Gabinete de Ventilación de Sección Empotrada: Descripción Técnica Completa

I. Definición y descripción general

El gabinete de ventilación de sección incrustada (ESVC), también conocido como estación de trabajo de contención de flujo laminar, es un dispositivo especializado de aire limpio diseñado para procesos que requieren un control localizado de partículas.Tal como se define en la norma ISO 14644-1:2015 (salones limpios y entornos controlados asociados),mantiene condiciones de clase ISO 5 (norma federal 209E clase 100) o mejores dentro de su zona de trabajo mediante un flujo de aire filtrado unidireccional HEPA (aire particulado de alta eficiencia).

II. Principios de trabajo

1. Dinámica del flujo de aire:
   • Patrón de flujo laminar vertical (0,45 m/s ± 20% de velocidad)
   • Recirculación de aire del 30% con 70% de aire fresco
   • Filtración en dos etapas: prefiltro (grado G4) + HEPA (grado H14)
2. Control de la contaminación:
   • Diseño del plenum de presión negativa
   • Sellado aerodinámico en las juntas de sección
   • Superficies compatibles con el peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP)
3. Sistemas de automatización:
   • Dispositivo de transmisión de frecuencia variable (VFD) controlado por PLC para motor de ventilador
   • Monitoreo de partículas en tiempo real (0,3-5,0 μm)
   • Alarmas de presión diferencial (visuales/auditivas)

III. Funciones básicas

• Prevención de la contaminación cruzada (cumple los requisitos de la USP < 800> para el manejo de drogas peligrosas)
• Protección del personal y del producto (principio de doble contención)
• Eficiencia energética (30% menos de consumo que las capas de escape convencionales)
• Cumplimiento de:
  • Las condiciones de producción y de comercialización de los productos
  • La FDA 21 CFR Parte 11 (registros electrónicos)
  • Se utilizará para la fabricación de los equipos de ensayo y de los equipos de ensayo de los equipos de ensayo.

IV. Características estructurales

V. Especificaciones técnicas

VI. Aplicaciones industriales

• Productos farmacéuticos: Relleno aséptico, preparación de fármacos citotóxicos
• Dispositivo médico: Fabricación de implantes, envases estériles
• Biotecnología: cultivo celular, estación de trabajo de PCR
• Electrónica: Ensamblaje de semiconductores, microelectrónica
• Investigación: Manejo de nanomateriales, estudios de virología

VII. Requisitos de instalación

1. Disponibilidad mínima: 300 mm de las paredes
2. Circuito eléctrico dedicado: 220V/50Hz o 110V/60Hz
3. Condiciones ambientales:
   • Temperatura: entre 18 y 26°C
   • Humedad: 30 a 60% de HRC
   • Número de partículas: ≤confondo de la clase ISO 8

Protocolo de mantenimiento

• Diario: Desinfección de superficies (limpieza del 70% de IPA)
• Mensual: ensayo de integridad del filtro HEPA (desafío DOP/PAO)
• Cuarta vez: calibración de la velocidad del flujo de aire
• Anuales: Inspección completa de la seguridad eléctrica
• Sustitución del filtro: cuando ΔP alcance 250 Pa (prefiltro) o 500 Pa (HEPA)