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¿Qué es una sala limpia ISO 14644?

2025-08-11

ISO 14644 es el estándar internacional que define las clasificaciones y requisitos de las salas blancas. Establece protocolos estandarizados para controlar la contaminación por partículas en el aire en entornos controlados en industrias como la farmacéutica, la fabricación de productos electrónicos, la biotecnología y el procesamiento de alimentos.

Aspectos clave de las salas limpias ISO 14644

Sistema de clasificación

Califica las salas limpias desde ISO Clase 1 (la más estricta) hasta ISO Clase 9 (la menos estricta)
Basado en el máximo permitido de partículas por metro cúbico por tamaño (0,1 μm a 5 μm)

Requisitos críticos

Filtración de aire (normalmente filtros HEPA o ULPA)
Tasas de cambio de aire y patrones de flujo de aire.
Diferenciales de presión entre zonas
Controles de temperatura y humedad.
Procedimientos de seguimiento y validación.

Componentes de cumplimiento

Pruebas periódicas de recuento de partículas.
Comprobaciones de velocidad y uniformidad del flujo de aire.
Pruebas de integridad del filtro
Pruebas de recuperación (qué tan rápido se limpia la habitación después de la contaminación)

Por qué la norma ISO 14644 es importante para el procesamiento de alimentos

Si bien se desarrollaron originalmente para la fabricación de semiconductores, las normas ISO 14644 se han vuelto cruciales para la producción de alimentos porque:

Proporciona puntos de referencia mensurables para la limpieza.
Ayuda a prevenir la contaminación microbiana.
Apoya el cumplimiento de las normas de seguridad alimentaria (GMP, HACCP)
Reduce las retiradas de productos y los problemas de calidad.

Clases de salas limpias ISO relevantes para la industria alimentaria

Clase ISO	Partículas máximas/m³ (≥0,5 μm)	Aplicaciones alimentarias típicas
ISO 5	3.520	Envases asépticos, productos estériles.
ISO 7	352.000	Comidas listas para comer, procesamiento de lácteos.
ISO 8	3.520.000	Áreas de embalaje, manipulación de productos secos.

Recinto limpio prefabricado

Ducha de aire

Caja de pases

Unidad de filtrado de la fan

Cabina de descenso

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