Los equipos de salas limpias de patología abarcan sistemas especializados de control ambiental y dispositivos de contención diseñados para mantener estrictos estándares de calidad del aire en laboratorios patológicos.Estos sistemas son críticos para prevenir la contaminación cruzada, protegiendo al personal de los agentes biológicos peligrosos y garantizando la exactitud del diagnóstico.
La terminología clave incluye:
- Salones limpios: Ambientes controlados con niveles específicos de contaminación por partículas y microbios
- Los gabinetes de seguridad biológica (BSC): Sistemas cerrados de ventilación que protegen el personal, el producto y el medio ambiente
- Filtros HEPA (aire particulado de alta eficiencia): filtros capaces de capturar el 99,97% de las partículas ≥ 0,3 micrómetros
- Los filtros de aire de penetración ultrabaja (ULPA): filtros con una eficacia del 99,999% para partículas ≥ 0,12 micrómetros
- Flujo de aire laminar: Movimiento de aire unidireccional con líneas de corriente paralelas
- Clasificación ISO: Clasificación estandarizada de las salas limpias según la norma ISO 14644-1
El equipo de salas limpias de patología funciona según el principio de filtración de aire controlada y flujo de aire direccional.luego presurizado a través de filtros HEPA/ULPA alcanzando 99Eficiencia del 0,97 a 99,999% para partículas ≥ 0,3-0,12 micrómetros.
En los gabinetes de seguridad biológica, este aire filtrado forma una cortina protectora a través de la abertura (flujo), manteniendo internamente el flujo laminar vertical u horizontal (flujo descendente/flujo cruzado).Los patrones de flujo de aire están diseñados con precisión para crear entornos de clase ISO 3-5 dentro de la zona de trabajo, con intercambios de aire continuos que evitan la acumulación de partículas.
Los sistemas avanzados incorporan perfiles aerodinámicos y mantenimiento de velocidad controlado por microprocesador para garantizar un rendimiento constante a pesar de la carga del filtro.
Estos sistemas cumplen tres funciones de protección primarias:
- Protección del personal: Protección de los operadores de las muestras biológicas peligrosas
- Protección del producto: Prevención de la contaminación ambiental de especímenes sensibles
- Protección del medio ambiente: Contención de materiales peligrosos en el espacio de trabajo
Las funciones específicas incluyen proporcionar entornos de trabajo estériles para el procesamiento de tejidos, prevenir la transmisión de aerosoles durante la manipulación de muestras,mantenimiento de zonas libres de contaminación para equipos de diagnóstico sensiblesAdemás, mantienen parámetros ambientales críticos como la temperatura, la humedad, la humedad y la humedad.Diferenciales de presión y de aire esenciales para la integridad de las pruebas patológicas.
La construcción utiliza materiales resistentes a la corrosión que cumplen los principios de diseño sanitario:
- Estructuras de gabinetes: acero inoxidable de la clase 304/316 con acabados electrolicios o acero al carbono recubierto en polvo
- Superficies de trabajo: Acero inoxidable de una sola pieza con esquinas cubiertas (4-6 mm de espesor) para limpieza sin costuras
- Componentes internos: Extrusiones anodizadas de aluminio para elementos estructurales
- Acristalamiento: vidrio de seguridad templado de 5-10 mm con recubrimientos antiestáticos opcionales
- Filtros: separadores de aluminio con medios de fibra de vidrio, sellados con compuestos de poliuretano
- Instalaciones: Polímeros antimicrobianos y elementos de fijación de acero inoxidable
Las características de diseño incluyen esquinas con radio (R≥20 mm), juntas superficiales mínimas, superficies inclinadas para el drenaje y carriles de servicio integrados.Las unidades avanzadas cuentan con una construcción de doble pared con paneles aislados que mantienen la estabilidad térmica y la amortiguación acústica.
| Tipo de equipo | Flujo de aire (m3/h) | Potencia (W) | Nivel de filtración | Nivel de ruido (dB) | Dimensiones (W × D × H mm) |
|---|---|---|---|---|---|
| Clase II Tipo A2 BSC | 700 a 1300 años | 300 a 800 | H2O y H2O | ≤ 67 años | 1200 × 750 × 2200 |
| Clase II Tipo B2 BSC | 1000 a 1600 años | Entre 500 y 1200 | H2O y H2O | ≤ 69 años | 1800 × 750 × 2200 |
| Capó de flujo laminar | 600 a 1100 años | Entre 200 y 500 | H13 de HEPA | ≤ 65 años | Se trata de un sistema de control de la calidad de los productos. |
| Banquillo limpio | Entre 500 y 900 | Entre 150 y 400 | Las condiciones de los productos | ≤ 62 años | Se trata de un sistema de control de la calidad de los productos. |
| Cámara de paso | Entre 200 y 400 | 100 a 200 | H13 de HEPA | No incluido | 600 × 600 × 600 |
Este equipo especializado sirve a múltiples sectores, incluidos:
- Contratistas de ingeniería de salas limpias
- Desarrolladores de instalaciones sanitarias
- Consultores de planificación de laboratorios
- Instituciones de investigación biomédica
- Fabricantes de productos farmacéuticos
- Proveedores de equipos de diagnóstico
Las aplicaciones específicas incluyen laboratorios de histopatología, áreas de procesamiento de citología, instalaciones de diagnóstico molecular, suites de patología forense, instalaciones de banco de tejidos,y centros de investigación de enfermedades infecciosasEl equipo también se implementa en salas limpias de biotecnología, instalaciones de producción de vacunas y laboratorios de alto contenido que trabajan con materiales biológicos peligrosos.
La instalación debe cumplir con las directrices GMP, las normas de salas limpias ISO 14644 y los requisitos de certificación NSF / ANSI 49.
- Preparación del emplazamiento con apoyo estructural adecuado
- Control ambiental de las condiciones ambientales (temperatura: 20-24°C, humedad: 45-60%)
- Verificación de la estabilidad del suministro eléctrico (variación de voltaje del ± 10%)
- Validación de los patrones de flujo de aire mediante estudios de humo
El equipo debe estar posicionado para minimizar las interferencias de corriente cruzada del movimiento del personal, las salidas de HVAC o las operaciones de la puerta.
- Cuento de partículas (0,5-5,0 μm de partículas)
- Mapeo de la velocidad del flujo de aire (uniformidad ± 20%).
- Pruebas de integridad del filtro HEPA (desafío DOP/PAO)
- Ensayo de contención mediante el método del disco de yoduro de potasio
Los protocolos operativos deben abordar el uso adecuado de la luz UV, los procedimientos de transferencia de material y los procesos de descontaminación de emergencia.
Implementar un programa integral de mantenimiento que incluya:
Diario:Decontaminación de superficies con soluciones de isopropanol o hipoclorito sódico al 70%; inspección visual de las lecturas del indicador
Semanal:Monitoreo de la intensidad UV; evaluación de la condición del prefiltro; verificación de la integridad de la superficie de trabajo
Mensual:Limpieza completa del interior; calibración de los monitores de flujo de aire; verificación de los sistemas de alarma
Por trimestre:Medición de la velocidad de descenso; verificación de la velocidad de entrada; ensayo integral de las funciones
Dos veces al año:Prueba de integridad del filtro HEPA; calibración completa de todos los monitores y sensores; evaluación del rendimiento del motor
Año:Recertificación completa de las normas NSF/ANSI 49; ensayos de seguridad eléctrica; evaluación de la integridad estructural
Los registros de mantenimiento deben documentar los cambios de filtros, los resultados de calibración y los informes de certificación.El personal requiere formación anual sobre los procedimientos de mantenimiento adecuados y los protocolos de emergencia.