Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. casos de la empresa

Elementos críticos de los sistemas de drenaje de grado farmacéutico El sistema de drenaje en la ingeniería de salas limpias biofarmacéuticas es un componente crítico que garantiza el cumplimiento de los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP).El sistema debe cumplir con estrictas normas de higiene, especificaciones de control de contaminación y normas de gestión de fluidos. 1. Soldadura estética de elevadores de drenaje Las soldaduras de elevación de drenaje deberán cumplir los siguientes requisitos: Procesos de soldadura automáticos para garantizar soldaduras uniformes y suaves (según la norma ASME BPE-2019) La rugosidad de la superficie de la soldadura Ra≤0,5μm (norma ISO 1302) Inspección endoscópica al 100% (conforme a la norma ASTM E1417) 2Instalación de trampas para tuberías de drenaje Las instalaciones de trampas deberán cumplir lo siguiente: Punto de trabajo Requisito Referencia estándar Profundidad del sello de agua ≥ 50 mm Se aplicará el procedimiento siguiente: El material Acero inoxidable 316L Se aplicarán los siguientes requisitos: Método de limpieza CIP/SIP compatibles Guía de referencia del ISPE 3- Diseño racional y estético del drenaje de los equipos de proceso Principios de diseño del drenaje del equipo: Diseño de drenaje por gravedad con inclinación ≥ 1% (conforme a las normas FDA cGMP) Distancia entre el punto de drenaje y el equipo ≤ 1,5 m (valor recomendado ISPE) · elLas conexiones de abrazaderas sanitarias (3A norma sanitaria) 4. Conductos de cableado del equipo Requisitos para la instalación de conductos de cableado: Calificación de protección IP68 (norma CEI 60529) · elMaterial de acero inoxidable 316 (norma ASTM A276) 5° Diseño de inclinación anti-agrupamiento (recomendación PIC/S PI 007)  

Elementos críticos de los sistemas de drenaje de grado farmacéutico El sistema de drenaje en la ingeniería de salas limpias biofarmacéuticas es un componente crítico que garantiza el cumplimiento de los requisitos de las buenas prácticas de fabricación (GMP).El sistema debe cumplir con estrictas normas de higiene, especificaciones de control de contaminación y normas de gestión de fluidos. 1. Soldadura estética de elevadores de drenaje Las soldaduras de elevación de drenaje deberán cumplir los siguientes requisitos: Procesos de soldadura automáticos para garantizar soldaduras uniformes y suaves (según la norma ASME BPE-2019) La rugosidad de la superficie de la soldadura Ra≤0,5μm (norma ISO 1302) Inspección endoscópica al 100% (conforme a la norma ASTM E1417) 2Instalación de trampas para tuberías de drenaje Las instalaciones de trampas deberán cumplir lo siguiente: Punto de trabajo Requisito Referencia estándar Profundidad del sello de agua ≥ 50 mm Se aplicará el procedimiento siguiente: El material Acero inoxidable 316L Se aplicarán los siguientes requisitos: Método de limpieza CIP/SIP compatibles Guía de referencia del ISPE 3- Diseño racional y estético del drenaje de los equipos de proceso Principios de diseño del drenaje del equipo: Diseño de drenaje por gravedad con inclinación ≥ 1% (conforme a las normas FDA cGMP) Distancia entre el punto de drenaje y el equipo ≤ 1,5 m (valor recomendado ISPE) · elLas conexiones de abrazaderas sanitarias (3A norma sanitaria) 4. Conductos de cableado del equipo Requisitos para la instalación de conductos de cableado: Calificación de protección IP68 (norma CEI 60529) · elMaterial de acero inoxidable 316 (norma ASTM A276) 5° Diseño de inclinación anti-agrupamiento (recomendación PIC/S PI 007)  

Especificaciones de Diseño e Instalación del Sistema de Distribución de Energía 1. Cableado del Gabinete de Distribución El cableado del gabinete de distribución es un componente crítico de los sistemas eléctricos de salas blancas biofarmacéuticas y debe cumplir con la norma IEC 60439-1 "Conjuntos de aparamenta y de maniobra de baja tensión". Las consideraciones clave incluyen: 1. Utilizar herramientas de crimpado especializadas para asegurar el contacto adecuado terminal-conductor 2. Las secciones transversales de los conductores deben cumplir con los requisitos de carga según NEC 310.15 3. Los cables trenzados deben utilizar terminales crimpados para evitar el deshilachado 4. Identificación clara de fases según los estándares de color IEC 60446 2. Instalación de Cables La instalación de cables en el área de la sala blanca debe cumplir con las normas FDA cGMP e ISO 14644: 1. Las bandejas de cables deben ser de acero inoxidable 304 con superficies lisas y sin rebabas 2. Segregación de cables de alimentación y control con una separación ≥300 mm (según IEC 60364-5-52) 3. Utilizar conductos sellados al penetrar las paredes de la sala blanca para mantener el equilibrio de presión 4. Todos los cables deben tener propiedades ignífugas que cumplan con UL 94 V-0 3. Instalación de Conductos Requisitos especiales para la instalación de conductos en salas blancas: 1. Utilizar tubos sin costura de acero inoxidable 316L con una rugosidad superficial interna Ra≤0.8μm 2. Radio de curvatura mínimo ≥6× diámetro del conducto (estándar ASME BPE-2016) 3. Espaciamiento de soporte ≤1.5 m con sujetadores que no desprendan partículas 4. Resistencia de la prueba de continuidad a tierra ≤0.1Ω (IEC 60664-1) 4. Instalación del Gabinete de Distribución Normas de instalación del gabinete de distribución en salas blancas: 1. Montar ≥300 mm por encima del suelo para evitar la contaminación (GMP Anexo 1) 2. Grado de protección de la envolvente ≥IP54 (IEC 60529) 3. Diseño de presión positiva con un diferencial ≥5Pa (ISO 14644-3) 4. Dispositivos de desconexión de emergencia según IEC 60947-3 Normas Internacionales Relevantes: • ISO 14644 Salas blancas y entornos controlados asociados • IEC 60364 Instalaciones eléctricas de baja tensión • ASME BPE Estándar de Equipos de Bioprocesamiento • EU GMP Anexo 1 Fabricación de Productos Medicinales Estériles • NFPA 70 Código Eléctrico Nacional (EE. UU.)

Especificaciones de Diseño e Instalación del Sistema de Distribución de Energía 1. Cableado del Gabinete de Distribución El cableado del gabinete de distribución es un componente crítico de los sistemas eléctricos de salas blancas biofarmacéuticas y debe cumplir con la norma IEC 60439-1 "Conjuntos de aparamenta y de maniobra de baja tensión". Las consideraciones clave incluyen: 1. Utilizar herramientas de crimpado especializadas para asegurar el contacto adecuado terminal-conductor 2. Las secciones transversales de los conductores deben cumplir con los requisitos de carga según NEC 310.15 3. Los cables trenzados deben utilizar terminales crimpados para evitar el deshilachado 4. Identificación clara de fases según los estándares de color IEC 60446 2. Instalación de Cables La instalación de cables en áreas de salas blancas debe cumplir con las normas FDA cGMP e ISO 14644: 1. Las bandejas portacables deben ser de acero inoxidable 304 con superficies lisas y sin rebabas 2. Segregación de cables de alimentación y control con una separación ≥300 mm (según IEC 60364-5-52) 3. Utilizar conductos sellados al penetrar las paredes de la sala blanca para mantener el equilibrio de presión 4. Todos los cables deben tener propiedades ignífugas que cumplan con UL 94 V-0 3. Instalación de Conductos Requisitos especiales para la instalación de conductos en salas blancas: 1. Utilizar tubos sin costura de acero inoxidable 316L con una rugosidad superficial interna Ra≤0.8μm 2. Radio de curvatura mínimo ≥6× el diámetro del conducto (estándar ASME BPE-2016) 3. Espaciamiento de soportes ≤1.5 m con sujetadores que no desprendan partículas 4. Resistencia de la prueba de continuidad a tierra ≤0.1Ω (IEC 60664-1) 4. Instalación del Gabinete de Distribución Normas de instalación del gabinete de distribución en salas blancas: 1. Montar ≥300 mm por encima del suelo para evitar la contaminación (GMP Anexo 1) 2. Grado de protección de la envolvente ≥IP54 (IEC 60529) 3. Diseño de presión positiva con un diferencial ≥5Pa (ISO 14644-3) 4. Dispositivos de desconexión de emergencia según IEC 60947-3 Normas Internacionales Relevantes: • ISO 14644 Salas blancas y entornos controlados asociados • IEC 60364 Instalaciones eléctricas de baja tensión • ASME BPE Estándar de Equipos de Bioprocesamiento • EU GMP Anexo 1 Fabricación de Productos Medicinales Estériles • NFPA 70 Código Eléctrico Nacional (EE. UU.)

En el campo de la construcción de salas limpias, la calidad del sistema de tuberías de ventilación es directamente crucial para la limpieza ambiental, la eficiencia energética y la vida útil del sistema.Con años de experiencia y tecnologías innovadoras en ingeniería de purificación, Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. ha estado constantemente luchando por la perfección en todos los aspectos de la construcción de tuberías de ventilación en salas limpias.Nuestro rendimiento excepcional en múltiples dimensiones, como por ejemploInstalación de conductos, aislamiento de conductos, gestión de espacios entre plazas, ha establecido referencias de calidad líderes en la industria, proporcionando a los clientes soluciones de tuberías de ventilación seguras, eficientes y estéticamente agradables. I. Instalación precisa y estandarizada de conductos: Establecimiento de una base sólida para el sistema de ventilación La instalación de conductos es el proyecto fundamental del sistema de ventilación, y su precisión y estandarización determinan la estabilidad del funcionamiento del sistema.adopta procedimientos de instalación estrictos y estandarizadosDesde el posicionamiento de la tubería, la fijación del soporte hasta la conexión de la tubería, cada paso se adhiere a los altos estándares internacionales. Our installation team utilizes advanced measuring instruments and hoisting equipment to ensure that the errors in the levelness and verticality of the ducts are controlled within an extremely narrow rangeEn cuanto a la tecnología de conexión, la tecnología de conexión de los equipos de control de velocidad y de control de velocidad es la más adecuada para el mantenimiento de la conexión.empleamos técnicas de conexión con o sin brida con un excelente rendimiento de selladoA través de pruebas profesionales, la tasa de fuga de aire de nuestro sistema de conductos es mucho menor que el estándar nacional,garantizar una ventilación estable y fiable para las salas limpias. II. Aislamiento de conductos de alta eficiencia y ahorro energético: protección del medio ambiente y reducción de costes El aislamiento de conductos no sólo reduce las pérdidas de energía, sino que también evita la condensación en la superficie de la tubería, evitando la contaminación secundaria.elige cuidadosamente materiales aislantes de alta calidadEstos materiales tienen baja conductividad térmica, excelente resistencia al fuego y fuerte resistencia a la humedad.Durante el proceso de construcción del aislamiento, adoptamos un proceso de envoltura sin costuras para asegurar que la capa de aislamiento se adhiera estrechamente a los conductos.mejora de la resistencia a daños mecánicos y el atractivo estético de la capa de aislamientoVerificado por casos reales, en salas limpias que adoptan nuestras soluciones de aislamiento, el consumo de energía del aire acondicionado puede reducirse en un 15% - 20%.se eliminan eficazmente la condensación y el goteo, manteniendo un ambiente interior limpio y seco. III. Gestión científica y ordenada del espacio entrelazado: liberar el valor del espacio El espacio entre pisos de las salas limpias es a menudo un área donde convergen múltiples sistemas, incluida la ventilación, la electricidad y el suministro y drenaje de agua.La gestión razonable del espacio es de vital importanciaCon tecnología BIM profesional (Modelado de Información de Edificios), Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.realiza el modelado 3D y el diseño integral de la tubería del espacio del entrepiso antes de la construcción, planificar las rutas de las tuberías de ventilación con antelación y evitar conflictos con otras tuberías.Seguimos estrictamente el plan de diseño y adoptamos un método de instalación en capas y zonas para garantizar que los conductos y otras tuberías estén claramente estructurados y tengan un espacio razonableLa gestión científica del espacio en el entrepiso no sólo mejora la utilización del espacio, sino que también facilita el mantenimiento y reparación posteriores, reduciendo significativamente los costes de operación y mantenimiento.. IV. Ingenioso aislamiento de color para conductos de mezanina: combinando estética y practicidad Diferente del monótono aspecto de aislamiento tradicional, Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. ha introducido de manera innovadora una solución de aislamiento de colores para los conductos de los entrepisoles.Seleccionamos materiales de protección exterior aislante de colores con colores ricos y fuerte resistencia a las condiciones climáticas, añadiendo un toque de vitalidad al espacio del entrepiso al tiempo que cumple con los requisitos de rendimiento del aislamiento.facilitando la limpieza y evitando eficazmente la adhesión del polvo y el crecimiento de bacteriasPor ejemplo, el azul representa los conductos de aire fresco y el rojo los conductos de aire de escape.que facilita la identificación y gestión rápidas por parte del personal, logrando la perfecta integración de la estética y la practicidad. V. Instalación ordenada y hermosa de los elevadores de aire de retorno: demostrando atención a los detalles Como componente importante del sistema de ventilación, la calidad de instalación de los elevadores de aire de retorno afecta directamente al efecto visual general y a la organización del flujo de aire.Durante la instalación de elevadores de aire de retorno, Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. presta mucha atención al control de la verticalidad y la planitud.Se utilizan soportes y conectores hechos a medida para asegurar que los elevadores estén ordenadamente dispuestos en filaLas superficies de los elevadores están envueltas con materiales decorativos que coinciden con el estilo de decoración de la sala limpia, con costuras ajustadas y líneas lisas.Ya sea una sala limpia industrial a gran escala o un laboratorio de precisión., los elevadores de aire de retorno limpios y hermosos se convierten en una vista impresionante dentro del espacio. VI. Sellado de penetración de conductos estrecho y fiable: asegurar el sellado ambiental La penetración de los conductos a través de las paredes es una zona vulnerable en el sellado de las salas limpias. Si no se maneja adecuadamente, puede llevar fácilmente a la intrusión de contaminantes y pérdida de energía.Guangzhou Cleanroom Construction Co.., Ltd. adopta tecnología profesional de sellado por penetración. materiales flexibles con excelentes propiedades ignífugas, impermeables y de sellado, como masilla y sellador ignífugo,se llenan entre los conductos y las paredesEl efecto de sellado en la parte de penetración es sobresaliente a través de estrictas pruebas de estanqueidad al aire.evitar eficazmente la entrada de contaminantes externos y mantener la estabilidad ambiental y la seguridad de la sala limpia. VII. Exquisita banda de borde de las salidas de aire e instalación de salidas de aire de acero inoxidable: interpretando la búsqueda de la calidad Como parte de contacto directo entre el sistema de ventilación y el entorno interior, la calidad de instalación de las salidas de aire afecta al efecto de suministro de aire y al atractivo estético del espacio.Guangzhou Cleanroom Construction Co.., Ltd. controla estrictamente el proceso de banda de borde de las salidas de aire.con líneas rectas y bordes lisos que encajan perfectamente en las paredes o techosEn la instalación de salidas de aire de acero inoxidable, llevamos a cabo un estricto control durante todo el proceso, desde la selección hasta la instalación,para garantizar que las salidas de aire estén alineadas horizontalmente, abrir y cerrar flexiblemente, y las superficies están libres de arañazos y manchas.La exquisita instalación de salidas de aire no solo logra un suministro de aire eficiente y uniforme, sino que también mejora la calidad general del cuarto limpio.     Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. siempre se adhiere al principio de "Calidad Primero, Cliente Primero" y elabora meticulosamente todos los aspectos de la construcción de tuberías de ventilación en salas limpias.Ya sean procesos de instalación complejos o tratamientos de apariencia sutilesLa elección de Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. significa elegir un profesional, confiable,y solución de tuberías de ventilación de alta calidad para salas limpias¡Esperamos trabajar con usted para construir el espacio limpio ideal!

En el campo de la investigación y los experimentos científicos, el sistema de ventilación de laboratorio es como el "sistema respiratorio" del laboratorio. Es una instalación crucial para garantizar la seguridad del entorno experimental, mejorar la precisión de los datos experimentales y proteger la salud de los investigadores. Cada detalle en la gestión del espacio de ventilación del laboratorio es importante. Incluso un descuido menor puede generar riesgos potenciales para la seguridad y reducir la eficiencia. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., como empresa profesional con años de experiencia y tecnología de vanguardia en la industria de equipos de purificación, le proporcionará un análisis en profundidad de los puntos clave de la gestión del espacio de ventilación de laboratorio y pautas prácticas. I. Puntos clave de la gestión del espacio de ventilación de laboratorio (I) Planificación espacial científica Los requisitos de ventilación de las diferentes áreas funcionales del laboratorio varían significativamente. Durante la fase de diseño, se requiere una planificación integral considerando múltiples factores. La siguiente tabla presenta los puntos clave de la planificación de la ventilación para diferentes tipos de laboratorios: Tipo de laboratorio Tipo de contaminante Sugerencias para la ubicación de la salida de aire Sugerencias para la ubicación de la entrada de aire Puntos clave de la organización del flujo de aire Laboratorio químico Gases nocivos Cerca de fuentes generadoras de gas, como bancos de laboratorio y campanas extractoras Lejos de las fuentes de contaminación para asegurar la entrada de aire limpio Establecer sistemas de escape independientes para evitar la difusión de gases a otras áreas Laboratorio biológico Microorganismos Encima de las cabinas de seguridad biológica e incubadoras Mantener una distancia razonable de las salidas de aire para evitar cortocircuitos de aire Aislar a través de salas de amortiguamiento para asegurar el flujo de aire unidireccional Laboratorio físico Partículas de polvo Cerca de equipos como amoladoras y máquinas de corte Introducir aire filtrado por filtros de efecto primario Combinar la ventilación de escape local con la ventilación general para reducir la acumulación de polvo Además, la disposición de las tuberías de ventilación debe planificarse razonablemente de acuerdo con factores como el tipo de experimentos, la disposición de los equipos y las áreas de actividad del personal para evitar la creación de zonas de estancamiento de aire. Se deben establecer salas de amortiguamiento con sistemas de ventilación independientes entre diferentes áreas para prevenir eficazmente la contaminación cruzada. (II) Selección de equipos de alta eficiencia El rendimiento del equipo de ventilación determina directamente el efecto de la ventilación. La selección de equipos como ventiladores, filtros y sistemas de control inteligente debe coincidir precisamente con los requisitos del laboratorio. La siguiente tabla proporciona una referencia para la selección de equipos: Tipo de equipo Base de selección Productos recomendados (Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.) Escenarios aplicables Ventilador Tamaño del espacio del laboratorio, volumen y presión de aire requeridos Ventiladores centrífugos de alto rendimiento de la serie KLF Varios laboratorios de tamaño mediano y grande, que cumplen con los requisitos de alto volumen de aire Filtro de carbón activado Tipos y concentraciones de gases químicos Filtros de carbón activado de la serie KL-HX Laboratorios químicos, adsorbiendo eficazmente los gases nocivos Filtro HEPA Requisitos de filtración para microorganismos y partículas Filtros de alta eficiencia de la serie KL-HEPA Laboratorios de bioseguridad, laboratorios limpios Sistema de control inteligente Frecuencia de uso del laboratorio, requisitos de ahorro de energía Sistema de control de ventilación inteligente KL-ZN Todo tipo de laboratorios, que permiten el ajuste inteligente del volumen de aire Como el "corazón" del sistema de ventilación, los ventiladores deben seleccionarse con precisión en función de los parámetros. Los ventiladores de alta eficiencia pueden reducir el consumo de energía. Los filtros deben configurarse en los niveles correspondientes según los tipos de contaminantes. Por ejemplo, los filtros de carbón activado se utilizan en laboratorios químicos y los filtros HEPA en laboratorios de bioseguridad. El sistema de control inteligente puede ajustar automáticamente el volumen de aire de acuerdo con el uso real, mejorando la flexibilidad y el rendimiento de ahorro de energía del sistema. (III) Mantenimiento y monitoreo regulares El sistema de ventilación del laboratorio requiere mantenimiento y monitoreo regulares. La siguiente tabla muestra los ciclos de mantenimiento y los indicadores de monitoreo para cada componente del sistema: Componente del equipo Ciclo de mantenimiento Contenido de mantenimiento Indicadores de monitoreo Ventilador Trimestral Verificar el desgaste de los impulsores y los cojinetes, limpiar el polvo y agregar aceite lubricante Ruido de funcionamiento, volumen de aire, presión de aire Tubería Semestralmente Verificar la estanqueidad de la tubería, limpiar la suciedad interna y reparar las piezas dañadas Fugas, resistencia a la ventilación Filtro de carbón activado Reemplazar cada 3 a 6 meses dependiendo de la concentración de gas Reemplazar los medios filtrantes de carbón activado saturados Eficiencia de filtración de gases nocivos Filtro HEPA Reemplazar cada 1 a 2 años Reemplazar los cartuchos de filtro obstruidos Eficiencia de filtración de partículas Equipo de monitoreo de la calidad del aire Monitoreo en tiempo real Calibrar los sensores y verificar la precisión de los datos Concentraciones de gases nocivos, contenido de partículas, temperatura y humedad Con el tiempo, las tuberías pueden acumular suciedad, corroerse o dañarse, y los filtros se obstruirán gradualmente. Por lo tanto, se debe desarrollar un plan de mantenimiento detallado. Instale equipos de monitoreo de la calidad del aire para monitorear los indicadores en tiempo real. Si se encuentra alguna anomalía, ajuste los parámetros de funcionamiento del sistema de ventilación o realice reparaciones del equipo de manera oportuna. II. Pautas prácticas y ventajas de Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. (I) Soluciones personalizadas Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. cuenta con un equipo técnico profesional que brinda a los clientes servicios personalizados integrales. Desde la encuesta espacial inicial y el análisis de la demanda, hasta el diseño del plan, la selección de equipos y, finalmente, la instalación y puesta en marcha, todo se adapta a la situación específica del laboratorio. Ya sea un laboratorio de investigación científica en una universidad, un centro de investigación y desarrollo empresarial o una institución de pruebas profesional, se puede obtener la solución de sistema de ventilación más adecuada. (II) Equipos de alta calidad y soporte técnico Todo tipo de equipos de ventilación desarrollados y producidos independientemente por la empresa se fabrican utilizando tecnología avanzada y materiales de alta calidad. A través de una estricta inspección de calidad, el rendimiento del equipo es estable y confiable. Al mismo tiempo, brindamos soporte técnico integral y servicios posventa, que incluyen capacitación en instalación de equipos, orientación de mantenimiento regular y respuesta rápida a fallas, para que los clientes puedan usar nuestros productos sin preocupaciones. (III) Presentaciones de casos exitosos Muchos clientes han logrado una gestión eficiente del espacio de ventilación del laboratorio después de cooperar con Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. Después de introducir nuestro sistema de ventilación, la concentración de gases nocivos en el laboratorio químico de una universidad conocida se ha mantenido dentro del rango seguro, el entorno experimental ha mejorado enormemente y la tasa de éxito de los experimentos ha aumentado significativamente. Una empresa biofarmacéutica adoptó nuestra solución de ventilación personalizada, previniendo eficazmente la contaminación microbiana, cumpliendo con los requisitos del entorno de producción de alto estándar y garantizando la calidad de los medicamentos y la seguridad de la producción. La gestión del espacio de ventilación del laboratorio es una tarea sistemática y profesional, que está relacionada con la seguridad, la eficiencia y el desarrollo sostenible del laboratorio. Con capacidades profesionales, productos de alta calidad y servicios considerados, Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. se compromete a proporcionar excelentes soluciones de gestión del espacio de ventilación de laboratorio para clientes de todo el mundo. Si tiene algún requisito o pregunta relacionada, no dude en contactarnos. Trabajemos juntos para crear un entorno de laboratorio seguro, eficiente y cómodo.  

Componentes clave y requisitos de instalación 1. Diseño de iluminación El diseño de iluminación es un aspecto crítico de la ingeniería de salas blancas y debe cumplir con los siguientes requisitos: · Planificar la disposición de la iluminación de acuerdo con la clasificación de limpieza ISO 14644-1 · Asegurar una iluminación uniforme mediante un espaciamiento adecuado de las luminarias (consulte la norma IESNA RP-36) · Evitar colocar luces directamente debajo de las salidas de suministro de aire con filtro HEPA · Coordinar con los sistemas HVAC para mantener una organización adecuada del flujo de aire Parámetros típicos del diseño de iluminación de salas blancas: Clase de limpieza Tipo de luminaria Espaciamiento de instalación (m) Estándar de iluminancia (lx) ISO Clase 5 Luminarias empotradas para salas blancas 2.4-3.0 ≥500 ISO Clase 7 Luminarias de superficie para salas blancas 3.0-3.6 300-500 2. Instalación de luminarias para salas blancas Puntos clave de instalación: · Debe cumplir con los requisitos del Anexo 1 de las GMP de la UE para productos estériles · Las superficies de las luminarias deben ser lisas, a prueba de polvo y fáciles de limpiar (cumpliendo con la norma EN 60598-2-25) · Tratamiento de sellado: Utilizar silicona de grado médico para las juntas entre las luminarias y los techos · Protección eléctrica: Clasificación mínima IP54 (según la norma IEC 60529) Pasos críticos de instalación: 1. Instalación de piezas empotradas (coordinar con la ingeniería estructural) 2. Instalación de colgadores de luminarias (desviación vertical ≤1‰) 3. Prueba de estanqueidad (método de caída de presión) 4. Nivelación final (tolerancia horizontal ≤2mm/m) 3. Instalación de barreras contra el humo

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La selección de sistemas de control de aire acondicionado para salas limpias","marcas":[]}]}]}],"estado":{}},{"tipo":"bloque","id":"TniE-1749634286000","nombre":"párrafo","datos":{"versión":1}",nodos":[{"tipo":"en línea","id":"dMAm-1749634285979","nombre":"enlace","datos":{"href":"https://www.Gccsalón limpio.com/Convenient-Food-Factory-Pass-Windows-Strengthening-Food-Safety-Barriers-and-Significantly-Boosting-Production-Efficiency-with-a-Core-Solution.html"},"nodes":[{"tipo":"text","id":"vCAR-1749634285999" es el nombre de la aplicación.,"leaves": [{"text":"8. Conveniente Factory Food Pass Windows: Fortaleciendo las Barreras de Seguridad Alimentaria y Aumentando Significativamente la Eficiencia de Producción con una Solución Central","marcas":[]}]}],"estado":{}},{"tipo":"bloque","id":"tytw-1749634286002","nombre":"párrafo","datos":{"versión":1}",nodos":[{"tipo":"inline","id":"w2pv-1749634285980","nombre":"enlace","datos":{"href":"https://www.gcccleanroom.Com/noticias/664835391644901427.html"},"nodes":[{"tipo":"text","id":"7Q5C-1749634286001","hojas":[{"tipo":"9. ¿Qué es una ducha de aire?:"U2Ea-1749634286004","nombre":" párrafo","datos":{"versión":1},"nodos":[{"tipo":"en línea","id":"VTLz-1749634365806","nombre":"enlace","datos":{"href":"https://www.gcccleanroom.com/news/597455417000939550.- ¿Por qué no?,"nodes":[{"tipo":"text","id":"Xm21-1749634365807","hojas":[{"texto":"10. Problemas y soluciones comunes para los vestuarios de las fábricas de alimentos","marcas":[]}]}},{"tipo":"text","id":"ejpN-1749634365794","hojas":[{"texto":"","marcas":[{"tipo":"color","value":"#000000"},{"tipo":"fontSize","value":16},{"tipo":"fontFamily","value":"Times New Roman"}]}]}],"estado":{}},{"tipo":"bloque","id":"k1Aw-1749634233958","nombre":"parágrafo","datos":{"versión":1},"nodos":[{"tipo":"texto","id":"N6Vl-1749634233957","deja":[{"texto":"","marcas":[]}]}],"estado":{}}]">Sistemas esenciales para el cumplimiento de las BPF En la ingeniería de salas limpias biofarmacéuticas, los equipos de desinfección y limpieza son instalaciones críticas para garantizar que el entorno de producción cumpla con los requisitos de buenas prácticas farmacéuticas.A continuación se presentan 8 sistemas básicos y sus aplicaciones: 1. Sistema de contención BIBO (en el saco/en el saco) El sistema BIBO es un dispositivo de protección de seguridad para reemplazar los filtros HEPA, que cumple con las normas ISO 14644-1 de salas limpias. · elOperación completamente cerrada para evitar la propagación de la contaminación · elApto para gabinetes de bioseguridad y sistemas de HVAC · elCumple con los requisitos estrictos del anexo 1 de las BPF de la UE para los productos estériles 2. Limpiando el puesto de trabajo Sistemas de limpieza especializados diseñados para utensilios de salas limpias, que cumplan los requisitos de la USP y GMP: · elFunciones integradas de lavado, enjuague y secado · elUtiliza WFI (agua para inyección) como medio de enjuague final · elCumple los requisitos de validación de la norma ASTM E3106-18. 3. aislante estéril Sistema cerrado diseñado de acuerdo con la norma ISO 14644-7 y el anexo 1 de las BPF de la UE: · elProporciona un entorno estéril de la clase ISO 5 (clase 100) · elSistema de esterilización integrado VHP (peróxido de hidrógeno vaporizado) · elApto para operaciones de llenado y transferencia de productos asépticos 4. aislador de llenado de presión estéril-negativa Sistemas aislantes especialmente diseñados que cumplan lo siguiente: · elGuía de procesamiento aséptico de la FDA de los EE.UU. (2004) · elMantiene la presión negativa para evitar la contaminación cruzada · elSistema integrado de seguimiento en línea de partículas (PMS) 5. Sistema de esterilización HVAC VHP Solución de esterilización HVAC a base de peróxido de hidrógeno vaporizado: · elCumple con la norma ISO 14937 de validación de la esterilización · elSe consigue una reducción de 6 log de Geobacillus stearothermophilus · elApto para esterilización en salas limpias de grado B y C 6. VHP Hood Fumigation Pasar a través de Dispositivo de transferencia especial para la esterilización de las capas de las salas limpias: · elSe cumple con la norma IEST-RP-CC003.4 · elCompleta el ciclo de esterilización en 30 minutos · elSistema integrado de verificación de indicadores biológicos 7. aislador de producción de terapia celular Sistema de producción de BMP diseñado específicamente para productos de terapia celular: · elSe cumplen los requisitos de la Guía de la FDA para la GTC (2020) y los requisitos de la ATMP de la EMA · elIncubadora integrada de CO2 y módulo de operación criogénico · elCumple con los requisitos de los registros electrónicos de la parte 11 del 21 CFR 8. GMP Lavadora de utensilios y secadora Equipo de limpieza profesional que cumpla los requisitos de las BPF del anexo 1: · elValidación PQ conforme con la norma ASTM E3106 · elProporciona registros de limpieza rastreables · elApto para la limpieza de utensilios de acero inoxidable y plástico Las normas internacionales pertinentes: · elISO 14644-1:2015 Salas limpias y entornos controlados asociados · elAnexo 1:2022 Fabricación de productos estériles · elUSP Desinfección de salas limpias y otros ambientes controlados · elGuía de la FDA para productos farmacéuticos estériles de la industria (2004) · elISO 14937:2009 Esterilización de productos sanitarios - Requisitos para la validación  

Resumen: Este trabajo se centra en la ingeniería del agua pura en talleres biofarmacéuticos, analizando en profundidad su flujo de proceso y los puntos de control de calidad desde una perspectiva de investigación científica.Basándose en la práctica de la empresa de construcción de salas limpias de Guangzhou., Ltd., se detalla el impacto de cada operación de la unidad en la calidad del agua pura,proporcionar referencias teóricas y prácticas para la construcción y optimización de sistemas de agua pura en la industria biofarmacéutica. 1. Introducción En la producción biofarmacéutica, el agua pura, como factor de producción crucial, está directamente relacionada con la seguridad, eficacia y estabilidad de los productos farmacéuticos.La ingeniería del agua pura en los talleres biofarmacéuticos necesita eliminar con precisión los contaminantes como las impurezas, microorganismos y pirógenos, que cumplen con estándares estrictos como la "Farmacopea China".ha estado profundamente involucrado en el campo de la purificación biofarmacéuticaA través del control de calidad de todo el proceso de ingeniería de agua pura, garantiza la seguridad del agua farmacéutica y contribuye al desarrollo de alta calidad de la industria. 2Flujo de procesos y principios de ingeniería de agua pura en talleres biofarmacéuticos (2.1) Unidad de pretratamiento Proceso: Agua del grifo → Tanque de agua sin procesar → Bomba de agua sin procesar → Filtro de arena de cuarzo → Filtro de carbón activado → Filtro de seguridad Principios y funciones Amortización y transporte de agua cruda: El agua del grifo fluye primero hacia el tanque de agua cruda. El tanque de agua cruda, como un "estabilizador", desempeña un papel en el amortiguamiento y la homogeneidad de la calidad del agua.Puede equilibrar las fluctuaciones de la presión del agua de entradaLa bomba de agua cruda proporciona energía para el flujo de agua, al igual que un "motor de energía",empujar el agua a los enlaces de pretratamiento posteriores para garantizar la circulación sin problemas del agua. Filtración de arena de cuarzo: El filtro de arena de cuarzo utiliza las características de intercepción y adsorción de las partículas de arena de cuarzo para tratar el agua cruda.Las impurezas en suspensión de partículas grandes como sedimentos y óxido en el agua serán interceptadas y adsorbidas por las partículas de arena de cuarzo.Este paso es como "lavar preliminarmente la cara" del agua cruda,eliminar primero la "suciedad" de partículas grandes y reducir la carga en el equipo de tratamiento de membrana posterior. Adsorción de carbono activado: El filtro de carbón activado ejerce un efecto de adsorción en virtud de la estructura porosa y los grupos funcionales superficiales del carbón activado.Los contaminantes como la materia orgánica y el cloro residual en el agua serán "capturados" por el carbón activadoSi el cloro residual entra en el sistema de ósmosis inversa posterior, oxidará los elementos de la membrana, mientras que el carbón activado puede adsorber y degradar el cloro residual.desempeña un papel en la protección de los elementos de la membranaAl mismo tiempo, también puede eliminar algo de materia orgánica soluble y mejorar aún más la calidad del agua, lo que equivale a "limpiar profundamente" el agua cruda. Verificación de filtración de seguridad: El filtro de seguridad, como "guardián" terminal del pretratamiento, está equipado con un elemento de filtro de alta precisión (generalmente 5 μm).Interceptará las partículas finas que se filtran en los enlaces anteriores, evitando que estas partículas entren en el sistema de ósmosis inversa, evitando el arañazo y el bloqueo de los elementos de la membrana,y garantizar el funcionamiento estable del sistema de ósmosis inversa posterior. (2.2) Unidad de ósmosis inversa Proceso: Filtro de seguridad → Bomba primaria de alta presión → Bomba primaria de ósmosis inversa → Bomba secundaria de alta presión → Bomba secundaria de ósmosis inversa → Tanque de agua RO Principios y funciones Desalinización y purificación por ósmosis inversa: El funcionamiento de la ósmosis inversa (RO) se basa en el principio de una membrana semipermeable.como disolvente, penetrará a través de la membrana semipermeable, mientras que los solutos como las sales y la materia orgánica macromolecular son interceptados.La ósmosis inversa primaria puede eliminar más del 90% de los sólidos disueltosLa osmosis inversa secundaria elimina aún más profundamente las sales y las impurezas sobre esta base.aumentar la pureza del efluente y cumplir los estrictos requisitos de los biofármacos para un bajo contenido de sal y una baja carga microbiana, que es equivalente a "purificación secundaria". RO Tanque de agua para almacenamiento y amortiguación de agua: El tanque de agua RO se utiliza para almacenar el agua producida por ósmosis inversa. Es como un "reservorio", proporcionando un suministro de agua estable para los siguientes enlaces de tratamiento profundo y puntos de uso de agua.Al mismo tiempo, mediante su propio volumen, puede amortiguar las fluctuaciones del consumo de agua,garantizar el funcionamiento continuo de todo el sistema de agua pura y evitar problemas causados por cambios repentinos en el consumo de agua. (2.3) EDI - Unidad de tratamiento profundo Proceso: Tanque de agua RO → Bomba de refuerzo EDI → Esterilizador ultravioleta → Dispositivo EDI → Tanque de agua purificada EDI Principios y funciones Efecto sinérgico de la tecnología EDI: EDI (electrodeionización) integra tecnologías de intercambio iónico y electrodiálisis.Los iones en el agua migrarán a través de la membrana de intercambio iónicoA través de la adsorción-desorción de la resina y el proceso de electromigración, se logra una desalinización continua.La bomba de refuerzo EDI garantiza la presión estable del flujo de agua que entra en el dispositivo EDIEl esterilizador ultravioleta inactiva los microorganismos de antemano, reduciendo la posibilidad de crecimiento microbiano en el EDI y los sistemas posteriores,desempeñando un papel de "pre - esterilización". Preparación de agua de alta pureza: El dispositivo EDI puede purificar aún más el agua producida por ósmosis inversa, permitiendo que la resistividad del efluente alcance unos 18,2 MΩ·cm (25°C), cerca del valor teórico del agua pura.Elimina eficazmente los iones residualesPor ejemplo, la producción de inyecciones requiere agua pura con un contenido de impurezas extremadamente bajo.y el dispositivo EDI es como un "maestro de purificación final"El tanque de agua purificada EDI se utiliza para almacenar agua producida de alta pureza, proporcionando agua pura de alta calidad para el uso de puntos de agua con precisión. (2.4) Unidad de suministro y circulación de agua Proceso: Tanque de agua purificada EDI → Bomba de suministro de agua purificada → Esterilizador ultravioleta → Agua - Puntos de uso → Sistema de agua de retorno → Tanque de agua purificada EDI Principios y funciones Transmisión y esterilización de agua pura: La bomba de suministro de agua purificada proporciona energía para el transporte de agua pura, al igual que una "fuente de energía de transporte de agua", asegurando que el flujo de agua pueda llegar al agua usando puntos de forma estable.Estaciones como la preparación de líquidos y la limpieza requieren un suministro constante de agua puraEl esterilizador ultravioleta ejerce de nuevo un efecto esterilizador en el extremo del suministro de agua.prevención del crecimiento de microorganismos durante el proceso de suministro de agua y mantenimiento del estado estéril del agua puraEsto es como "el último seguro de esterilización" para el agua pura. Circulación para garantizar la calidad del agua: El sistema de agua de retorno construye una tubería de circulación, permitiendo que el agua pura no utilizada vuelva a fluir al depósito de agua purificada EDI, manteniendo el agua en el sistema en una circulación dinámica.Por un lado, evita la generación de agua estancada, ya que el agua estancada es propensa al crecimiento microbiano; por otro lado, también puede utilizar el calor de la circulación para mantener una temperatura estable del agua,garantizar la uniformidad de la calidad del aguaEsto está en consonancia con los requisitos de producción continua y de alta precisión de los biofarmacéuticos, convirtiendo todo el sistema de agua pura en un "cuerpo de circulación limpia dinámica". 3Puntos y prácticas de control de calidad de Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. (3.1) Control de calidad de la unidad de pretratamiento Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. monitoriza regularmente la calidad del agua de la entrada y salida del agua de la arena de cuarzo y filtros de carbón activado, centrándose en indicadores como la turbidez,En el caso de los filtros, el contenido de cloruro residual y de materia orgánica se calcula mediante el ciclo de sustitución de los elementos del filtro y el ciclo de retrolavado de los materiales del filtro.En caso de fluctuaciones en la calidad del agua cruda, como un aumento de la turbidez del agua cruda en la temporada de lluvias,ajustará dinámicamente los parámetros del pretratamiento para garantizar la estabilidad de la calidad del agua que entra en el sistema de ósmosis inversa, al igual que garantizar la calidad del "principio" de todo el proyecto de agua pura. (3.2) Control de calidad de la unidad de ósmosis inversa Para los elementos de membrana de ósmosis inversa, se realizará una detección periódica, con el flujo de membrana y la tasa de desalinización como indicadores clave de detección.Se adopta una combinación de vigilancia en línea y detección fuera de líneaCuando el flujo de membrana disminuya en un 10% o la tasa de desalinización disminuya en un 5%, los elementos de la membrana se limpiarán, mantendrán o reemplazarán oportunamente.También optimizará los parámetros de funcionamiento tales como la presión de la bomba de alta presión y la tasa de recuperación, encontrar un equilibrio entre la calidad del agua producida y el consumo de energía y garantizar el funcionamiento a largo plazo y eficiente del sistema de ósmosis inversa,para que esta "estación de refinación de agua pura" pueda funcionar siempre de manera estable. (3.3) Control de calidad de la unidad de tratamiento profundo EDI Supervisa en tiempo real los parámetros como la resistividad, la presión y el caudal del agua de entrada y salida del dispositivo EDI, estableciendo un mecanismo de alerta temprana.La resina EDI se activará y regenerará regularmente para garantizar la eficiencia del intercambio iónicoAl mismo tiempo, combinado con el control del tiempo de funcionamiento y la intensidad de irradiación del esterilizador ultravioleta, se asegura el efecto de inactivación microbiana.garantizando la producción de agua pura de alta pureza y asegurando que el "enlace de purificación final" no tenga errores. (3.4) Control de calidad de la unidad de suministro y circulación de agua Se construye un sistema de monitorización en línea de la calidad del agua, y se utilizan indicadores como los microorganismos, la resistividad, lay las endotoxinas se detectan en tiempo real en los puntos de uso del agua y en el extremo del agua de retornoLa tubería de circulación será desinfectada y limpiada regularmente.y se controlará la rugosidad y la compatibilidad de los materiales de la tubería para evitar la contaminación secundaria de la calidad del agua por la tuberíaAl optimizar la frecuencia de la bomba de suministro de agua y el flujo de circulación, se mantiene el funcionamiento estable del sistema.y se garantiza el cumplimiento continuo de la calidad del agua en los puntos de uso del agua, para que el suministro de agua pura en el "último kilómetro" también pueda ser de alta calidad. 4Conclusión La ingeniería del agua pura en talleres biofarmacéuticos es un proyecto de sistema complejo,y su diseño de flujo de proceso y control de calidad deben centrarse en los estándares de agua farmacéutica. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. y sus subsidiarioslogra la producción de agua pura de alta calidad para biofarmacéuticos mediante un control preciso de cada operación de la unidad y una supervisión de la calidad de todo el procesoEn el futuro, con la iteración de la tecnología biofarmacéutica, la ingeniería de agua pura necesita desarrollarse aún más hacia la inteligencia y el refinamiento.mejora continua de la capacidad de garantía de la calidad del agua, proporcionando un apoyo más sólido a la seguridad de la calidad de los medicamentos y promoviendo la industria biofarmacéutica para alcanzar una nueva altura.