¿Qué es una sala limpia farmacéutica?

A. NoSala limpia farmacéuticaEs un ambiente controlado diseñado para minimizar la contaminación durante la fabricación de medicamentos, dispositivos médicos y otros productos de salud.eficacia, y el cumplimiento de normas reglamentarias tales como:GMP (buenas prácticas de fabricación)yClasificaciones ISO (Organización Internacional de Normalización).

Las salas limpias mantienen un estricto control sobrepartículas en el aire, temperatura, humedad y presiónEl nivel de limpieza se clasifica en función del número y tamaño de partículas permitidas por metro cúbico, conClasificación ISO 5 (clase 100)yClase 7 de la norma ISO (clase 10.000)que es común en la fabricación farmacéutica.

I. Características clave de una sala limpia farmacéutica

Filtración HEPA/ULPALos filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) o de aire de ultrabaja penetración (ULPA) eliminan entre el 99,97% y el 99,999% de las partículas.

Flujo de aire controladoLos sistemas de flujo de aire laminar o turbulento evitan la acumulación de partículas.

Materiales y superficies estérilesLas paredes, pisos y equipos están hechos de materiales que no se derraman y son fáciles de limpiar, como acero inoxidable o paneles revestidos con epoxi.

Equipo de protección del personal¢ Los trabajadores usan batas, guantes, máscaras y cubiertas de zapatos para minimizar la contaminación transmitida por el hombre.

Control del medio ambiente¢ Las comprobaciones continuas del recuento de partículas, los niveles microbianos y los diferenciales de presión aseguran el cumplimiento.

II.Aplicaciones en la industria farmacéutica

Fabricación de medicamentos estériles(injectables, vacunas)

Procesos de llenado aséptico

Producción biofarmacéutica

Ensamblaje de dispositivos médicos

III.Conclusión

Las salas limpias farmacéuticas son fundamentales para salvaguardar la calidad del producto y la salud del paciente.Ayudan a prevenir la contaminación y aseguran el cumplimiento de las normas reguladoras mundiales.

¿Quiere que expanda sobre algún aspecto específico, como las clasificaciones de las salas limpias o consideraciones de diseño?