Clasificación estricta: Dividido en grado A/B/C/D de acuerdo con las GMP. El grado A (ISO 5) se utiliza para el llenado de preparaciones estériles, mientras que el grado D (ISO 8) es adecuado para la producción de API no estériles.

Control de varios parámetros: Temperatura 18-26°C, humedad 45-65%, velocidad unidireccional del flujo de aire en zonas de grado A 0,36-0,54 m/s, gradiente diferencial de presión ≥ 10 Pa.

Requisitos de conformidadSe requiere un seguimiento medioambiental regular (partículas viables en el aire, bacterias sedimentables, microorganismos superficiales).

Soluciones básicas

Sistema de purificación del aire.

Sistema de filtración: Filtración en tres etapas de filtros primarios (G4) + medios (F8) + de alta eficiencia (H14).

Organización del flujo de aire: Las zonas de grado A están completamente cubiertas con filtros HEPA. Las zonas de grado B utilizan un flujo de aire no unidireccional con una tasa de cambio de aire ≥ 20 veces/hora.

Sistema de desinfección: Esterilización integrada con VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado), con desafío de indicadores biológicos calificados (tasa de eliminación de esporas ≥ 6 log).

Medidas para prevenir la contaminación

Gestión del personal: Proceso de limpieza dedicado (primer cambio → segundo cambio → bloqueo de aire). Las áreas de grado A requieren trajes estériles + máscaras respiratorias.

Control de las materias: Las materias primas entran a través de cajas de paso estériles. Los materiales de embalaje primario necesitan esterilización en línea (calor seco/calor húmedo).

Diseño del equipo: Las superficies en contacto con productos farmacéuticos utilizan acero inoxidable 316L, con Ra ≤ 0,8 μm soldado y pulido, sin esquinas muertas.

Estrategias de operación Lean

Monitoreo en tiempo real: Contadores de partículas en línea (grabación cada 30 minutos), seguimiento continuo de la temperatura y la humedad, alarma automática para exceder las normas.

Soluciones de ahorro de energía: Adoptar unidades de manipulación de aire de frecuencia variable + dispositivos de recuperación de calor y reducir la frecuencia durante los períodos de no producción (ahorro de energía ≥25%).

Plan de mantenimiento: detección anual de fugas en los filtros HEPA, verificación trimestral de los sistemas de aire acondicionado, ensayo semanal de los elementos completos del agua de proceso.

Tendencias futuras

Construcción modular: Componentes prefabricados para salas limpias, ciclo de instalación acortado en un 40%, satisfaciendo las necesidades de producción flexibles.

Actualización digital: Trazabilidad de datos ambientales basados en el sistema MES, IA predice la vida útil del filtro.

Certificación verde: utilizar materiales con bajas emisiones de carbono, reutilizar las aguas residuales/gasos residuales una vez alcanzados los estándares, reducir la carga ambiental.

Las salas limpias farmacéuticas necesitan equilibrar la garantía de esterilidad y la eficiencia de producción.proporcionan una barrera fundamental para la calidad farmacéutica- ¿ Por qué?

Salones limpios farmacéuticos y preguntas básicas de GMP
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2¿Qué es un área limpia en la industria farmacéutica?
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Normas y clasificaciones de las salas limpias
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Equipo y aplicaciones de las salas limpias
7¿Qué es una cabina de flujo descendente en la industria farmacéutica?
8¿Cuál es el papel de los paneles de sala limpia en la industria farmacéutica?
Importancia de las salas limpias en la industria farmacéutica
9¿Por qué son importantes las salas limpias en la industria farmacéutica?
GMP y cGMP en productos farmacéuticos
10¿Qué es GMP y cGMP en Pharma?
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