Soluciones farmacéuticas para salas limpias

• Clasificación estricta: Dividido en grado A/B/C/D de acuerdo con las GMP. El grado A (ISO 5) se utiliza para el llenado de preparaciones estériles, mientras que el grado D (ISO 8) es adecuado para la producción de API no estériles.
• Control de varios parámetros: temperatura 18-26°C, humedad 45-65%, velocidad unidireccional del flujo de aire en zonas de grado A 0,36-0,54 m/s, gradiente diferencial de presión ≥ 10 Pa.
• Requisitos de conformidadSe requiere un monitoreo medioambiental regular (partículas viables en el aire, bacterias sedimentables, microorganismos superficiales).

• Sistema de filtración: Filtración en tres etapas de filtros primarios (G4) + medios (F8) + de alta eficiencia (H14).
• Organización del flujo de aire: Las zonas de grado A están completamente cubiertas con filtros HEPA. Las zonas de grado B utilizan un flujo de aire no unidireccional con una tasa de cambio de aire ≥ 20 veces/hora.
• Sistema de desinfección: Esterilización integrada con VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado), con desafío de indicadores biológicos calificados (tasa de eliminación de esporas ≥ 6 log).

• Gestión del personal: Proceso de limpieza dedicado (primer cambio → segundo cambio → esclusa de aire).
• Control de las materiasLas materias primas entran a través de cajas de paso estériles. Los materiales de embalaje primario necesitan esterilización en línea (calor seco / calor húmedo).
• Diseño del equipo: Las superficies en contacto con productos farmacéuticos utilizan acero inoxidable 316L, con Ra ≤ 0,8 μm soldado y pulido, sin esquinas muertas.

• Monitoreo en tiempo real: Contadores de partículas en línea (grabación cada 30 minutos), seguimiento continuo de la temperatura y la humedad, alarma automática para exceder las normas.
• Soluciones de ahorro de energía: Adoptar unidades de manipulación de aire de frecuencia variable + dispositivos de recuperación de calor y reducir la frecuencia durante los períodos de no producción (ahorro de energía ≥25%).
• Plan de mantenimiento: detección anual de fugas de filtros HEPA, verificación trimestral de los sistemas de aire acondicionado, ensayo semanal de las aguas de proceso.

• Construcción modular: Componentes prefabricados de salas limpias, ciclo de instalación acortado en un 40%, satisfaciendo las necesidades de producción flexibles.
• Actualización digital: Trazabilidad de datos ambientales basados en el sistema MES, IA predice la vida útil del filtro.
• Certificación verde: utilizar materiales con bajas emisiones de carbono, reutilizar las aguas residuales/gasos residuales después de alcanzar las normas, reducir la carga ambiental.

Las salas limpias farmacéuticas necesitan equilibrar la garantía de esterilidad y la eficiencia de producción.proporcionan una barrera fundamental para la calidad farmacéutica.

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