ISO 14644 es el estándar internacional que define las clasificaciones y los requisitos de las salas limpias. Establece protocolos estandarizados para controlar la contaminación por partículas en suspensión en entornos controlados en industrias como la farmacéutica, la fabricación de electrónica, la biotecnología y el procesamiento de alimentos.
Aspectos clave de las salas limpias ISO 14644
Sistema de clasificación
Clasifica las salas limpias desde la Clase ISO 1 (más estricta) hasta la Clase ISO 9 (menos estricta)
Basado en el número máximo de partículas permitidas por metro cúbico según el tamaño (0,1μm a 5μm)
Requisitos críticos
Filtración de aire (normalmente filtros HEPA o ULPA)
Tasas de cambio de aire y patrones de flujo de aire
Diferenciales de presión entre zonas
Controles de temperatura y humedad
Procedimientos de monitorización y validación
Componentes de cumplimiento
Pruebas periódicas de conteo de partículas
Verificaciones de la velocidad y uniformidad del flujo de aire
Pruebas de integridad del filtro
Pruebas de recuperación (con qué rapidez se limpia la sala después de la contaminación)
Por qué ISO 14644 es importante para el procesamiento de alimentos
Aunque se desarrolló originalmente para la fabricación de semiconductores, los estándares ISO 14644 se han vuelto cruciales para la producción de alimentos porque:
Proporciona puntos de referencia medibles para la limpieza
Ayuda a prevenir la contaminación microbiana
Apoya el cumplimiento de las regulaciones de seguridad alimentaria (GMP, HACCP)
Reduce las retiradas de productos y los problemas de calidad
Clases de salas limpias ISO relevantes para la industria alimentaria
| Clase ISO |
Máx. Partículas/m³ (≥0,5μm) |
Aplicaciones alimentarias típicas |
| ISO 5 |
3.520 |
Envasado aséptico, productos estériles |
| ISO 7 |
352.000 |
Comidas listas para comer, procesamiento de lácteos |
| ISO 8 |
3.520.000 |
Áreas de envasado, manipulación de productos secos |
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