Campanas de flujo laminar vertical: Una descripción técnica completa

Principios, funcionalidad, diseño y aplicaciones en entornos controlados

I. Definición y descripción general

Una campana de flujo laminar vertical (VLFH), también comúnmente conocida como banco limpio de flujo laminar vertical o estación de trabajo de flujo de aire laminar vertical, es un equipo fundamental diseñado para proporcionar un espacio de trabajo libre de partículas (Clasificado). Esto se logra dirigiendo el aire filtrado por HEPA en un patrón de flujo vertical, laminar y suave a través de toda la zona de trabajo. El propósito principal es proteger el producto o proceso dentro de la cabina de la contaminación en el aire, como polvo, aerosoles y microorganismos. Es un componente fundamental en industrias donde un alto grado de limpieza es primordial.

II. Principio de funcionamiento

El principio de funcionamiento de una campana de flujo laminar vertical se basa en el flujo de aire laminar unidireccional. El aire ambiente del entorno circundante se aspira a través de un prefiltro ubicado en la parte superior o trasera de la unidad mediante un soplador centrífugo. Este prefiltro elimina las partículas más grandes, protegiendo la integridad del filtro principal. Luego, el aire se fuerza bajo presión positiva a través de un filtro de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA), que está certificado para eliminar al menos el 99,99% de las partículas en el aire de 0,3 micrómetros (µm) de diámetro. Este aire ultra limpio y estéril desciende verticalmente en un flujo laminar no turbulento, barriendo los contaminantes en el aire lejos de la superficie de trabajo y expulsándolos hacia la parte delantera o los lados del banco de trabajo, creando así un entorno consistentemente prístino para operaciones delicadas.

III. Funciones y roles principales

La VLFH cumple dos funciones principales:

1. Protección del producto:El papel principal es proteger los materiales o productos colocados dentro de la zona de trabajo de la contaminación externa. Esto es esencial para procesos que son altamente susceptibles a la interferencia de partículas, como el montaje de microelectrónica, la preparación de medios estériles o la manipulación de muestras químicas sensibles.

2. Organización del espacio de trabajo:Proporciona un entorno dedicado, limpio y bien iluminado para realizar tareas críticas, lo que ayuda a mantener la integridad y la repetibilidad del procedimiento.

Es crucial tener en cuenta que una campana de flujo laminar estándar está diseñada solo para la protección del producto y no proporciona protección personal contra materiales peligrosos. Para aplicaciones que involucran vapores peligrosos o riesgos biológicos, se debe utilizar una cabina de seguridad biológica (BSC) de Clase I o Clase II.

IV. Características estructurales y materiales

La construcción de una VLFH está diseñada para la durabilidad, la limpieza y la funcionalidad.

1. Cuerpo principal del gabinete:Típicamente construido con acero laminado en frío con un acabado epoxi con recubrimiento en polvo duradero (esmalte horneado) o con acero inoxidable 304 o 316 de alta calidad. El acero inoxidable ofrece una resistencia superior a la corrosión y es obligatorio para las aplicaciones de GMP y ciencias de la vida.

2. Superficie de trabajo:Generalmente hecha de una sola pieza de acero inoxidable, a menudo con bordes traseros y laterales curvados para facilitar la limpieza. Algunos modelos cuentan con una superficie de trabajo perforada para la extracción hacia abajo.

3. Paneles laterales y traseros:Construidos con acero, acero inoxidable o, a veces, vidrio templado reforzado para proporcionar la máxima visibilidad.

4. Sistema de filtración:Comprende un prefiltro (típicamente con una eficiencia del 25-30%) y un filtro principal HEPA o ULPA (aire de penetración ultrabaja). La carcasa del filtro está diseñada para ser hermética.

5. Conjunto de soplador/motor:Se utiliza un soplador centrífugo de velocidad variable para proporcionar el volumen y la velocidad de aire requeridos, al tiempo que permite el ajuste para compensar la carga del filtro.

6. Iluminación:Una lámpara fluorescente o LED sellada y a prueba de polvo está integrada en el dosel para iluminar la superficie de trabajo sin generar calor significativo.

V. Clasificación y parámetros técnicos

Las campanas de flujo laminar vertical se pueden clasificar según su tamaño y el nivel de limpieza que proporcionan, generalmente de acuerdo con las clasificaciones ISO 14644-1 (por ejemplo, ISO Clase 5, equivalente a la Clase 100 según el antiguo Estándar Federal de EE. UU. 209E). Los parámetros técnicos clave se describen en la tabla a continuación.

VI. Industrias de aplicación típicas

Las campanas de flujo laminar vertical son indispensables en una amplia gama de industrias que exigen un entorno controlado:

• Ingeniería y construcción de salas blancas:Se utilizan como estaciones suplementarias dentro de salas blancas de mayor clasificación para tareas específicas.

• Ingeniería médica y farmacéutica:Preparación de bolsas intravenosas (IV) estériles, composición de productos farmacéuticos y montaje de dispositivos e implantes médicos estériles.

• Ingeniería y equipos de laboratorio:Preparación de placas de medios asépticos, trabajo de cultivo de tejidos y manipulación de componentes electrónicos sensibles (por ejemplo, obleas de semiconductores, unidades de disco).

• Biotecnología y ciencias de la vida:Configuración de PCR, secuenciación de ADN y otros procedimientos de biología molecular donde se debe evitar la contaminación por aerosoles.

• Tecnología ambiental:Análisis de muestras de aire y agua sin riesgo de contaminación cruzada.

• Ingeniería aeroespacial y de precisión:Montaje de componentes ópticos y mecánicos delicados.

VII. Notas de instalación y funcionamiento (Cumplimiento de GMP e ISO 14644)

La instalación y el funcionamiento adecuados son fundamentales para mantener la integridad de la zona limpia.

1. Sitio de instalación:La unidad debe colocarse en un área limpia y de poco tráfico, lejos de corrientes de aire, puertas y rejillas de ventilación del aire acondicionado para minimizar la interrupción de la cortina de flujo de aire laminar.

2. Certificación:Después de la instalación y después de cada cambio de filtro, la cabina debe ser certificada por un técnico calificado para verificar que cumple con las especificaciones de rendimiento (velocidad del aire, uniformidad y pruebas de integridad del filtro HEPA a través de pruebas DOP/PAO) según ISO 14644-3 y los anexos GMP relevantes.

3. Protocolo operativo:Los operadores deben seguir técnicas asépticas estrictas. Todos los materiales introducidos en la cabina deben limpiarse con un desinfectante adecuado (por ejemplo, alcohol isopropílico al 70%). El trabajo debe realizarse al menos a 6 pulgadas de la rejilla frontal, y el movimiento de brazos y materiales debe ser mínimo y paralelo al flujo de aire para evitar turbulencias.

4. Pre-operación:El soplador y la luz UV (si están equipados) deben encenderse durante un mínimo de 15-30 minutos para purgar y esterilizar la zona de trabajo antes de comenzar a trabajar. Las luces UV deben apagarse durante la ocupación.

VIII. Recomendaciones de mantenimiento y servicio

Un programa de mantenimiento disciplinado es esencial para garantizar el rendimiento y la limpieza continuos.

1. Diario:Limpie la superficie de trabajo, las paredes interiores y el vidrio frontal con un paño estéril y sin pelusa y una solución desinfectante adecuada. Verifique y registre la lectura de presión del manómetro si la unidad está equipada con uno.

2. Semanal/Mensual:Limpie las superficies exteriores de la cabina. Inspeccione el prefiltro y límpielo o reemplácelo si está obstruido. Se recomienda probar la integridad del filtro HEPA cada 12 meses o según lo requieran los procedimientos operativos estándar internos.

3. Periódico (típicamente cada 12-24 meses):Reemplace el filtro HEPA cuando la velocidad del aire caiga por debajo de los límites aceptables (incluso después de ajustar el motor del soplador) o cuando las pruebas de integridad fallen. Esta tarea debe ser realizada por un profesional certificado.

4. Calibración:Calibre el sensor de velocidad y el manómetro (si está presente) anualmente para garantizar lecturas precisas.

5. Mantenimiento de registros:Mantenga un registro completo de todas las actividades de limpieza, mantenimiento, cambios de filtro y certificación para garantizar el cumplimiento de las auditorías con GMP, ISO y otros estándares regulatorios.