Perfil de aluminio para sala limpia GMP con 0.45 m/s ISO Clase 8 para uso farmacéutico

GMP requiere una sala blanca o área limpia para la fabricación farmacéutica. Dentro de GMP existen más estándares para los materiales utilizados en la construcción de una sala blanca o área que cumpla con GMP. Todos los materiales deben ser capaces de soportar una limpieza y desinfección frecuentes. Además, los materiales deben estar libres de grietas, ser lisos y nivelados, y poder entrelazarse sin problemas. No se pueden utilizar materiales particulados debido al riesgo de contaminación. Aparte del cumplimiento de GMP, otros factores como la durabilidad, la facilidad de instalación y el costo entran en consideración al diseñar una sala blanca. En Clean, lo guiaremos a través del proceso de diseño paso a paso para garantizar que tanto los estándares GMP, sus necesidades y su presupuesto se satisfagan.

Las paredes y los techos de la sala blanca deben ser brillantes y limpios, resistentes a la decoloración, lisos y uniformes, y fáciles de limpiar. Los materiales comunes para las paredes de la sala blanca incluyen piedra, acero Choi y terrazo, que a menudo están recubiertos con una pintura especial. Para entornos de producción especialmente húmedos que son difíciles de mantener limpios, se pueden utilizar paredes de Vitrolita (porcelana). Sin embargo, en este caso, es crucial que el material se aplique de manera uniforme y se selle sin grietas para minimizar el riesgo de contaminación. Recomendamos acero Choi y/o revestimiento de pintura para obtener los mejores resultados.

1. Los suelos de la sala blanca deben ser lisos y nivelados, resistentes a los arañazos, resistentes a los impactos, fáciles de limpiar, de alta integridad y libres de grietas. Además, los suelos de la sala blanca GMP deben ser antiestáticos y poseer una capacidad de carga suficiente.
2. Los suelos de la sala blanca deben ser resistentes a la humedad. Para lograr esto, instale una capa amortiguadora debajo de la capa de cimentación de hormigón y utilice un suelo elevado.
3. Recubrimientos de superficie de suelo aprobados: a) Superficie inelástica - Terrazo / b) Superficie pintada (película) - acrílico, epoxi, poliuretano; autonivelante - resina epoxi autonivelante / c) Material de revestimiento elástico - Suelo de plástico de PVC

Las puertas utilizadas en las salas blancas deben ser lisas y uniformes, fáciles de limpiar, de diseño simple (sin umbral de puerta) y deben abrirse en la dirección o el área más limpia a la que conectan. Las puertas de la sala blanca deben estar selladas cuando no estén en uso para preservar el entorno de presión positiva. Para evitar el moho y la deformación, las puertas de madera nunca deben utilizarse en áreas limpias o salas blancas.

Las ventanas de las salas blancas deben ser lisas y uniformes, de diseño simple, resistentes a la acumulación de polvo e instaladas al ras de las paredes interiores (sin alféizar). Las ventanas de las salas blancas no deben ser de madera. Las ventanas instaladas entre áreas limpias y áreas no limpias deben constar de al menos dos capas, siendo al menos una de esas capas un panel no móvil.

1. Se debe instalar un sistema adecuado de control de la calidad del aire y la temperatura de acuerdo con el tipo de producto de salud que se fabrica y el entorno próximo.
2. La fabricación y el envasado de píldoras, tabletas, cápsulas, cápsulas blandas, polvos, tés medicinales, pastas y productos relacionados deben cumplir con las directrices establecidas en GMP para salas blancas de nivel D. El fabricante puede optimizar aún más el entorno y las instalaciones de fabricación y envasado dependiendo de la naturaleza exacta del producto.

Gcc es uno de los líderes en la industria de salas blancas modulares que puede proporcionarle las soluciones de sala blanca más rentables de acuerdo con sus requisitos o brindarle asesoramiento profesional.