaciones exigen que los fabricantes de dispositivos médicos y farmacéuticos mantengan condiciones de sala limpia adecuadas. Las pautas clave de la FDA incluyen:

ISO 5 (Clase 100)para áreas de procesamiento aséptico.
ISO 7 (Clase 10.000)para zonas limpias circundantes.
ISO 8 (Clase 100.000)para áreas de apoyo.

Por qué es importante la clasificación de las salas blancas

Seguridad del producto:Previene la contaminación en productos estériles.
Cumplimiento normativo:Garantiza el cumplimiento de las normas FDA y GMP.
Eficiencia operativa:Reduce defectos y mejora el rendimiento.

Conclusión

Comprender las clasificaciones de salas blancas de la FDA es crucial para el cumplimiento y el control de calidad en industrias reguladas. Siguiendo las normas ISO 14644-1 y las directrices de la FDA, los fabricantes pueden mantener entornos óptimos para una producción segura y eficaz.

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