En la fabricación farmacéutica,Cabina de descensoel(también llamadocabinas de contención de polvoo bienEstaciones de transferencia de materiales) son entornos controlados especializados diseñados para manejar y pesar de forma segura los ingredientes farmacéuticos activos (API), excipientes y otros compuestos potentes.Estos espacios de trabajo cerrados protegen a los operadores de las sustancias peligrosas, evitando al mismo tiempo la contaminación cruzada, un requisito crítico para el cumplimiento de las buenas prácticas..
¿Por qué lo hacen?Cabina de descenso¿Es esencial?
1Protección del operador
Muchos APIs (por ejemplo, medicamentos oncológicos, hormonas) son altamente tóxicos.
✔Flujo de aire filtrado por HEPApara capturar partículas en el aire
✔Puertos para guantespara el manejo seguro de materiales
✔Presión negativapara contener polvo peligroso
2Protección de productos
Previene la contaminación de materiales sensibles mediante:
✔ Aislar el proceso de pesaje del aire de la habitación
✔ Minimizar el contacto humano con los polvos abiertos
3. Cumplimiento normativo
Encargado por:
Producto de la UE anexo 1(para productos estériles)
Normas de la OSHA(seguridad de los trabajadores)
La FDA 21 CFR Parte 211(cGMP para productos farmacéuticos terminados)
Tipos deCabina de descensoel
| El tipo |
Características clave |
Lo mejor para |
| Cabina de flujo laminar |
Flujo de aire filtrado HEPA unidireccional |
Peso de API no peligroso |
| Cuarto de contención |
Presión negativa + entrada de la cámara de aire |
Compuestos potentes (OEB4/OEB5) |
| El aislador móvil |
Las demás máquinas y aparatos, con motor |
Distribución de lotes pequeños en varias zonas |
(OEB = Banda de exposición profesional)
Características clave del diseño
1Control del flujo de aire
Cabinet de seguridad biológica de clase II (BSC): Recircula el 70% del aire, elimina el 30%
Las emisiones de gases de escape se calcularán en función de la temperatura del aire.: Direcciona los contaminantes lejos del operador
2. Superficies del material
Acero inoxidableo bienacero recubierto en polvopara una fácil limpieza
Superficies de trabajo antistaticaspara evitar la adhesión de partículas
3- Sistemas de vigilancia
Sensores de presión diferencial(mantenga la presión negativa)
Contadores de partículas(controles en tiempo real de las partículas en el aire)
Aplicaciones en la farmacia
¿Qué quieres decir?Peso y distribución de API
¿Qué quieres decir?Preparación del material de ensayo clínico
¿Qué quieres decir?Fabricación de drogas de alta potencia
¿Qué quieres decir?Operaciones de farmacia de composición
Mejores prácticas para un uso seguro
Los controles previos a la operación
Verificar las diferencias de presión
Inspeccionar la integridad del guante
Requisitos para los EPI
Respiradores (para materiales OEB4+)
Sillones de uso único
Desinfección
Limpie con agentes esporicidas después de su uso
Validación de la limpieza con pruebas de hisopo
Tendencias futuras
¿Qué quieres decir?Dispensación por robotsLas armas automatizadas reducen la exposición humana
¿Qué quieres decir?Stands habilitados para IoT Monitoreo basado en la nube de los datos de presión/partículas
¿Qué quieres decir?Contenedores de un solo uso¢ Eliminar la validación de limpieza para medicamentos citotóxicos
Conclusión
Las cabinas de descenso son la primera línea de defensa en el manejo de polvo farmacéutico.Aseguran tanto la calidad del producto como la seguridad de los trabajadores, especialmente para los compuestos potentes..
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