Sala blanca modular y certificada ISO para proyectos biomédicos en el CCG y el sudeste asiático

Nos especializamos en proporcionar servicios integrados de diseño, construcción y validación de salas blancas que cumplen con los estándares internacionales (ISO/GMP) para los sectores farmacéutico, de dispositivos médicos, biotecnológico e institutos de investigación. Desde la terapia génica hasta la fabricación estéril, desde la investigación y desarrollo de laboratorio hasta la producción a gran escala, aprovechamos tecnología de vanguardia, un riguroso control de calidad y servicios de ciclo de vida completo para construir entornos limpios, seguros, confiables y conformes para usted. Aseguramos la pureza del producto, la integridad del proceso y la eficiencia operativa.

• Cumplimiento Primero

  Estricto cumplimiento de las normas GMP de China (Revisión de 2010), EU GMP Anexo 1, US FDA cGMP y los estándares internacionales ISO 14644.

  El cumplimiento se integra en el diseño desde el principio, lo que garantiza auditorías y certificaciones sin problemas por parte de las autoridades reguladoras nacionales e internacionales.

• Modular y Flexible

  Los sistemas modulares de paneles de pared metálicos de alto rendimiento ofrecen una estructura robusta, una excelente estanqueidad, permiten una instalación rápida y facilitan futuras modificaciones, expansiones o reubicaciones.

  Los diseños flexibles adaptados a los flujos de proceso (personal, material, residuos) admiten varios modos de producción y futuras actualizaciones tecnológicas.

• Fase 1: Consultoría y Diseño
  • Análisis de Necesidades en Profundidad: Trabaje en estrecha colaboración con sus equipos de producción, calidad e I+D para comprender a fondo los requisitos del proceso.
  • Diseño Conceptual y Preliminar: Proporcione Diagramas de Flujo de Procesos (PFD), diseños de salas y diagramas de flujo de personas/materiales.
  • Diseño Detallado: Entregue planos de construcción completos (HVAC, electricidad, fontanería, controles) y modelos BIM 3D para la detección de conflictos para evitar conflictos de construcción.
• Fase 2: Construcción y Gestión
  • Modelo EPC (Ingeniería, Adquisición, Construcción): La responsabilidad de un único punto evita disputas entre múltiples partes y garantiza el control general del programa, el coste y la calidad del proyecto.
  • Sistema de Gestión de Calidad Estricto: Auditoría y documentación completa de materiales, mano de obra e hitos.
  • Equipo Experimentado: Los jefes de proyecto, ingenieros y personal de construcción tienen una amplia experiencia en proyectos biofarmacéuticos.
• Fase 3: Pruebas y Certificación
  • Servicios IQ/OQ/PQ: Proporcione paquetes completos de documentación de Calificación de Instalación, Operación y Rendimiento que garanticen el cumplimiento de GEP y GMP.
  • Certificación de Terceros: Ayude a establecer un enlace con agencias de pruebas acreditadas de terceros para la certificación e informes autorizados.
• Fase 4: Operación y Soporte
  • Servicios de Formación: Proporcione formación sistemática para su personal de operación y mantenimiento.
  • Mantenimiento: Ofrezca planes de mantenimiento preventivo eficientes y soporte de piezas de repuesto.
  • Actualizaciones y Modernizaciones: Proporcione planes de modificación de instalaciones y actualización tecnológica futura basados en los sistemas existentes.