¿Qué es una sala limpia en una farmacia?

En el ámbito farmacéutico, unhabitación limpiaes un entorno meticulosamente controlado diseñado para minimizar la contaminación durante la preparación, composición y manejo de medicamentos estériles.Estos espacios especializados son vitales para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, especialmente para preparados de alto riesgo como las terapias intravenosas, los medicamentos de quimioterapia y las soluciones oftalmológicas.

• Previene la contaminación microbiana de productos estériles
• Elimina las partículas en los medicamentos inyectables
• Reduce los riesgos de contaminación cruzada por medicamentos peligrosos (por ejemplo, antineoplásticos)

Requerido por:

• USP < 797> (Compuestos farmacéuticos - Preparados estériles)
• USP < 800> (Drogas peligrosas)
• Las directrices de la FDA sobre GMP

Es obligatorio para:

• Farmacias hospitalarias
• Instalaciones de composición
• Centros de preparación en oncología

• Preparación de aditivo intravenoso estéril
• Composición de fármacos de quimioterapia
• Preparación de una solución oftalmológica
• Composición de la nutrición total por vía parentérica (TPN)

• Bancos de trabajo de flujo de aire laminar (LAFW)
• Cabinas de seguridad biológica (BSC)
• Los aislantes asépticos compuestos (CAI)

• Filtración HEPA (eficiencia del 99,97% para partículas de 0,3 μm)
• Zonas de presión positiva/negativa (para drogas peligrosas y no peligrosas)
• Intercambio continuo de aire (≥ 30 ACH en las zonas de amortiguación)

• Superficies no porosas y sin costuras (suelos de resina epoxi, paredes reforzadas con fibra de vidrio)
• Cubiertas para una limpieza fácil
• Las cámaras de paso entrelazadas para la transferencia de material

• Formación completa en técnicas asépticas
• Secuencia adecuada de vestimenta (toallas para zapatos → toallas para el cabello → máscara → guantes estériles)
• Validación anual de la competencia en el examen de llenado de medios

• Número diario de partículas
• Muestreo semanal de microbios de superficie
• Pruebas mensuales de viabilidad en el aire

• Rotación del desinfectante (por ejemplo, agentes esporicidas semanalmente)
• Documentación estricta de los registros de limpieza
• Validación de la eficacia de la limpieza

• ¿Qué quieres decir?Sistemas robóticos de composición- Reducir la intervención humana en la preparación estéril
• ¿Qué quieres decir?Monitoreo en tiempo real- Detección continua de partículas y microbios
• ¿Qué quieres decir?Diseños modulares- Configuraciones flexibles de salas limpias para farmacias de espacio limitado

• ¿Qué quieres decir?Mantenimiento del diferencial de presión- Es fundamental para prevenir la contaminación
• ¿Qué quieres decir?Las deficiencias en la formación del personal- Causa principal de fallas de esterilidad
• ¿Qué quieres decir?Errores en la documentación- Observación común de la FDA 483

Las salas limpias de las farmacias no son negociables para la preparación segura de medicamentos.seguimiento continuo, y la formación del personal para garantizar la seguridad y el cumplimiento de los pacientes.