Soluciones farmacéuticas para salas limpias

Requisitos y Estándares Únicos​

• Clasificación estricta: Dividido en Grado A/B/C/D según GMP. El Grado A (ISO 5) se utiliza para el llenado de preparaciones estériles, mientras que el Grado D (ISO 8) es adecuado para la producción de API no estériles.​

• Control multiparamétrico: Temperatura 18-26℃, humedad 45-65%, velocidad del flujo de aire unidireccional en áreas de Grado A 0.36-0.54 m/s, gradiente de presión diferencial ≥10Pa.​

• Requisitos de cumplimiento: Debe cumplir con WHO GMP, FDA cGMP y China GMP. Se requiere monitoreo ambiental regular (partículas viables en el aire, bacterias sedimentables, microorganismos superficiales).​

Soluciones Clave​

Sistema de Purificación de Aire​

• Sistema de filtración: Filtración de tres etapas de filtros primarios (G4) + medios (F8) + alta eficiencia (H14). Las áreas de Grado A adoptan 100% aire fresco con escape completo.​

• Organización del flujo de aire: Las áreas de Grado A están completamente cubiertas con filtros HEPA. Las áreas de Grado B utilizan flujo de aire no unidireccional con una tasa de cambio de aire ≥20 veces/hora.​

• Sistema de desinfección: Esterilización integrada con VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado), con desafío de indicador biológico calificado (tasa de eliminación de esporas ≥6 log).​

Medidas de Prevención de la Contaminación​

• Gestión del personal: Proceso de vestimenta dedicado (primer cambio → segundo cambio → esclusa de aire). Las áreas de Grado A requieren monos estériles + mascarillas respiratorias.​

• Control de materiales: Las materias primas entran a través de cajas de paso estériles. Los materiales de embalaje primario necesitan esterilización en línea (calor seco/calor húmedo).​

• Diseño de equipos: Las superficies en contacto con productos farmacéuticos utilizan acero inoxidable 316L, con soldadura y pulido Ra ≤0.8μm, sin rincones muertos.​

Estrategias de Operación Lean​

• Monitoreo en tiempo real: Contadores de partículas en línea (registrando cada 30 minutos), seguimiento continuo de temperatura y humedad, alarma automática por exceder los estándares.​

• Soluciones de ahorro de energía: Adoptar unidades de tratamiento de aire de frecuencia variable + dispositivos de recuperación de calor, y reducir la frecuencia durante los períodos de no producción (ahorro de energía ≥25%).​

• Plan de mantenimiento: Detección de fugas de filtros HEPA anualmente, verificación trimestral de los sistemas de aire acondicionado, pruebas completas de agua de proceso semanalmente.​

Tendencias Futuras​

• Construcción modular: Componentes prefabricados de sala limpia, ciclo de instalación acortado en un 40%, satisfaciendo las necesidades de producción flexible.​

• Actualización digital: Trazabilidad de datos ambientales basada en el sistema MES, la IA predice la vida útil del filtro.​

• Certificación verde: Utilizar materiales de bajo carbono, reutilizar aguas residuales/gases residuales después de alcanzar los estándares, reducir la carga ambiental.​

Las salas blancas farmacéuticas necesitan equilibrar la garantía de esterilidad y la eficiencia de la producción. A través de una gestión jerárquica estricta, tecnología de purificación avanzada y operación inteligente, proporcionan una barrera central para la calidad farmacéutica.​