¿Qué es una cabina de flujo descendente en la industria farmacéutica?

En la fabricación farmacéutica, Cabinas de flujo descendente (también llamadas cabinas de contención de polvo o estaciones de transferencia de materiales) son entornos controlados especializados diseñados para manipular y pesar de forma segura ingredientes farmacéuticos activos (API), excipientes y otros compuestos potentes. Estos espacios de trabajo cerrados protegen a los operadores de sustancias peligrosas al tiempo que evitan la contaminación cruzada, un requisito fundamental para el cumplimiento de las GMP.

Muchos API (por ejemplo, fármacos oncológicos, hormonas) son altamente tóxicos. Las cabinas de flujo descendente utilizan:

• ✔ Flujo de aire filtrado por HEPA para capturar partículas en el aire
• ✔ Puertos de guantes para la manipulación segura de materiales
• ✔ Presión negativa para contener el polvo peligroso

Evita la contaminación de materiales sensibles mediante:

• ✔ Aislamiento del proceso de pesaje del aire ambiente
• ✔ Minimización del contacto humano con polvos abiertos

Exigido por:

• Anexo 1 de las GMP de la UE (para productos estériles)
• Normas de la OSHA (seguridad de los trabajadores)
• FDA 21 CFR Parte 211 (cGMP para productos farmacéuticos terminados)

(OEB = Banda de exposición ocupacional)

• ✔ Cabina de seguridad biológica (BSC) Clase II: Recircula el 70% del aire, expulsa el 30%
• ✔ LEV (Ventilación de extracción local): Dirige los contaminantes lejos del operador

• ✔ Acero inoxidable o acero con recubrimiento de polvo para facilitar la limpieza
• ✔ Superficies de trabajo antiestáticas para evitar la adhesión de partículas

• ✔ Sensores de presión diferencial (mantienen la presión negativa)
• ✔ Contadores de partículas (comprobaciones de partículas en el aire en tiempo real)

• ◉ Pesaje y dispensación de API
• ◉ Preparación de material para ensayos clínicos
• ◉ Fabricación de fármacos de alta potencia
• ◉ Operaciones de farmacia de preparación

Controles previos a la operación

• Verificar las diferencias de presión
• Inspeccionar la integridad de los guantes

Requisitos de EPI

• Respiradores (para materiales OEB4+)
• Batas desechables

Descontaminación

• Limpiar con agentes esporicidas después del uso
• Validar la limpieza con pruebas de hisopos

• ► Dispensación robótica – Los brazos automatizados reducen la exposición humana
• ► Cabinas con tecnología IoT – Monitorización basada en la nube de datos de presión/partículas
• ► Contenedores de un solo uso – Eliminar la validación de la limpieza para fármacos citotóxicos

Las cabinas de flujo descendente son la primera línea de defensa en la manipulación de polvos farmacéuticos. Al combinar los controles de ingeniería con procedimientos estrictos, garantizan tanto la calidad del producto como la seguridad del trabajador, especialmente crucial para los compuestos potentes.