¿Qué es una Sala Blanca en GMP?

En la industria farmacéutica, una sala blanca GMP (Sala Blanca de Buenas Prácticas de Fabricación) es el entorno de producción central que garantiza la seguridad y eficacia de los medicamentos. Como un espacio especialmente controlado que cumple con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), minimiza los riesgos de contaminación a través del control estricto de los parámetros ambientales. Es una instalación esencial para la producción de medicamentos estériles, vacunas y productos médicos de precisión.

La contaminación de los medicamentos puede llevar a consecuencias graves:

• Contaminación microbiana → Puede causar infecciones en los pacientes
• Contaminación por partículas → Puede afectar la eficacia del medicamento o provocar trombosis
• Contaminación cruzada → Mezcla de diferentes componentes del medicamento

Según las regulaciones de la FDA y la UE GMP:

Las preparaciones estériles (por ejemplo, inyecciones) deben producirse en un entorno ISO Clase 5 (Clase 100)

Las preparaciones orales no estériles normalmente requieren al menos ISO Clase 8 (Clase 100.000)

Los productos biológicos requieren un control adicional de la temperatura, la humedad y los microorganismos

Pruebas estáticas: Limpieza cuando el equipo está funcionando pero no hay personal operando

Pruebas dinámicas: Simula las condiciones reales de producción (más estrictas)

• Filtración de tres etapas (primaria + intermedia + HEPA/ULPA)
• Cambios de aire: la Clase 5 ISO requiere ≥240 cambios por hora

• Flujo laminar vertical: Utilizado para operaciones de alto riesgo (por ejemplo, líneas de llenado)
• Flujo turbulento: Utilizado con dispositivos de protección local

• Paredes: Placas de acero de color antibacteriano/acero inoxidable
• Suelos: Resina epoxi autonivelante
• Esquinas redondeadas: Evitar zonas muertas de limpieza

• Procedimientos de vestimenta: Al menos Grado D → Grado C → Grado B
• Directrices de comportamiento: No correr/movimientos excesivos

• Contadores de partículas en tiempo real
• Muestreadores de aire microbianos
• Sensores de presión diferencial (≥10Pa entre zonas adyacentes)

• Preparaciones estériles: Vacunas, inyecciones de insulina
• Productos de terapia celular: Preparación de células CAR-T
• Medicamentos de alta actividad: Producción de medicamentos oncológicos (requiere aisladores de presión negativa)
• Dispositivos médicos: Stents cardíacos, articulaciones artificiales

• Fluctuaciones de presión → Recomendar la instalación de válvulas de control automático del volumen de aire
• Excesos microbianos → Aumentar la frecuencia de desinfección ambiental
• Contaminación del personal → Utilizar RABS (Sistemas de Barrera de Acceso Restringido)

• Sistemas desechables para reducir la contaminación cruzada
• Automatización para minimizar la intervención humana
• Monitoreo continuo que reemplaza las pruebas periódicas

Las salas blancas GMP no son solo un requisito regulatorio, sino también el salvavidas de la calidad de los medicamentos. Con la FDA y la NMPA enfatizando la integridad de los datos, las salas blancas modernas están evolucionando hacia la inteligencia y la modularidad. Para las empresas, el diseño racional de la sala blanca, la gestión diaria estricta y la validación y el mantenimiento continuos son igualmente importantes.