Recinto limpio de aluminio del GMP del perfil, sitio limpio de la clase 8 de la ISO 0.45m/S

Recinto limpio del GMP

El GMP requiere un recinto limpio o un área limpia para la fabricación farmacéutica. Dentro del GMP hay otros estándares para los materiales usados en la construcción de un recinto limpio o de un área obediente con el GMP. Todos los materiales deben poder soportar la limpieza y la desinfección frecuentes. Además, los materiales deben poder libres de grietas, lisos y llanos, y entrelazar inconsútil. Los materiales de partículas pueden no ser usado debido al riesgo de contaminación. Independientemente de conformidad del GMP, otros factores tales como durabilidad, facilidad de la instalación, y costar la consideración entrada en al diseñar un recinto limpio. En limpio le dirigiremos con el proceso de diseño paso a paso para asegurarnos de que ambos estándares del GMP, sus necesidades, y su presupuesto todo están satisfechos.

Paredes del recinto limpio del GMP

Las paredes y los techos del recinto limpio deben ser brillantes y limpiar, descolorarse resistente, liso e incluso, y fácil limpiar. Los materiales comunes para las paredes del recinto limpio incluyen la piedra, el acero de Choi, y el terrazo, que están cubiertas a menudo en una pintura especial. Para especialmente los ambientes de producción húmedos que son difíciles de mantener limpio, las paredes de Vitrolite (porcelana) pueden ser utilizadas. Sin embargo, en este caso es crucial que el material está aplicado uniformemente y sellado sin las grietas para minimizar el riesgo de contaminación. Recomendamos el acero y/o la capa de pintura de Choi para los mejores resultados.

Pisos del recinto limpio del GMP

(1) los pisos del recinto limpio se requieren estar lisos y llanos, rasguño resistente, resistente a los choques, fácil limpiar, altos integridad, y libres de grietas. Además, los pisos del recinto limpio del GMP deben ser antiestáticos y poseer suficiente fuerza de sustentación de peso.

(2) los pisos del recinto limpio deben ser resistentes de humedad. Para alcanzar esto, instalar una capa del almacenador intermediario debajo de la capa de fundación concreta y utilizar un piso elevado.

(3) capas aprobadas de la superficie del piso: a) superficie inelástica - terrazo/b) pintó la superficie (película) - acrílico, epóxido, poliuretano; uno mismo-nivelación - uno mismo-nivelando la resina de epoxy/c) elástico que hace frente al material - del suelo plástico del PVC

Puertas y Windows del recinto limpio del GMP

Las puertas usadas en recintos limpios deben ser lisas e incluso, fácil limpiar, del diseño simple (ningún travesaño de la puerta), y deben abrirse en la dirección o el área más limpia que conectan. Las puertas del recinto limpio deben ser selladas cuando son paradas para preservar el ambiente de la presión positiva. Para evitar el molde y la deformación, las puertas de madera se deben nunca utilizar en áreas limpias o recintos limpios.

Windows en recintos limpios debe ser liso e incluso, de diseño simple, resistente a la eliminación del polvo, e instalado a ras de las paredes interiores (ningún alféizar). Las ventanas del recinto limpio no se deben hacer de la madera. Windows instaló entre las áreas limpias y las áreas no-limpias debe consistir en por lo menos dos capas, con por lo menos una de esas capas el ser un cristal no-movible.

Requisitos del recinto limpio del GMP para los productos de la salud

(1) un sistema apropiado de la calidad del aire y del control de la temperatura se debe instalar según el tipo de producto de la salud que es fabricado y del ambiente próximo.

(2) la fabricación y el empaquetado de píldoras, de tabletas, de tabletas revestidas, de cápsulas suaves, de polvos, de tés medicinales, de gomas y de productos relacionados deben seguir las instrucciones dispuestas en el GMP para los recintos limpios del nivel de D. El fabricante puede optimizar más lejos la fabricación y el ambiente y las instalaciones de empaquetado dependiendo de la naturaleza exacta del producto.

Nivel de limpieza de partículas aerotransportada en recintos limpios prefabricados

Tabla de la especificación

Por qué elíjanos

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