¿Cuáles son los estándares de sala limpia para productos farmacéuticos?

Aprenda sobre las normas ISO 14644, EU GMP y FDA de salas limpias, los parámetros clave de control y las mejores prácticas para el llenado aséptico y la producción farmacéutica.

I. Definición e importancia de las normas de las salas limpias

Normas de las salas limpiasLas normas de calidad son la base del control de calidad en la industria farmacéutica.contaminación por partículas y microbios, asegurando que las instalaciones de fabricación de drogasseguridad, calidad del producto y cumplimiento normativo.

Las organizaciones como elOrganización Internacional para la Normalización (ISO), elFDA de los EE.UU., yLas buenas prácticas de la UEproporcionar criterios de referencia unificados para el control medioambiental en las salas limpias farmacéuticas de todo el mundo.

II. Principales sistemas estándar de salas limpias

1. Norma internacional ISO 14644

La última norma ISO 14644-1:2015 clasifica las salas limpias en nueve categorías:

• Clasificación ISO 1:El más estricto, ≤10 partículas/m3 ≥0,1μm

• Clasificación ISO 5:Equivalente a la clase 100 tradicional

• Clase 7 de la norma ISO:Equivalente a la clase 10,000

• Clasificación ISO 8:Equivalente a la clase 100,000

Las normas ISO definenlímites de partículas, requisitos de flujo de aire y protocolos de validaciónpara cada clase de salas limpias.

2. Normas de buenas prácticas de la UE

Anexo 1especifica los requisitos de las salas limpias para la fabricación de medicamentos estériles:

• Grado A:ISO 5 (dinámico) ′ zonas críticas

• Grado B:ISO 5 (estático) ambiente de fondo

• Grado C:ISO 7 Áreas menos críticas

• Grado D:ISO 8 Áreas generales de fabricación

Estas calificaciones se centran enProcesamiento aséptico, control de partículas y control microbiano.

3. Estándares de la FDA de EE.

Aunque ahora en gran medida sustituido por ISO, FDA normas de referenciaNorma federal 209E:

• Clase 100:ISO 5 y otras normas

• Clase diez.000:ISO 7

• Clase 100,000:ISO 8

Las directrices de la FDA enfatizanCumplimiento de las BPF y validación ambiental.

III. Parámetros clave de control

1Control de partículas

• Clasificación ISO 5:≤ 3,520 partículas/m3 ≥ 0,5 μm

• Continuidadsistemas de monitorización de partículas en tiempo realse recomiendan para zonas críticas.

2Límites microbianos

• Grado A:Se aplican las siguientes medidas:

• Grado B:≤ 10 UFC/m3

• Monitoreo microbiano en la superficieLas pruebas deben realizarse con regularidad para garantizar condiciones asépticas.

3. Parámetros ambientales

• Temperatura:20°C y 24°C

• Humedad relativa:45 ∼ 65%

• Diferencial de presión:≥ 10 ∼ 15 Pa entre zonas adyacentes

El mantenimiento de estos parámetros evita la contaminación, garantiza la esterilidad y cumple con los requisitos reglamentarios.

IV. Requisitos especiales de los procesos

Relleno aséptico

• Debe realizarse bajoCapuchones laminares de flujo de grado A

• Simulaciones de llenado de mediosson obligatorias para la validación

Fabricación de productos biológicos

• Requiere másValidación de la inactivación viral

• Producción de vacunas vivasdebe utilizar aislamiento a presión negativa

Producción potente de API

• Control de la contaminación cruzadaes crítico

• Requieresistemas de ventilación dedicados

Cada proceso requiere diseños de salas limpias que cumplanNormas ISO, GMP de la UE y FDA.

V. Mejores prácticas en materia de cumplimiento

1Validación y seguimiento

• Validación inicial,Revalidación, yseguimiento continuo

• Mejora de los sistemas de seguimiento automatizadosexactitud y cumplimiento normativo

2Formación del personal

• Certificación del procedimiento de vestimenta

• Formación en simulación de operaciones asépticasAsegura que el personal cumple con los protocolos de higiene

3Gestión de documentos

• Se ha completadoregistros de seguimiento ambiental

• Investigación y tratamiento de desviacionesAsegura la trazabilidad y la rendición de cuentas

El seguimiento de estas mejores prácticas ayuda a las instalaciones a mantenerintegridad de las salas limpias, seguridad del producto y cumplimiento normativo.

Conclusión

Comprensión y aplicaciónnormas de las salas limpiasLa industria farmacéutica se ha convertido en un sector de la industria farmacéutica en la actualidad.Las directrices ISO 14644, GMP de la UE y FDA, los fabricantes pueden:

• Asegurarseguridad y esterilidad del producto

• Mantengacumplimiento normativo

• Optimizaeficiencia operativa

• Reducciónriesgo de contaminación

Una sala limpia bien diseñada con un monitoreo adecuado, validación y personal capacitado es esencial paraproducción farmacéutica de alta calidad.

Llamado a la acción.