¿Qué son las cGMP de la FDA para productos farmacéuticos?

Los Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP) de la FDA son un conjunto de regulaciones que garantizan la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos en los Estados Unidos. Estas reglas rigen cada aspecto de la fabricación de medicamentos, desde las materias primas hasta los productos terminados, y son aplicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) según 21 CFR Partes 210 y 211.
Este artículo explica:

• Qué son las cGMP y por qué son importantes
• Requisitos clave para las empresas farmacéuticas
• Desafíos comunes de cumplimiento
• Cómo prepararse para las inspecciones de la FDA

cGMP (Buenas Prácticas de Fabricación Actuales) se refiere a los estándares mínimos de la FDA para:

• Diseño y mantenimiento de instalaciones
• Capacitación e higiene del personal
• Calibración y limpieza de equipos
• Pruebas de materias primas
• Controles del proceso de producción
• Aseguramiento de la calidad y mantenimiento de registros

• Las salas blancas deben cumplir con las clasificaciones ISO (por ejemplo, ISO 5 para llenado estéril)
• Los sistemas HVAC controlan la temperatura, la humedad y la contaminación
• Los sistemas de procesamiento cerrados evitan la contaminación cruzada (por ejemplo, para compuestos potentes)

• El personal debe estar capacitado en técnicas asépticas y control de contaminación
• Las pruebas regulares de llenado de medios validan la competencia en el procesamiento estéril
• Procedimientos estrictos de vestimenta para la entrada a la sala blanca

• Los registros de lotes deben documentar cada paso de la producción
• Los sistemas electrónicos requieren pistas de auditoría y controles de integridad de datos
• Las desviaciones deben ser investigadas e informadas

• Las materias primas se prueban para identificar, pureza y potencia
• Los estudios de estabilidad determinan la vida útil
• Los productos terminados se prueban antes de su liberación

• IQ/OQ/PQ (Instalación, Operación, Calificación del Rendimiento) para equipos
• La verificación continua del proceso (CPV) garantiza la consistencia

Desafíos comunes de cumplimiento de las cGMP

(Fuente: Informes de inspección de la FDA de 2023)

• Realizar auditorías internas utilizando el Enfoque de Sistemas de Calidad de la FDA
• Revisar las observaciones anteriores del formulario 483 (si corresponde)
• Capacitar al personal sobre la etiqueta de inspección

• Proporcionar los documentos solicitados en un plazo de 24 horas
• Asignar un equipo multifuncional para acompañar a los investigadores
• Evitar respuestas especulativas: responder con hechos

• Abordar las observaciones del formulario 483 en un plazo de 15 días hábiles
• Enviar un CAPA (Plan de Acción Correctiva) con plazos

• Inspecciones remotas para instalaciones de bajo riesgo
• Integración de IA/ML para el monitoreo de calidad en tiempo real
• Mayor aplicación de la integridad de los datos (según ICH Q7 y Q9)

• Una importante empresa farmacéutica recibió una carta de advertencia de la FDA en 2023 después de:
• No investigar los resultados fuera de especificaciones (OOS)
• Validación de limpieza inadecuadaResultado: $50 millones en ventas perdidas + 6 meses de interrupción de la producción

El cumplimiento de las cGMP de la FDA no es negociable para las empresas farmacéuticas. Al centrarse en sistemas de calidad preventivos, documentación sólida y mejora continua, los fabricantes pueden evitar acciones regulatorias costosas y garantizar la seguridad del paciente.