Recinto limpio de aluminio del GMP del perfil, sitio limpio de la clase 8 de la ISO 0.45m/S

Sala blanca GMP

GMP requiere una sala blanca o área limpia para la fabricación farmacéutica. Dentro de GMP existen más estándares para los materiales utilizados en la construcción de una sala blanca o área que cumpla con GMP. Todos los materiales deben ser capaces de soportar una limpieza y desinfección frecuentes. Además, los materiales deben estar libres de grietas, ser lisos y nivelados, y poder entrelazarse sin problemas. No se pueden utilizar materiales particulados debido al riesgo de contaminación. Además del cumplimiento de GMP, otros factores como la durabilidad, la facilidad de instalación y el costo entran en consideración al diseñar una sala blanca. En Clean, lo guiaremos a través del proceso de diseño paso a paso para garantizar que tanto los estándares GMP, sus necesidades y su presupuesto estén satisfechos.

Paredes de sala blanca GMP

Las paredes y los techos de la sala blanca deben ser brillantes y limpios, resistentes a la decoloración, lisos y uniformes, y fáciles de limpiar. Los materiales comunes para las paredes de la sala blanca incluyen piedra, acero Choi y terrazo, que a menudo están recubiertos con una pintura especial. Para entornos de producción especialmente húmedos que son difíciles de mantener limpios, se pueden utilizar paredes de Vitrolita (porcelana). Sin embargo, en este caso es crucial que el material se aplique de manera uniforme y se selle sin grietas para minimizar el riesgo de contaminación. Recomendamos acero Choi y/o revestimiento de pintura para obtener los mejores resultados.

Suelos de sala blanca GMP

(1) Los pisos de la sala blanca deben ser lisos y nivelados, resistentes a los arañazos, resistentes a los impactos, fáciles de limpiar, de alta integridad y libres de grietas. Además, los pisos de la sala blanca GMP deben ser antiestáticos y poseer suficiente capacidad de carga.

(2) Los pisos de la sala blanca deben ser resistentes a la humedad. Para lograr esto, instale una capa amortiguadora debajo de la capa de cimentación de concreto y use un piso elevado.

(3) Revestimientos de superficie de piso aprobados: a) Superficie inelástica - Terrazo / b) Superficie pintada (película) - acrílico, epoxi, poliuretano; autonivelante - resina epoxi autonivelante / c) Material de revestimiento elástico - Piso de plástico de PVC

Puertas y ventanas de sala blanca GMP

Las puertas utilizadas en las salas blancas deben ser lisas y uniformes, fáciles de limpiar, de diseño simple (sin umbral de puerta) y deben abrirse en la dirección o el área más limpia a la que se conectan. Las puertas de la sala blanca deben estar selladas cuando no estén en uso para preservar el entorno de presión positiva. Para evitar el moho y la deformación, las puertas de madera nunca deben usarse en áreas limpias o salas blancas.

Las ventanas en las salas blancas deben ser lisas y uniformes, de diseño simple, resistentes a la acumulación de polvo e instaladas al ras con las paredes interiores (sin alféizar). Las ventanas de la sala blanca no deben ser de madera. Las ventanas instaladas entre áreas limpias y áreas no limpias deben constar de al menos dos capas, con al menos una de esas capas siendo un panel no móvil.

Requisitos de sala blanca GMP para productos de salud

(1) Se debe instalar un sistema de control de calidad y temperatura del aire adecuado de acuerdo con el tipo de producto de salud que se fabrica y el entorno próximo.

(2) La fabricación y el envasado de píldoras, tabletas, cápsulas, cápsulas blandas, polvos, tés medicinales, pastas y productos relacionados deben cumplir con las pautas establecidas en GMP para salas blancas de nivel D. El fabricante puede optimizar aún más el entorno y las instalaciones de fabricación y envasado dependiendo de la naturaleza exacta del producto.

Nivel de limpieza de partículas en el aire en salas blancas prefabricadas

Tabla de especificaciones

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