¿Qué es una cabina de flujo descendente en la industria farmacéutica?

En la fabricación farmacéutica, cabina de flujo descendentes (también llamadas cabinas de contención de polvo o estaciones de transferencia de materiales) son entornos controlados especializados diseñados para manipular y pesar de forma segura los ingredientes farmacéuticos activos (API), excipientes y otros compuestos potentes. Estos espacios de trabajo cerrados protegen a los operadores de sustancias peligrosas al tiempo que evitan la contaminación cruzada, un requisito fundamental para el cumplimiento de las GMP.

¿Por qué son las cabinas de flujo descendente esenciales?

1. Protección del operador

Muchos API (por ejemplo, fármacos oncológicos, hormonas) son altamente tóxicos. Las cabinas de flujo descendente utilizan:
✔ Flujo de aire filtrado por HEPA para capturar partículas en el aire
✔ Puertos para guantes para la manipulación segura de materiales
✔ Presión negativa para contener el polvo peligroso

2. Protección del producto

Evita la contaminación de materiales sensibles mediante:
✔ Aislando el proceso de pesaje del aire ambiente
✔ Minimizando el contacto humano con polvos abiertos

3. Cumplimiento normativo

Exigido en:

Anexo 1 de las GMP de la UE (para productos estériles)

Normas de la OSHA (seguridad de los trabajadores)

FDA 21 CFR Parte 211 (cGMP para productos farmacéuticos terminados)

Tipos de cabina de flujo descendentes

(OEB = Banda de Exposición Ocupacional)

Características clave del diseño

1. Control del flujo de aire

Cabina de seguridad biológica (BSC) Clase II: Recircula el 70% del aire, expulsa el 30%

LEV (Ventilación por extracción localizada): Dirige los contaminantes lejos del operador

2. Superficies de los materiales

Acero inoxidable o acero con recubrimiento de polvo para facilitar la limpieza

Superficies de trabajo antiestáticas para evitar la adhesión de partículas

3. Sistemas de monitorización

Sensores de presión diferencial (mantienen la presión negativa)

Contadores de partículas (controles de partículas en el aire en tiempo real)

Aplicaciones en la industria farmacéutica

◉ Pesaje y dosificación de API
◉ Preparación de material para ensayos clínicos
◉ Fabricación de fármacos de alta potencia
◉ Operaciones de farmacia de compuestos

Mejores prácticas para un uso seguro

Controles previos a la operación

Verificar las diferencias de presión

Inspeccionar la integridad de los guantes

Requisitos de EPI

Respiradores (para materiales OEB4+)

Batas desechables

Descontaminación

Limpiar con agentes esporicidas después del uso

Validar la limpieza con pruebas de hisopos

Tendencias futuras

► Dosificación robótica – Los brazos automatizados reducen la exposición humana
► Cabinas habilitadas para IoT – Monitorización basada en la nube de datos de presión/partículas
► Contenedores de un solo uso – Eliminar la validación de la limpieza para fármacos citotóxicos

Conclusión

Las cabinas de flujo descendente son la primera línea de defensa en la manipulación de polvos farmacéuticos. Al combinar los controles de ingeniería con procedimientos estrictos, garantizan tanto la calidad del producto como la seguridad de los trabajadores, especialmente crucial para los compuestos potentes.