¿Qué son las GMP y cGMP en la industria farmacéutica?

En la industria farmacéutica, las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP) son marcos regulatorios que garantizan la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Aunque a menudo se utilizan indistintamente, tienen significados e implicaciones distintos para los fabricantes.

Este blog cubre:

• Definiciones de GMP y cGMP
• Diferencias clave entre ellas
• Por qué es importante el cumplimiento
• Cómo implementar cGMP de manera efectiva

Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) son los estándares básicos para la producción farmacéutica, que cubren:

• Diseño y mantenimiento de instalaciones
• Capacitación e higiene del personal
• Calibración y limpieza de equipos
• Pruebas de materias primas
• Documentación y control de calidad

Las GMP son aplicadas por agencias reguladoras como la FDA (EE. UU.), la EMA (UE) y la OMS para garantizar que los medicamentos se produzcan y controlen de manera consistente de acuerdo con los estándares de calidad.

Las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP) son una versión evolucionada de las GMP que enfatiza:

• La adopción de las últimas tecnologías (por ejemplo, automatización, monitoreo en tiempo real)
• La mejora continua en los procesos de fabricación
• La integridad de datos mejorada (según 21 CFR Parte 11)
• Enfoques basados en el riesgo (alineados con ICH Q9)

El término "Actual" en cGMP significa que los fabricantes deben mantenerse actualizados con las mejores prácticas modernas, no solo cumplir con los requisitos mínimos.

(PAT = Tecnología de Análisis de Procesos)

Seguridad del paciente
Previene la contaminación, las mezclas y los errores en la producción de medicamentos.

Aprobación regulatoria
Requerido para la precalificación de la FDA, EMA y OMS.

Reputación empresarial
El incumplimiento conduce a cartas de advertencia, retiros del mercado o cierres.

Acceso al mercado
El cumplimiento de cGMP es obligatorio para exportar a EE. UU. y la UE.

• Controles de las instalaciones
  Salas blancas (ISO 5-8) para la fabricación estéril
  Sistemas HVAC para el control de temperatura/humedad
• Capacitación del personal
  Capacitación regular en GMP + validación de técnica aséptica
• Sistemas de calidad
  CAPA (Acción Correctiva y Preventiva)
  Investigación OOS (Fuera de Especificación)
• Integridad de datos
  Principios ALCOA+ (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Preciso)

• Problemas de integridad de datos (por ejemplo, falta de pistas de auditoría)
• Validación de limpieza inadecuada
• Prácticas de documentación deficientes
• Falta de capacitación del personal

(En 2023, el 32% de las cartas de advertencia de la FDA citaron violaciones de la integridad de los datos).

• Realizar un análisis de brechas
  Comparar las prácticas actuales con los estándares cGMP.
• Actualizar la tecnología
  Implementar registros electrónicos de lotes (EBR), MES o LIMS.
• Capacitar a los empleados
  Capacitación regular en cGMP + inspecciones simuladas de la FDA.
• Realizar evaluaciones de riesgos
  Seguir ICH Q9 para la gestión de riesgos de calidad.

• IA/ML en control de calidad (Análisis predictivo de desviaciones)
• Fabricación continua (Pruebas de liberación en tiempo real)
• Blockchain para la transparencia de la cadena de suministro

Un fabricante de medicamentos genéricos recibió una carta de advertencia de la FDA en 2024 debido a:
Fallo en la investigación de fallas de lotes
Registros incompletos de limpieza de equipos

Resultado:
20 millones de dólares en ingresos perdidos
Retraso de 9 meses en el lanzamiento del producto

Si bien las GMP establecen la base para la calidad de los medicamentos, las cGMP representan el estándar de oro, lo que requiere una mejora continua y la adopción de tecnologías modernas. El cumplimiento no es opcional, es fundamental para la seguridad del paciente y el éxito empresarial.