Solución de proyecto biomédico de sala limpia de GMP físico y químico modular ISO

Ingeniería de Salas Blancas Médicas

Nos especializamos en proporcionar servicios integrados de diseño, construcción y validación de salas blancas que cumplen con los estándares internacionales (ISO/GMP) para los sectores farmacéutico, de dispositivos médicos, biotecnología e institutos de investigación. Desde la terapia génica hasta la fabricación estéril, desde la I+D de laboratorio hasta la producción a gran escala, aprovechamos tecnología de vanguardia, un riguroso control de calidad y servicios de ciclo de vida completo para construir entornos limpios, seguros, confiables y conformes para usted. Aseguramos la pureza del producto, la integridad del proceso y la eficiencia operativa.

Características

1. Cumplimiento Primero

Estricto cumplimiento de las normas GMP de China (Revisión 2010), EU GMP Anexo 1, US FDA cGMP y los estándares internacionales ISO 14644.

El cumplimiento se integra en el diseño desde el principio, lo que garantiza auditorías y certificaciones sin problemas por parte de las autoridades reguladoras nacionales e internacionales.

2. Modular y Flexible

Los sistemas modulares de paneles de pared metálicos de alto rendimiento ofrecen una estructura robusta, una excelente estanqueidad, permiten una instalación rápida y facilitan futuras modificaciones, expansiones o reubicaciones.

Los diseños flexibles adaptados a los flujos de proceso (personal, material, residuos) admiten varios modos de producción y futuras actualizaciones tecnológicas.

Parámetro

Ventajas del Servicio de Ingeniería Integrada
* Fase 1: Consultoría y Diseño
* Análisis de Necesidades en Profundidad: Trabaje en estrecha colaboración con sus equipos de producción, calidad e I+D para comprender a fondo los requisitos del proceso.
* Diseño Conceptual y Preliminar: Proporcione Diagramas de Flujo de Procesos (PFD), diseños de salas y diagramas de flujo de personas/materiales.
* Diseño Detallado: Entregue planos de construcción completos (HVAC, electricidad, fontanería, controles) y modelos BIM 3D para la detección de colisiones para evitar conflictos de construcción.
* Fase 2: Construcción y Gestión
* Modelo EPC (Ingeniería, Adquisición, Construcción): La responsabilidad de un único punto evita disputas entre múltiples partes y garantiza el control general del programa, el coste y la calidad del proyecto.
* Sistema de Gestión de Calidad Estricto: Auditoría y documentación completas de materiales, mano de obra e hitos.
* Equipo Experimentado: Los jefes de proyecto, ingenieros y personal de construcción tienen una amplia experiencia en proyectos biofarmacéuticos.
* Fase 3: Pruebas y Certificación
* Servicios IQ/OQ/PQ: Proporcione paquetes completos de documentación de Cualificación de Instalación, Operación y Rendimiento que garanticen el cumplimiento de GEP y GMP.
* Certificación de Terceros: Ayude a establecer un enlace con agencias de pruebas acreditadas de terceros para la certificación y los informes autorizados.
* Fase 4: Operación y Soporte
* Servicios de Formación: Proporcione formación sistemática para su personal de operación y mantenimiento.
* Mantenimiento: Ofrezca planes de mantenimiento preventivo eficientes y soporte de piezas de repuesto.
* Actualizaciones y Modernizaciones: Proporcione planes de actualización tecnológica futura y modificación de instalaciones basados en los sistemas existentes.

Preguntas Frecuentes
P1: ¿Cuál es la inversión total aproximada para construir una sala blanca biofarmacéutica?
A: Los costes varían significativamente en función de la clase de limpieza, el área, la precisión del control (temperatura/HR/presión), la selección de equipos (locales/importados) y el nivel de automatización. Normalmente, un área de Clase 5 (Grado A) de la ISO cuesta mucho más por metro cuadrado que un área de Clase 8 de la ISO. Recomendamos proporcionar los requisitos iniciales del proceso para una estimación presupuestaria.

P2: ¿Cuánto tiempo tarda todo el proyecto, desde el diseño hasta la certificación?
A: Un proyecto de tamaño medio (500-1000㎡) suele tardar entre 6 y 12 meses. El plazo exacto depende de la complejidad del diseño, los procesos de aprobación, los plazos de entrega de los equipos y las condiciones del sitio. Desarrollamos un Plan Maestro detallado y lo compartimos con usted para una total transparencia en cada paso.

P3: ¿Puede su sistema de control integrar datos con mis equipos de producción existentes (por ejemplo, llenadoras, liofilizadores)?
A: Por supuesto. Nuestros sistemas EMS/BMS utilizan protocolos abiertos (por ejemplo, OPC, Modbus) y tienen fuertes capacidades de integración para comunicar e integrar datos con los principales equipos de producción, SCADA y sistemas MES, lo que permite una verdadera "Fábrica Inteligente".

P4: ¿Cómo se garantiza el cumplimiento continuo durante la operación?
A: El cumplimiento continuo se basa en tres pilares: 1) Hardware fiable: Proporcionamos una infraestructura estable y de alta calidad. 2) Software robusto: El sistema EMS permite la monitorización y el registro de datos continuos. 3) Gestión científica: Le ayudamos a establecer Procedimientos Operativos Estándar (SOP) para el vestuario, la limpieza/desinfección, la monitorización ambiental, el mantenimiento preventivo y proporcionamos la formación pertinente.

P5: ¿Proporcionan servicios de documentación de validación (IQ/OQ/PQ)?
A: Sí, esta es una parte fundamental de nuestro servicio. Contamos con un equipo de validación dedicado que prepara y ejecuta paquetes completos de documentación de validación de acuerdo con las directrices GAMP 5, garantizando que todos los documentos cumplan con las regulaciones GMP y apoyen eficientemente sus auditorías.